Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron forbedrer kliniske resultater hos RIF-patienter

15. august 2023 opdateret af: Li-jun Ding, Nanjing University

Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med vaginalt progesteron for at forbedre kliniske graviditetsresultater hos patienter med gentagen implantationsfejl

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret prospektivt studie. De patienter med gentagen implantationsfejl (RIF), som vil modtage frossen optøet embryooverførsel (FET), er inkluderet i undersøgelsen. At bestemme effekten af ​​vaginalt progesteron på de kliniske graviditetsresultater hos RIF-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til tilmeldings- og eksklusionskriterierne blev patienterne indskrevet, og forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved computerrandomisering. Gruppe A var den vaginale progesteron-tilsatte gruppe (testgruppe). Gruppe B var den almindelige FET-gruppe (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 20 og 40 år;
  2. BMI: 18-28 kg/m2;

  3. I overensstemmelse med diagnosen gentagen implantationsfejl af ukendte årsager, opfylder den tidligere embryooverførselssituation en af ​​følgende:

    Totalt overførte embryoner ≥ 4 embryoner i spaltningsstadiet af høj kvalitet; ≥ 2 blastocyster; ≥ 2 embryoner i spaltningsstadiet af høj kvalitet +≥ 1 blastocyster;

  4. Mindst 1 embryo af høj kvalitet var tilbage til embryooverførsel;
  5. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende graviditetstab (≥ 2 biokemiske graviditeter eller ≥ 2 spontane aborter);
  2. Uønsket graviditetshistorie (dødfødsel, føtal misdannelse osv.);
  3. Alvorlige faderlige faktorer: behov for TESA eller PESA;
  4. PGT;
  5. Svigt af embryoimplantation på grund af en bestemt årsag, herunder men ikke begrænset til: endometrieadhæsion (moderat til svær), tyndt endometrium (<7 mm før transformation), endometritis, endometriose (medium eller svær), adenomyose, ubehandlet hydrosalpinx, hysteromyom ( submucosale fibromer, ikke submucosale fibromer > 4,0 cm og/eller endometriekompression), reproduktiv misdannelse, alvorlig immunsygdom, alvorlig koagulationsfunktionsabnormitet;
  6. Kromosomabnormitet hos begge ægtefæller;
  7. Dem med kontraindikationer til graviditet eller assisteret reproduktionsteknologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt progesterontilskud
90 mg progesteron vaginal gel med forlænget frigivelse tilsættes dagligt for at inducere endometrietransformation og luteal støtte
Medicin: progesteron vaginal gel med forlænget frigivelse
90 mg progesteron vaginal gel med forlænget frigivelse tilsættes dagligt under endometrietransformation og luteal støtte
Ingen indgriben: Regelmæssig progesteron
Ingen yderligere vaginal progesterongel, rutinemæssig endometrietransformation og luteal støttemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 45 dage efter embryooverførsel
Andelen af ​​antallet af implanterede embryoner til det samlede antal overførte embryoner er embryoimplantationshastigheden.
45 dage efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 45 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk observeret ved ultralyd. Andelen af ​​kliniske graviditetscyklusser af samlede FET-cyklusser er den kliniske graviditetsrate.
45 dage efter embryooverførsel
Tabsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
Den tidlige graviditetsrate refererer til andelen af ​​patienter med graviditetstab før 12 ugers svangerskab blandt de samlede kliniske graviditetspatienter.
12 uger efter embryooverførsel
Vedvarende graviditetsrate
Tidsramme: 20 uger efter embryooverførsel
Forholdet mellem antallet af graviditeter, der varer op til 20 uger, og antallet af transplantationscyklusser.
20 uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uger efter embryooverførsel
Forholdet mellem antallet af levende føtale leveringscyklusser og antallet af transplantationscyklusser efter 28 ugers graviditet.
40 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-RIF-P-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med progesteron vaginal gel med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner