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La progestérone vaginale améliore les résultats cliniques des patientes RIF

15 août 2023 mis à jour par: Li-jun Ding, Nanjing University

Un essai contrôlé randomisé monocentrique sur la progestérone vaginale pour améliorer les résultats cliniques de la grossesse chez les patientes présentant des échecs d'implantation répétés

Cette étude est une étude prospective monocentrique, randomisée et contrôlée. Les patients présentant des échecs d'implantation répétés (RIF) qui recevront un transfert d'embryons décongelés (FET) congelés sont inscrits dans l'étude. Déterminer l'effet de la progestérone vaginale sur les résultats cliniques de la grossesse des patientes RIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Selon les critères d'inscription et d'exclusion, les patients ont été recrutés et les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes par randomisation informatique. Le groupe A était le groupe vaginal additionné de progestérone (groupe test). Le groupe B était le groupe FET régulier (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Na Kong
  • Numéro de téléphone: +862583107188
  • E-mail: xtalkn@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 20 à 40 ans ;
  2. IMC : 18-28 kg/m2 ;
  3. Conformément au diagnostic d'échec d'implantation répété pour des raisons inconnues, la situation précédente de transfert d'embryons répond à l'un des éléments suivants :

    Embryons totaux transférés ≥ 4 embryons au stade de clivage de haute qualité ; ≥ 2 blastocystes ; ≥ 2 embryons de haute qualité au stade de clivage + ≥ 1 blastocyste ;

  4. Il restait au moins 1 embryon de haute qualité pour le transfert d’embryon ;
  5. Portez-vous volontaire pour participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes présentant des fausses couches récurrentes (≥ 2 grossesses biochimiques ou ≥ 2 avortements spontanés) ;
  2. Antécédents de grossesse indésirables (mortinaissance, malformation fœtale, etc.) ;
  3. Facteurs paternels sévères : nécessité d’un TESA ou d’un PESA ;
  4. TCP ;
  5. Échec de l'implantation de l'embryon dû à une raison précise, y compris, mais sans s'y limiter : adhérence de l'endomètre (modérée à grave), endomètre fin (< 7 mm avant la transformation), endométrite, endométriose (moyenne ou grave), adénomyose, hydrosalpinx non traité, hystéromyome ( fibromes sous-muqueux, fibromes non sous-muqueux > 4,0 cm et/ou compression de l'endomètre), malformation de la reproduction, maladie immunitaire grave, anomalie grave de la fonction de coagulation ;
  6. Anomalie chromosomique de l'un ou l'autre des conjoints ;
  7. Ceux qui présentent des contre-indications à la grossesse ou à la technologie de procréation médicalement assistée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation vaginale en progestérone
90 mg de gel vaginal à libération prolongée de progestérone sont ajoutés quotidiennement pour induire la transformation de l'endomètre et le soutien lutéal
Un gel vaginal à libération prolongée de progestérone à 90 mg est ajouté quotidiennement pendant la transformation de l'endomètre et le soutien lutéal.
Aucune intervention: Progestérone régulière
Pas de gel de progestérone vaginal supplémentaire, de transformation de routine de l'endomètre et de médicaments de soutien lutéal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation d'embryons
Délai: 45 jours après le transfert d'embryon
La proportion du nombre d'embryons implantés par rapport au nombre total d'embryons transférés est le taux d'implantation d'embryons.
45 jours après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 45 jours après le transfert d'embryon
La grossesse clinique est définie par la présence d'un sac gestationnel observé par échographie. La proportion de cycles de grossesse clinique par rapport au nombre total de cycles FET correspond au taux de grossesse clinique.
45 jours après le transfert d'embryon
Taux de perte de grossesse précoce
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
Le taux de perte de grossesse précoce fait référence à la proportion de patientes ayant subi une perte de grossesse avant 12 semaines de gestation dans le nombre total de patientes enceintes cliniques.
12 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse persistante
Délai: 20 semaines après le transfert d'embryon
Rapport entre le nombre de grossesses d'une durée allant jusqu'à 20 semaines et le nombre de cycles de greffe.
20 semaines après le transfert d'embryon
Taux de natalité vivante
Délai: 40 semaines après le transfert d'embryon
Rapport entre le nombre de cycles d'accouchement fœtal vivant et le nombre de cycles de transplantation après 28 semaines de grossesse.
40 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gel vaginal à libération prolongée de progestérone

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