- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005207
La progesterona vaginal mejora los resultados clínicos de las pacientes con RIF
15 de agosto de 2023 actualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro de progesterona vaginal para mejorar los resultados clínicos del embarazo en pacientes con fracaso de implantación repetido
Este estudio es un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y de un solo centro.
Aquellos pacientes con fallas de implantación repetidas (RIF) que recibirán transferencia de embriones descongelados congelados (FET) se inscriben en el estudio.
Determinar el efecto de la progesterona vaginal en los resultados del embarazo clínico de pacientes con RIF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios de inscripción y exclusión, se inscribieron los pacientes y los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización por computadora.
El grupo A fue el grupo al que se añadió progesterona vaginal (grupo de prueba).
El grupo B fue el grupo FET regular (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenyang Huang
- Número de teléfono: +862583107188
- Correo electrónico: dianshui19901562@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Na Kong
- Número de teléfono: +862583107188
- Correo electrónico: xtalkn@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Chenyang Huang
- Número de teléfono: +86 25 8310 7188
- Correo electrónico: dianshui19901562@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 40 años;
- IMC: 18-28 kg/m2;
Coherente con el diagnóstico de fallo repetido de implantación por motivos desconocidos, la situación de transferencia embrionaria previa cumple una de las siguientes condiciones:
Total de embriones transferidos ≥ 4 embriones en etapa de división de alta calidad; ≥ 2 blastocistos; ≥ 2 embriones en etapa de escisión de alta calidad +≥ 1 blastocisto;
- Quedó al menos 1 embrión de alta calidad para la transferencia de embriones;
- Ser voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida recurrente del embarazo (≥ 2 embarazos bioquímicos o ≥ 2 abortos espontáneos);
- Antecedentes de embarazos adversos (mortinatos, malformaciones fetales, etc.);
- Factores paternos severos: necesidad de TESA o PESA;
- PGT;
- Fracaso de la implantación del embrión debido a cualquier razón definida, que incluye pero no se limita a: adhesión endometrial (moderada a severa), endometrio delgado (<7 mm antes de la transformación), endometritis, endometriosis (media o severa), adenomiosis, hidrosálpinx no tratado, histeromioma ( fibromas submucosos, fibromas no submucosos > 4,0 cm y/o compresión endometrial), malformación reproductiva, enfermedad inmunitaria grave, anomalía grave de la función de la coagulación;
- anomalía cromosómica de cualquiera de los cónyuges;
- Personas con contraindicaciones para el embarazo o tecnologías de reproducción asistida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suplementación vaginal de progesterona
Se agrega diariamente 90 mg de gel vaginal de progesterona de liberación sostenida para inducir la transformación del endometrio y el apoyo luteal
|
Se agrega diariamente 90 mg de gel vaginal de progesterona de liberación sostenida durante la transformación del endometrio y el soporte luteal
|
Sin intervención: Progesterona regular
Sin gel de progesterona vaginal adicional, transformación endometrial de rutina y medicamentos de apoyo luteal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 45 días después de la transferencia de embriones
|
La proporción entre el número de embriones implantados y el número total de embriones transferidos es la tasa de implantación de embriones.
|
45 días después de la transferencia de embriones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 45 días después de la transferencia de embriones
|
El embarazo clínico se define como la presencia de saco gestacional observado por ecografía.
La proporción de ciclos de embarazo clínico al total de ciclos FET es la tasa de embarazo clínico.
|
45 días después de la transferencia de embriones
|
Tasa de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
|
La tasa de pérdida temprana del embarazo se refiere a la proporción de pacientes con pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación en el total de pacientes con embarazo clínico.
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo persistente
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la transferencia de embriones
|
La relación entre el número de embarazos que duran hasta 20 semanas y el número de ciclos de trasplante.
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20 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 40 semanas después de la transferencia de embriones
|
La relación entre el número de ciclos de parto fetal vivo y el número de ciclos de trasplante después de las 28 semanas de embarazo.
|
40 semanas después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- SZ-RIF-P-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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