Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron dopochwowy poprawia wyniki kliniczne pacjentów z RIF

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Li-jun Ding, Nanjing University

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie progesteronu dopochwowego w celu poprawy wyników klinicznych ciąży u pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym. Do badania włączani są pacjenci z powtarzającym się niepowodzeniem implantacji (RIF), którzy otrzymają transfer mrożonego, rozmrożonego zarodka (FET). Określenie wpływu progesteronu dopochwowego na przebieg ciąży klinicznej u pacjentek z RIF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z kryteriami rekrutacji i wykluczenia, pacjenci zostali zapisani, a pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez randomizację komputerową. Grupa A była grupą z dopochwowym dodatkiem progesteronu (grupa testowa). Grupa B była zwykłą grupą FET (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 40 lat;
  2. BMI: 18-28 kg/m2;

  3. Zgodnie z rozpoznaniem powtarzającego się niepowodzenia implantacji z nieznanych przyczyn, poprzednia sytuacja dotycząca transferu zarodków spełnia jedno z następujących kryteriów:

    Całkowita liczba przeniesionych zarodków ≥ 4 wysokiej jakości zarodki w fazie rozszczepienia; ≥ 2 blastocysty; ≥ 2 wysokiej jakości zarodki w fazie rozszczepienia + ≥ 1 blastocysta;

  4. Do transferu pozostał co najmniej 1 zarodek wysokiej jakości;
  5. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki z nawracającymi poronieniami (≥ 2 ciąże biochemiczne lub ≥ 2 samoistne poronienia);
  2. Niekorzystna historia ciąży (urodzenie martwego płodu, wady rozwojowe płodu itp.);
  3. Poważne czynniki ojcowskie: potrzeba TESA lub PESA;
  4. PGT;
  5. Niepowodzenie implantacji zarodka z jakiejkolwiek określonej przyczyny, w tym między innymi: zrostu endometrium (umiarkowany do ciężkiego), cienkiego endometrium (<7 mm przed transformacją), zapalenia błony śluzowej macicy, endometriozy (średniej lub ciężkiej), adenomiozy, nieleczonego wodniaka, histeromiaka ( mięśniaki podśluzówkowe, mięśniaki inne niż podśluzówkowe > 4,0 cm i/lub ucisk endometrium), wady rozwojowe układu rozrodczego, poważna choroba immunologiczna, poważne zaburzenia funkcji krzepnięcia;
  6. Aberracja chromosomowa któregokolwiek z małżonków;
  7. Osoby z przeciwwskazaniami do ciąży lub technologii wspomaganego rozrodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja progesteronu dopochwowo
Codziennie dodaje się 90 mg progesteronu w żelu dopochwowym o przedłużonym uwalnianiu w celu wywołania transformacji endometrium i wsparcia lutealnego
Lek: żel dopochwowy z progesteronem o przedłużonym uwalnianiu
Codziennie podczas transformacji endometrium i wspomagania lutealnego dodaje się 90 mg progesteronu w żelu dopochwowym o przedłużonym uwalnianiu
Brak interwencji: Zwykły progesteron
Bez dodatkowego dopochwowego żelu progesteronowego, rutynowej transformacji endometrium i leków wspomagających czynność lutealną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 45 dni po transferze zarodków
Stosunek liczby zagnieżdżonych zarodków do całkowitej liczby przeniesionych zarodków to wskaźnik implantacji zarodków.
45 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 45 dni po transferze zarodków
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego obserwowanego w badaniu ultrasonograficznym. Proporcja klinicznych cykli ciąży do całkowitych cykli FET to kliniczny wskaźnik ciąż.
45 dni po transferze zarodków
Wskaźnik utraty wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik wczesnych poronień odnosi się do odsetka pacjentek, u których doszło do utraty ciąży przed 12 tygodniem ciąży w ogólnej liczbie pacjentek w ciąży klinicznej.
12 tygodni po transferze zarodków
Trwały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 tygodni po transferze zarodków
Stosunek liczby ciąż trwających do 20 tygodni do liczby cykli przeszczepów.
20 tygodni po transferze zarodków
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 40 tygodni po transferze zarodków
Stosunek liczby cykli porodu żywego płodu do liczby cykli przeszczepień po 28 tygodniu ciąży.
40 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-RIF-P-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel dopochwowy z progesteronem o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj