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질 프로게스테론은 RIF 환자의 임상 결과를 향상시킵니다.

2023년 8월 15일 업데이트: Li-jun Ding, Nanjing University

반복 착상 실패 환자의 임상적 임신 결과를 개선하기 위한 질 프로게스테론의 단일 센터 무작위 통제 시험

이 연구는 단일 센터, 무작위, 통제된 전향적 연구입니다. 냉동 해동 배아 이식(FET)을 받을 반복 이식 실패(RIF) 환자가 연구에 등록됩니다. 질 프로게스테론이 RIF 환자의 임상적 임신 결과에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 및 제외 기준에 따라 환자를 등록하고 대상자를 컴퓨터 무작위화를 통해 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A는 질 프로게스테론 첨가 그룹(테스트 그룹)이었다. 그룹 B는 일반 FET 그룹(대조 그룹)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Na Kong
  • 전화번호: +862583107188
  • 이메일: xtalkn@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 40세 사이;
  2. BMI: 18-28kg/m2;

  3. 원인 불명의 반복 착상 실패 진단과 일치하여 이전 배아 이식 상황은 다음 중 하나를 충족합니다.

    이식된 총 배아 ≥ 4개의 고품질 절단 단계 배아; ≥ 2개의 배반포; ≥ 2개의 고품질 분열 단계 배아 +≥ 1개의 배반포;

  4. 배아 이식을 위해 적어도 1개의 고품질 배아가 남았습니다.
  5. 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 재발성 유산(생화학적 임신 2회 이상 또는 자연유산 2회 이상)이 있는 환자
  2. 불리한 임신력(사산, 태아 기형 등);
  3. 심각한 부계 요인: TESA 또는 PESA 필요;
  4. PGT;
  5. 자궁내막 유착(중등도에서 중증), 얇은 자궁내막(변형 전 <7mm), 자궁내막염, 자궁내막증(중증 또는 중증), 자궁선근증, 치료되지 않은 난관수종, 자궁근종( 점막하 섬유종, 비점막하 섬유종 > 4.0 cm 및/또는 자궁내막 압박), 생식 기형, 심각한 면역 질환, 심각한 응고 기능 이상;
  6. 배우자의 염색체 이상;
  7. 임신 또는 보조 생식 기술에 대한 금기 사항이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 프로게스테론 보충
90 mg 프로게스테론 질 지속 방출 젤을 매일 첨가하여 자궁내막 변형 및 황체 지지를 유도합니다.
의약품: 프로게스테론 질 지속 방출 젤
90 mg 프로게스테론 질 지속 방출 젤은 자궁내막 변형 및 황체 지지 동안 매일 추가됩니다.
간섭 없음: 일반 프로게스테론
추가 질 프로게스테론 젤, 일상적인 자궁내막 변형 및 황체 지원 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 이식 속도
기간: 배아 이식 후 45일
이식된 배아의 수와 이식된 배아의 수의 비율이 배아 착상률입니다.
배아 이식 후 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 45일
임상적 임신은 초음파로 관찰되는 임신낭의 존재로 정의됩니다. 총 FET 주기에 대한 임상 임신 주기의 비율이 임상 임신율입니다.
배아 이식 후 45일
임신초기 유산율
기간: 배아 이식 후 12주
조기 유산율은 전체 임상 임신 환자 중 임신 12주 이전에 유산한 환자의 비율을 의미한다.
배아 이식 후 12주
지속적인 임신율
기간: 배아 이식 후 20주
20주까지 지속되는 임신 수와 이식 주기 수의 비율.
배아 이식 후 20주
출생률
기간: 배아 이식 후 40주
임신 28주 이후의 이식 주기 수에 대한 살아있는 태아 분만 주기 수의 비율입니다.
배아 이식 후 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ-RIF-P-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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