Emättimen progesteroni parantaa RIF-potilaiden kliinisiä tuloksia
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Li-jun Ding, Nanjing University
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe emättimen progesteronilla kliinisten raskaustulosten parantamiseksi potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.
Ne potilaat, joilla on toistuva implantaatiohäiriö (RIF), jotka saavat jäädytetyn sulatetun alkionsiirron (FET), otetaan mukaan tutkimukseen.
Määrittää emättimen progesteronin vaikutus RIF-potilaiden kliinisiin raskaustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan potilaat otettiin mukaan ja koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokonesatunnaistuksella.
Ryhmä A oli emättimen progesteronin lisätty ryhmä (testiryhmä).
Ryhmä B oli tavallinen FET-ryhmä (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenyang Huang
- Puhelinnumero: +862583107188
- Sähköposti: dianshui19901562@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Na Kong
- Puhelinnumero: +862583107188
- Sähköposti: xtalkn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenyang Huang
- Puhelinnumero: +86 25 8310 7188
- Sähköposti: dianshui19901562@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–40-vuotiaat;
- BMI: 18-28 kg/m2；
Tuntemattomista syistä johtuvan toistuvan implantaation epäonnistumisen diagnoosin mukaisesti edellinen alkionsiirtotilanne täyttää yhden seuraavista:
Siirrettyjen alkioiden kokonaismäärä ≥ 4 korkealaatuista pilkkoutumisvaiheen alkiota; ≥ 2 blastokystaa; ≥ 2 korkealaatuista pilkkoutumisvaiheen alkiota + ≥ 1 blastokysta;
- Vähintään yksi korkealaatuinen alkio jäi alkionsiirtoa varten;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva raskauden menetys (≥ 2 biokemiallista raskautta tai ≥ 2 spontaania aborttia);
- Haitallinen raskaushistoria (kuollesyntyminen, sikiön epämuodostumat jne.);
- Vaikeat isän tekijät: TESA:n tai PESA:n tarve;
- PGT;
- Alkion istutuksen epäonnistuminen mistä tahansa selvästä syystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kohdun limakalvon tarttuminen (kohtalainen tai vaikea), ohut kohdun limakalvo (<7 mm ennen transformaatiota), endometriitti, endometrioosi (keskivaikea tai vaikea), adenomyoosi, hoitamaton hydrosalpinx, hysteromyooma ( submukosaaliset fibroidit, ei-submukoosiset fibroidit > 4,0 cm ja/tai kohdun limakalvon kompressio), lisääntymishäiriöt, vakava immuunisairaus, vakava hyytymistoiminnan poikkeavuus;
- jommankumman puolison kromosomipoikkeavuus;
- Ne, joilla on vasta-aiheita raskaudelle tai avusteiselle lisääntymisteknologialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen progesteronin lisäys
90 mg progesteroni emättimen pitkävaikutteista geeliä lisätään päivittäin indusoimaan kohdun limakalvon transformaatiota ja luteaalin tukea
|
90 mg progesteroni emättimen pitkävaikutteista geeliä lisätään päivittäin kohdun limakalvon transformaation ja luteaalin tuen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen progesteroni
Ei muita emättimen progesteronigeeliä, rutiininomaisia kohdun limakalvon transformaatioita ja luteaalia tukevia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion implantaationopeus
Aikaikkuna: 45 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Implantoitujen alkioiden lukumäärän osuus siirrettyjen alkioiden kokonaismäärästä on alkion istutusnopeus.
|
45 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 45 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään ultraäänellä havaittuksi raskauspussin läsnäoloksi.
Kliinisten raskaussyklien osuus FET-syklien kokonaismäärästä on kliininen raskausaste.
|
45 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Varhaisen raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Varhaisraskauden katoamisaste viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden raskaus on katkennut ennen 12 raskausviikkoa, kliinisistä raskauspotilaista.
|
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
20 viikkoon kestäneiden raskauksien lukumäärän suhde elinsiirtosyklien määrään.
|
20 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Elävien sikiön synnytysjaksojen lukumäärän suhde elinsiirtosyklien määrään 28 raskausviikon jälkeen.
|
40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ-RIF-P-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .