Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesteron forbedrer kliniske resultater hos RIF-pasienter

15. august 2023 oppdatert av: Li-jun Ding, Nanjing University

Et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk med vaginalt progesteron for å forbedre kliniske graviditetsresultater hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert prospektiv studie. De pasientene med gjentatt implantasjonssvikt (RIF) som vil motta frossen tint embryooverføring (FET) er inkludert i studien. For å bestemme effekten av vaginalt progesteron på de kliniske graviditetsresultatene til RIF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til innmeldings- og eksklusjonskriteriene ble pasientene innrullert, og forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved datamaskinrandomisering. Gruppe A var den vaginale progesterontilsatte gruppen (testgruppe). Gruppe B var den vanlige FET-gruppen (kontrollgruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 40 år;
  2. BMI: 18-28 kg/m2;

  3. I samsvar med diagnosen gjentatt implantasjonssvikt av ukjente årsaker, møter den forrige embryooverføringssituasjonen en av følgende:

    Totalt overførte embryoer ≥ 4 embryoer i spaltningsstadiet av høy kvalitet; ≥ 2 blastocyster; ≥ 2 embryoer i spaltningsstadiet av høy kvalitet +≥ 1 blastocyster;

  4. Minst 1 embryo av høy kvalitet gjensto for embryooverføring;
  5. Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende svangerskapstap (≥ 2 biokjemiske svangerskap eller ≥ 2 spontane aborter);
  2. Uønsket graviditetshistorie (dødfødsel, fostermisdannelse, etc.);
  3. Alvorlige farsfaktorer: behov for TESA eller PESA;
  4. PGT;
  5. Mislykket embryoimplantasjon på grunn av en bestemt årsak, inkludert men ikke begrenset til: endometrial adhesjon (moderat til alvorlig), tynt endometrium (<7 mm før transformasjon), endometritt, endometriose (middels eller alvorlig), adenomyose, ubehandlet hydrosalpinx, hysteromyom ( submukosale fibromer, ikke submukosale fibromer > 4,0 cm og/eller endometriekompresjon), reproduksjonsmisdannelser, alvorlig immunsykdom, alvorlig koagulasjonsfunksjonsavvik;
  6. Kromosomavvik hos begge ektefellene;
  7. De med kontraindikasjoner for graviditet eller assistert befruktningsteknologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginalt progesterontilskudd
90 mg progesteron vaginal gel med forsinket frigjøring tilsettes daglig for å indusere endometrietransformasjon og luteal støtte
Legemiddel: progesteron vaginal gel med forsinket frigjøring
90 mg progesteron vaginal gel med forsinket frigjøring tilsettes daglig under endometrietransformasjon og luteal støtte
Ingen inngripen: Vanlig progesteron
Ingen ekstra vaginal progesterongel, rutinemessig endometrietransformasjon og luteal støttemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: 45 dager etter embryooverføring
Andelen av antall implanterte embryoer til det totale antallet overførte embryoer er embryoimplantasjonshastigheten.
45 dager etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 45 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk observert ved ultralyd. Andelen av kliniske svangerskapssykluser av totale FET-sykluser er den kliniske graviditetsraten.
45 dager etter embryooverføring
Tapsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
Raten for tidlig graviditetstap refererer til andelen pasienter med svangerskapstap før 12 ukers svangerskap i det totale antallet kliniske svangerskapspasienter.
12 uker etter embryooverføring
Vedvarende graviditetsrate
Tidsramme: 20 uker etter embryooverføring
Forholdet mellom antall svangerskap som varer til 20 uker og antall transplantasjonssykluser.
20 uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uker etter embryooverføring
Forholdet mellom antall levende føtale leveringssykluser og antall transplantasjonssykluser etter 28 ukers svangerskap.
40 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-RIF-P-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på progesteron vaginal gel med forsinket frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere