- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06005207
La progestérone vaginale améliore les résultats cliniques des patientes RIF
Un essai contrôlé randomisé monocentrique sur la progestérone vaginale pour améliorer les résultats cliniques de la grossesse chez les patientes présentant des échecs d'implantation répétés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenyang Huang
- Numéro de téléphone: +862583107188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Na Kong
- Numéro de téléphone: +862583107188
- E-mail: xtalkn@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Chenyang Huang
- Numéro de téléphone: +86 25 8310 7188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 20 à 40 ans ;
- IMC : 18-28 kg/m2 ;
Conformément au diagnostic d'échec d'implantation répété pour des raisons inconnues, la situation précédente de transfert d'embryons répond à l'un des éléments suivants :
Embryons totaux transférés ≥ 4 embryons au stade de clivage de haute qualité ; ≥ 2 blastocystes ; ≥ 2 embryons de haute qualité au stade de clivage + ≥ 1 blastocyste ;
- Il restait au moins 1 embryon de haute qualité pour le transfert d’embryon ;
- Portez-vous volontaire pour participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant des fausses couches récurrentes (≥ 2 grossesses biochimiques ou ≥ 2 avortements spontanés) ;
- Antécédents de grossesse indésirables (mortinaissance, malformation fœtale, etc.) ;
- Facteurs paternels sévères : nécessité d’un TESA ou d’un PESA ;
- TCP ;
- Échec de l'implantation de l'embryon dû à une raison précise, y compris, mais sans s'y limiter : adhérence de l'endomètre (modérée à grave), endomètre fin (< 7 mm avant la transformation), endométrite, endométriose (moyenne ou grave), adénomyose, hydrosalpinx non traité, hystéromyome ( fibromes sous-muqueux, fibromes non sous-muqueux > 4,0 cm et/ou compression de l'endomètre), malformation de la reproduction, maladie immunitaire grave, anomalie grave de la fonction de coagulation ;
- Anomalie chromosomique de l'un ou l'autre des conjoints ;
- Ceux qui présentent des contre-indications à la grossesse ou à la technologie de procréation médicalement assistée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplémentation vaginale en progestérone
90 mg de gel vaginal à libération prolongée de progestérone sont ajoutés quotidiennement pour induire la transformation de l'endomètre et le soutien lutéal
|
Un gel vaginal à libération prolongée de progestérone à 90 mg est ajouté quotidiennement pendant la transformation de l'endomètre et le soutien lutéal.
|
Aucune intervention: Progestérone régulière
Pas de gel de progestérone vaginal supplémentaire, de transformation de routine de l'endomètre et de médicaments de soutien lutéal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation d'embryons
Délai: 45 jours après le transfert d'embryon
|
La proportion du nombre d'embryons implantés par rapport au nombre total d'embryons transférés est le taux d'implantation d'embryons.
|
45 jours après le transfert d'embryon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse clinique
Délai: 45 jours après le transfert d'embryon
|
La grossesse clinique est définie par la présence d'un sac gestationnel observé par échographie.
La proportion de cycles de grossesse clinique par rapport au nombre total de cycles FET correspond au taux de grossesse clinique.
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45 jours après le transfert d'embryon
|
Taux de perte de grossesse précoce
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
|
Le taux de perte de grossesse précoce fait référence à la proportion de patientes ayant subi une perte de grossesse avant 12 semaines de gestation dans le nombre total de patientes enceintes cliniques.
|
12 semaines après le transfert d'embryon
|
Taux de grossesse persistante
Délai: 20 semaines après le transfert d'embryon
|
Rapport entre le nombre de grossesses d'une durée allant jusqu'à 20 semaines et le nombre de cycles de greffe.
|
20 semaines après le transfert d'embryon
|
Taux de natalité vivante
Délai: 40 semaines après le transfert d'embryon
|
Rapport entre le nombre de cycles d'accouchement fœtal vivant et le nombre de cycles de transplantation après 28 semaines de grossesse.
|
40 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Progestatifs
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ-RIF-P-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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