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A progesterona vaginal melhora os resultados clínicos de pacientes com RIF

15 de agosto de 2023 atualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University

Um estudo controlado randomizado de centro único de progesterona vaginal para melhorar os resultados clínicos da gravidez em pacientes com falhas repetidas de implantação

Este estudo é um estudo prospectivo controlado, randomizado e unicêntrico. Os pacientes com falha de implantação repetida (RIF) que receberão transferência de embriões descongelados (FET) congelados são incluídos no estudo. Determinar o efeito da progesterona vaginal nos resultados clínicos da gravidez de pacientes com RIF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os critérios de inscrição e exclusão, os pacientes foram inscritos e os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos por randomização por computador. O grupo A foi o grupo adicionado de progesterona vaginal (grupo de teste). Grupo B foi o grupo FET regular (grupo de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Na Kong
  • Número de telefone: +862583107188
  • E-mail: xtalkn@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 20 e 40 anos;
  2. IMC: 18-28 kg/m2;

  3. Consistente com o diagnóstico de falha repetida de implantação por razões desconhecidas, a situação anterior de transferência de embriões atende a um dos seguintes:

    Total de embriões transferidos ≥ 4 embriões em estágio de clivagem de alta qualidade; ≥ 2 blastocistos; ≥ 2 embriões em estágio de clivagem de alta qualidade +≥ 1 blastocisto;

  4. Restava pelo menos 1 embrião de alta qualidade para transferência de embriões;
  5. Voluntarie-se para participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com perdas gestacionais recorrentes (≥ 2 gestações bioquímicas ou ≥ 2 abortos espontâneos);
  2. História adversa de gravidez (natimorto, malformação fetal, etc.);
  3. Fatores paternos graves: necessidade de TESA ou PESA;
  4. PGT;
  5. Falha na implantação do embrião devido a qualquer motivo definido, incluindo, entre outros: adesão endometrial (moderada a grave), endométrio fino (<7 mm antes da transformação), endometrite, endometriose (média ou grave), adenomiose, hidrossalpinge não tratada, histeromioma ( miomas submucosos, miomas não submucosos > 4,0 cm e/ou compressão endometrial), malformação reprodutiva, doença imune grave, anormalidade grave da função de coagulação;
  6. Anormalidade cromossômica de qualquer um dos cônjuges;
  7. Aqueles com contra-indicações para gravidez ou tecnologia de reprodução assistida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação vaginal de progesterona
90 mg de gel vaginal de liberação sustentada de progesterona são adicionados diariamente para induzir a transformação endometrial e suporte lúteo
Medicamento: gel de liberação sustentada vaginal de progesterona
90 mg de gel de liberação sustentada vaginal de progesterona são adicionados diariamente durante a transformação endometrial e suporte lúteo
Sem intervenção: Progesterona normal
Sem gel de progesterona vaginal adicional, transformação endometrial de rotina e medicamentos de suporte lúteo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação de embriões
Prazo: 45 dias após a transferência do embrião
A proporção do número de embriões implantados para o número total de embriões transferidos é a taxa de implantação do embrião.
45 dias após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 45 dias após a transferência do embrião
A gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional observado por ultrassonografia. A proporção de ciclos de gravidez clínica para o total de ciclos FET é a taxa de gravidez clínica.
45 dias após a transferência do embrião
Taxa de perda de gravidez precoce
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
A taxa de perda gestacional precoce refere-se à proporção de pacientes com perda gestacional antes de 12 semanas de gestação no total de gestantes clínicas.
12 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez persistente
Prazo: 20 semanas após a transferência do embrião
A proporção do número de gestações com duração de 20 semanas para o número de ciclos de transplante.
20 semanas após a transferência do embrião
Taxa de natalidade viva
Prazo: 40 semanas após a transferência do embrião
A razão entre o número de ciclos de parto fetal vivo e o número de ciclos de transplante após 28 semanas de gravidez.
40 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZ-RIF-P-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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