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Vaginales Progesteron verbessert die klinischen Ergebnisse von RIF-Patienten

15. August 2023 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University

Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie mit vaginalem Progesteron zur Verbesserung der klinischen Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie. Die Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF), die einen gefrorenen, aufgetauten Embryotransfer (FET) erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Um die Wirkung von vaginalem Progesteron auf die klinischen Schwangerschaftsergebnisse von RIF-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Aufnahme- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten aufgenommen und die Probanden durch Computer-Randomisierung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A war die Gruppe mit vaginalem Progesteronzusatz (Testgruppe). Gruppe B war die reguläre FET-Gruppe (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 20 und 40 Jahren;
  2. BMI: 18-28 kg/m2；

  3. In Übereinstimmung mit der Diagnose eines wiederholten Implantationsversagens aus unbekannten Gründen erfüllt die vorherige Embryotransfersituation eine der folgenden Bedingungen:

    Gesamtzahl der übertragenen Embryonen ≥ 4 hochwertige Embryonen im Spaltungsstadium; ≥ 2 Blastozysten; ≥ 2 hochwertige Embryonen im Spaltungsstadium +≥ 1 Blastozyste;

  4. Mindestens 1 hochwertiger Embryo blieb für den Embryotransfer übrig;
  5. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust (≥ 2 biochemische Schwangerschaften oder ≥ 2 spontane Abtreibungen);
  2. Unerwünschte Schwangerschaftsgeschichte (Totgeburt, Fehlbildung des Fötus usw.);
  3. Schwerwiegende väterliche Faktoren: Bedarf an TESA oder PESA;
  4. PGT;
  5. Versagen der Einnistung des Embryos aus einem bestimmten Grund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Endometriumadhäsion (mittelschwer bis schwer), dünnes Endometrium (<7 mm vor der Transformation), Endometritis, Endometriose (mittelschwer oder schwer), Adenomyose, unbehandelte Hydrosalpinx, Hysteromyom ( submuköse Myome, nicht submuköse Myome > 4,0 cm und/oder Endometriumkompression), Fortpflanzungsfehlbildung, schwere Immunerkrankung, schwere Gerinnungsfunktionsstörung;
  6. Chromosomenanomalie bei einem der Ehepartner;
  7. Personen mit Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder assistierte Reproduktionstechnologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Progesteron-Supplementierung
Täglich werden 90 mg Progesteron-Vaginalgel mit verzögerter Freisetzung hinzugefügt, um die Transformation des Endometriums und die Unterstützung des Gelbkörpers zu induzieren
Arzneimittel: Vaginales Progesteron-Gel mit verzögerter Freisetzung
90 mg Progesteron-Vaginal-Retardgel werden täglich während der Endometriumtransformation und der Gelbkörperunterstützung hinzugefügt
Kein Eingriff: Regelmäßiges Progesteron
Kein zusätzliches vaginales Progesterongel, keine routinemäßige Endometriumtransformation und keine Medikamente zur Unterstützung des Gelbkörpers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: 45 Tage nach Embryotransfer
Das Verhältnis der Zahl der implantierten Embryonen zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen ist die Embryonenimplantationsrate.
45 Tage nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 45 Tage nach Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase, die durch Ultraschall beobachtet wird. Der Anteil der klinischen Schwangerschaftszyklen an den gesamten FET-Zyklen ist die klinische Schwangerschaftsrate.
45 Tage nach Embryotransfer
Frühschwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
Die Frühschwangerschaftsrate bezieht sich auf den Anteil der Patientinnen mit Schwangerschaftsverlust vor der 12. Schwangerschaftswoche an allen Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft.
12 Wochen nach Embryotransfer
Rate anhaltender Schwangerschaften
Zeitfenster: 20 Wochen nach dem Embryotransfer
Das Verhältnis der Anzahl der bis zu 20 Wochen dauernden Schwangerschaften zur Anzahl der Transplantationszyklen.
20 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen nach dem Embryotransfer
Das Verhältnis der Anzahl der Zyklen zur Lebendgeburt des Fötus zur Anzahl der Transplantationszyklen nach der 28. Schwangerschaftswoche.
40 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-RIF-P-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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