Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный прогестерон улучшает клинические результаты пациентов с РИФ

15 августа 2023 г. обновлено: Li-jun Ding, Nanjing University

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование вагинального прогестерона для улучшения клинических исходов беременности у пациенток с повторной неудачей имплантации

Настоящее исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое проспективное исследование. В исследование включаются пациенты с повторной неудачей имплантации (RIF), которым будет произведен перенос замороженных размороженных эмбрионов (FET). Определить влияние вагинального прогестерона на клинические исходы беременности у пациенток РИФ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с критериями включения и исключения пациенты были включены в исследование, и субъекты были случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной рандомизации. Группа А представляла собой группу, которой добавляли вагинальный прогестерон (испытуемая группа). Группа B представляла собой обычную группу FET (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chenyang Huang
  • Номер телефона: +862583107188
  • Электронная почта: dianshui19901562@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Na Kong
  • Номер телефона: +862583107188
  • Электронная почта: xtalkn@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Chenyang Huang
          • Номер телефона: +86 25 8310 7188
          • Электронная почта: dianshui19901562@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 40 лет;
  2. ИМТ: 18-28 кг/м2；

  3. В соответствии с диагнозом повторной неудачной имплантации по неизвестным причинам предыдущая ситуация с переносом эмбрионов соответствует одному из следующих признаков:

    Всего эмбрионов перенесено ≥ 4 ​​высококачественных эмбрионов на стадии дробления; ≥ 2 бластоцисты; ≥ 2 высококачественных эмбриона на стадии дробления + ≥ 1 бластоцисты;

  4. Остался как минимум 1 качественный эмбрион для переноса эмбрионов;
  5. Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациентки с привычным невынашиванием беременности (≥ 2 биохимических беременностей или ≥ 2 самопроизвольных абортов);
  2. Неблагоприятный анамнез беременности (мертворождение, пороки развития плода и др.);
  3. Тяжелые отцовские факторы: необходимость в TESA или PESA;
  4. ПГТ;
  5. Неудачная имплантация эмбриона по любой определенной причине, включая, но не ограничиваясь: адгезия эндометрия (от умеренной до тяжелой), тонкий эндометрий (<7 мм до трансформации), эндометрит, эндометриоз (средний или тяжелый), аденомиоз, нелеченый гидросальпинкс, миома матки ( подслизистая миома, неподслизистая миома размером > 4,0 см и/или сдавление эндометрия), репродуктивные пороки развития, серьезные иммунные заболевания, серьезные нарушения функции свертывания крови;
  6. Хромосомная аномалия одного из супругов;
  7. Имеющие противопоказания к беременности или вспомогательным репродуктивным технологиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальные добавки с прогестероном
Ежедневно добавляют 90 мг вагинального прогестеронового геля с замедленным высвобождением, чтобы вызвать трансформацию эндометрия и поддержку лютеина.
Лекарство: прогестерон вагинальный гель пролонгированного действия
Вагинальный гель замедленного высвобождения 90 мг прогестерона добавляют ежедневно во время трансформации эндометрия и поддержки лютеина.
Без вмешательства: Обычный прогестерон
Никакого дополнительного вагинального геля прогестерона, рутинной трансформации эндометрия и препаратов для поддержки лютеина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота имплантации эмбрионов
Временное ограничение: 45 дней после переноса эмбрионов
Отношение количества имплантированных эмбрионов к общему количеству перенесенных эмбрионов является коэффициентом имплантации эмбрионов.
45 дней после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 45 дней после переноса эмбрионов
Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца, наблюдаемое при УЗИ. Доля циклов клинической беременности к общему количеству циклов FET является частотой клинической беременности.
45 дней после переноса эмбрионов
Частота невынашивания беременности на ранних сроках
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
Частота невынашивания беременности на ранних сроках относится к доле пациенток с невынашиванием беременности до 12 недель гестации в общем числе пациенток с клинической беременностью.
12 недель после переноса эмбрионов
Постоянный уровень беременности
Временное ограничение: 20 недель после переноса эмбрионов
Отношение числа беременностей продолжительностью до 20 недель к числу циклов трансплантации.
20 недель после переноса эмбрионов
Живорождения
Временное ограничение: 40 недель после переноса эмбрионов
Отношение числа циклов родов живым плодом к числу циклов трансплантации после 28 недель беременности.
40 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ-RIF-P-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прогестерон вагинальный гель пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться