A hüvelyi progeszteron javítja a RIF-betegek klinikai eredményeit
2023. augusztus 15. frissítette: Li-jun Ding, Nanjing University
A hüvelyi progeszteron egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata a klinikai terhességi eredmények javítására az ismétlődő beültetési kudarcban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat.
A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél ismétlődő beültetési kudarc (RIF) szenved, és akik fagyasztott felolvasztott embriótranszfert (FET) kapnak.
A hüvelyi progeszteron hatásának meghatározása a RIF-betegek klinikai terhességi kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozási és kizárási kritériumok szerint a betegeket besoroltuk, és az alanyokat számítógépes randomizálással véletlenszerűen két csoportra osztották.
Az A csoport a hüvelyi progeszteronnal kiegészített csoport volt (tesztcsoport).
A B csoport volt a normál FET csoport (kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chenyang Huang
- Telefonszám: +862583107188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Na Kong
- Telefonszám: +862583107188
- E-mail: xtalkn@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Chenyang Huang
- Telefonszám: +86 25 8310 7188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti életkor;
- BMI: 18-28 kg/m2；
Az ismeretlen okból ismételt beültetési kudarc diagnosztizálásával összhangban a korábbi embrióátültetési helyzet megfelel az alábbiak egyikének:
Összes átvitt embrió ≥ 4 kiváló minőségű hasítási stádiumú embrió; ≥ 2 blasztociszta; ≥ 2 kiváló minőségű hasítási stádiumú embrió + ≥ 1 blasztociszta;
- Legalább 1 jó minőségű embrió maradt az embriótranszferhez;
- Önkéntesként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő terhességkiesésben szenvedő betegek (≥ 2 biokémiai terhesség vagy ≥ 2 spontán abortusz);
- Nemkívánatos terhesség anamnézisében (halvaszületés, magzati fejlődési rendellenesség stb.);
- Súlyos apai tényezők: TESA vagy PESA szükségessége;
- PGT;
- Az embrióbeültetés bármely meghatározott ok miatti sikertelensége, beleértve, de nem kizárólagosan: méhnyálkahártya adhéziója (közepes vagy súlyos), vékony méhnyálkahártya (<7 mm a transzformáció előtt), endometritis, endometriózis (közepes vagy súlyos), adenomiózis, kezeletlen hydrosalpinx, hysteromyoma ( nyálkahártya alatti mióma, nem nyálkahártya alatti mióma > 4,0 cm és/vagy méhnyálkahártya-kompresszió), szaporodási rendellenességek, súlyos immunbetegség, súlyos véralvadási funkció rendellenességek;
- bármelyik házastárs kromoszóma-rendellenessége;
- Azok, akiknél a terhesség vagy az asszisztált reprodukciós technológia ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi progeszteron kiegészítés
Naponta 90 mg progeszteron hüvelyi nyújtott hatóanyag-leadású gélt adnak hozzá az endometrium transzformáció indukálására és a luteális támogatására
|
Naponta 90 mg progeszteron hüvelyi nyújtott hatóanyag-leadású gélt adnak hozzá az endometrium transzformációja és a luteális támogatása során
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres progeszteron
Nincsenek további hüvelyi progeszteron gél, rutin endometrium transzformáció és luteális támogató gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embrió beültetési aránya
Időkeret: 45 nappal az embrióátültetés után
|
A beültetett embriók számának az átvitt embriók teljes számához viszonyított aránya az embrióbeültetési arány.
|
45 nappal az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 45 nappal az embrióátültetés után
|
Klinikai terhesség alatt az ultrahanggal megfigyelt terhességi zsák jelenlétét értjük.
A klinikai terhességi ciklusok aránya az összes FET ciklushoz viszonyítva a klinikai terhességi arány.
|
45 nappal az embrióátültetés után
|
|
A terhesség korai elvesztésének aránya
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
|
A korai terhesség elvesztésének aránya a 12 hetes terhesség előtt elvesztett betegek arányát jelenti az összes klinikai terhességben szenvedő betegen belül.
|
12 héttel az embrióátültetés után
|
|
Tartós terhességi arány
Időkeret: 20 héttel az embrióátültetés után
|
A 20 hétig tartó terhességek számának és a transzplantációs ciklusok számának aránya.
|
20 héttel az embrióátültetés után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 40 héttel az embrióátültetés után
|
Az élő magzati születési ciklusok számának és a transzplantációs ciklusok számának aránya 28 hetes terhesség után.
|
40 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZ-RIF-P-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .