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SBD121，一种用于 RA 管理的合生医疗食品

2025年12月10日 更新者：Solarea Bio, Inc

一项随机、双盲安慰剂对照试验，评估医用食品合生元 SBD121 与安慰剂对早期类风湿关节炎临床饮食管理的影响。

这项随机、双盲、安慰剂对照的临床食品试验的目的是确定医用食品 SBD121 合生元（益生元和益生菌）是否有助于通过饮食管理早期类风湿性关节炎 (RA) 的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Lom、保加利亚、3600
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Rousse、保加利亚、7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia、保加利亚、1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Rheumatology
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV - Sofia EOOD
      • Vrasta、保加利亚、3000
        • Medical Center Tera Medico EOOD
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦
        • RTL SM SRL/ IMSP Institutul de Cardiologie
      • Chisinau、摩尔多瓦
        • Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland、新西兰、2025
        • Optimal Clinical Trials
      • Nelson、新西兰、7011
        • Southern Clinical Trials
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Genesis Research Services
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • BJC Health
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Trials
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并且能够在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书，并愿意遵守方案并报告研究期间的合规性和副作用。
  2. 同意时年龄为 18 - 70 岁的男性或女性。
  3. 参与者必须患有新诊断的 RA，诊断后不超过 1 年
  4. 参与者必须在基线前 ≤ 1 个月内服用甲氨蝶呤 (MTX) 治疗 RA，或者将在基线的同时开始服用 MTX。
  5. 根据 2010 年 ACR/EULAR 指南，参与者必须具有符合分类标准的活跃 RA，且筛选时得分等于或大于 6/10 (11)。 （不需要血清阳性）。
  6. 参与者必须在整个研究期间随时待命，愿意并能够参加所有预定的访视，并且研究者认为能够理解并遵守计划的研究程序。
  7. 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 35 kg/m2 之间
  8. 心血管参数正常（收缩压≤150毫米汞柱，舒张压≤90毫米汞柱）。 允许重新测试一次。
  9. 育龄妇女在筛选时血清妊娠试验必须呈阴性，并且在首次给药前、第 1 天尿妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意保持禁欲，或使用医学上有效的避孕措施（参见附录 11.1），或有从筛选到研究结束期间，伴侣必须是不育或同性。 在研究期间，男性不得计划生育孩子或捐赠精子。

排除标准：

  1. 参与者目前正在服用任何益生菌或益生元补充剂，或在过去 30 天内服用过，或不愿意在研究期间避免服用益生菌/益生元补充剂。
  2. 参与者对益生菌或益生元有任何已知或疑似过敏。
  3. 参与者在筛选后 3 个月内服用过口服或肠胃外抗生素，需要在首次给药前服用抗生素，或者可能在研究期间需要抗生素。
  4. 参与者在筛选前或计划在研究期间的最后 3 个月内接受过重大手术或内窥镜检查
  5. 参与者是当前吸烟者和/或使用尼古丁替代疗法（包括电子烟​​）。
  6. 参与者在注册时有过去或现在的药物和/或酒精滥用史（使用非法药物或使用处方药或非处方药或酒精用于非预期目的）使用或过量）。

  7. 参与者有以下任何已知病史（根据研究者判断和/或参与者报告）：

    1. 胃或肠道运动障碍、转运时间减慢、胰腺炎或炎症性肠病
    2. 已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染、肝硬化或慢性肝病
    3. 潜在的结构性心脏病或既往心内膜炎或瓣膜置换史
    4. 除类风湿性关节炎外的风湿性疾病，包括但不限于牛皮癣、脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症
    5. 免疫抑制，包括： 已知 HIV 阳性；实体器官或干细胞移植受者；接受任何口服或肠胃外免疫抑制治疗；中性粒细胞计数<500/mm3；或中性粒细胞计数预期下降至 <500/mm3
    6. 任何恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或 5 年前的其他癌症除外
    7. 筛查前 3 个月内患有活动性结核病 (TB)
    8. 筛查前 3 个月内任何需要住院治疗、父母抗菌治疗或其他判断有临床意义的感染

  8. 筛选时或首次施用研究测试品后 72 小时内存在以下任何活跃状况：

    1. 临床上显着的生命体征异常或体检异常（与 RA 相关的除外，例如关节肿胀）
    2. 发热性疾病（口腔温度。 > 37 摄氏度），或在首次服用研究测试品后 72 小时内出现一次或多次腹泻
    3. 急腹症、结肠炎或活动性胃肠道疾病
    4. 败血症或菌血症
    5. 未受控制的糖尿病，基于病史并回答“您的糖尿病是否得到控制？”的询问。
  9. 目前使用除甲氨蝶呤以外的任何疾病缓解关节炎药物 (DMARD) 进行的治疗，包括但不限于羟氯喹、柳氮磺吡啶和米诺环素来氟米特、金化合物、硫唑嘌呤或环孢菌素，如果在随机分组前 1 个月内使用，则将被排除。
  10. 目前或过去使用任何生物制剂进行的治疗，包括但不限于肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗；白介素 1 (IL-1) 抑制剂：阿那白滞素；淋巴细胞导向：阿巴西普、利妥昔单抗； Janus激酶（JAK）抑制剂：托法替尼；白细胞介素 17 (IL-17) 抑制剂；白细胞介素 23 (IL-23) 抑制剂。

  11. 从随机分组前 1 个月到最终评估访视期间使用皮质类固醇将被排除，但以下情况除外：

    1. 如果在随机分组前 1 个月内保持稳定，则允许口服低剂量皮质类固醇（≤ 10 mg/d 泼尼松或同等剂量）。 在整个研究过程中允许减少剂量或使用口服皮质类固醇。
    2. 允许局部、吸入或鼻内类固醇
    3. 如果在随机分组前 1 个月内未使用过，则允许过去使用过口服或肠胃外（> 10 mg/d 泼尼松或等效物）皮质类固醇。
  12. 仅限女性 - 怀孕、计划在试验期间怀孕、母乳喂养、筛查期间或首次服用研究测试品后 24 小时内尿妊娠测试呈阳性。

  13. 筛查或基线实验室测试出现以下任何异常结果（允许每个时间点重新测试一次）：

    1. 白细胞 (WBC) < 正常下限 (LLN) 或 > 正常上限 (ULN)
    2. 中性粒细胞 < 1500/μl (1.5 x109/L)
    3. 血小板 < 100 x 10³/μl (100 x 109/L)
    4. 血红蛋白 < 9.0 克/分升 (90 克/升)
    5. 血清肌酐 > 1.5 x ULN
    6. 肾小球滤过率 (GFR) > 40 mL/分钟
    7. 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 x ULN
    8. 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x ULN
    9. 总胆红素 > 1.5 x ULN
  14. 研究者认为会危及参与研究的志愿者的安全或权利或使志愿者不可能完成研究的任何其他情况
  15. 如果参与者最近参加过一项实验，则这些实验必须在本研究之前至少 60 天完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SBD121 医疗食品
每日两次，每次两粒胶囊，随食物服用
其他：SBD121
医疗食品
安慰剂比较：安慰剂
每日两次，每次两粒胶囊，随食物服用
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 20 (ACR-20)
大体时间：16周
通过达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应的参与者数量和百分比来评估关节炎的饮食管理（即 ACR 综合评分改善大于或等于 20%，这是衡量 RA 症状的指标，包括：关节肿胀和第 16 周时的压痛；患者对疼痛、关节炎活动和身体功能的评估；医生对关节炎活动的评估；以及 CRP）
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件带来的安全性
大体时间：16周
经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的数量和百分比
16周
GITQ 的耐受性
大体时间：16周
与安慰剂相比，在每个时间点通过胃肠耐受性问卷 (GITQ) 评分评估胃肠道症状（例如胀气、腹痛、腹胀）的频率和严重程度。
16周
美国风湿病学会 20 (ACR-20)
大体时间：8周
通过达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应的参与者数量和百分比来评估关节炎的饮食管理（即 ACR 综合评分改善大于或等于 20%，这是衡量 RA 症状的指标，包括：关节肿胀和第 8 周时的压痛；患者对疼痛、关节炎活动和身体功能的评估；医生对关节炎活动的评估；以及 CRP）
8周
美国风湿病学会 50 (ACR-50)
大体时间：8周、16周
根据第 8 周和第 16 周的 ACR 综合评分中达到 ACR50 反应的参与者数量和百分比来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
美国风湿病学院 70 (ACR-70)
大体时间：8周、16周
通过第 8 周和第 16 周的 ACR 综合评分中达到 ACR70 反应的参与者数量和百分比来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
疾病活动评分 28 - 嗜酸性粒细胞沉降率 (DAS28 - ESR)
大体时间：8周、16周
通过带有 ESR (DAS-28-ESR) 的活动评分 (DAS-28) 相对于基线值的百分比变化以及构成 DAS-28-ESR [关节疼痛] 的各个组成部分来评估关节炎的饮食管理第 8 周和第 16 周时的计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和患者总体活动评估，以及红细胞沉降率 (ESR)
8周、16周
疾病活动评分 28 - C 反应蛋白 (DAS28 - CRP)
大体时间：8周、16周
通过 DAS-28 中 CRP 评分相对于基线值的百分比变化以及构成 DAS-28 CRP 评分的各个组成部分 [压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和第 8 周和第 16 周时患者的总体活动评估，以及 C 反应蛋白 (CRP)]
8周、16周
疾病活动评分 28 - 嗜酸性粒细胞沉降率 - 低疾病活动（DAS28 - ESR - LDA）
大体时间：8周、16周
根据第 8 周和第 16 周达到 DAS-28-ESR 低活动（定义为 DAS-28-ESR 评分 < 3.2）的参与者百分比来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
疾病活动评分 28 - C 反应蛋白 - 低疾病活动（DAS28 - CRP LDA）
大体时间：8周、16周
根据第 8 周和第 16 周达到 DAS-28-CRP 低活性（定义为 DAS-28-CRP 评分 < 3.2）的参与者百分比来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
疾病活动评分 28 - 嗜酸性粒细胞沉降率 - 缓解（DAS28 - ESR 缓解）
大体时间：8周、16周
通过在第 8 周和第 16 周达到 DAS-28-ESR 缓解（定义为 DAS-28-ESR 评分 < 2.6）的参与者百分比来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
疾病活动评分 28 - C 反应蛋白 - 缓解（DAS28 - CRP 缓解）
大体时间：8周、16周
根据第 8 周和第 16 周达到 DAS-28-CRP 缓解（定义为 DAS-28-CRP 评分 < 2.6）的参与者百分比来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
C反应蛋白（CRP）
大体时间：8周、16周
通过 CRP 相对于基线的改善来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
嗜酸性粒细胞沉降率 (ESR)
大体时间：8周、16周
通过 ESR 相对于基线的改善来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
佐林
大体时间：8周、16周
通过 Zonulin 较基线的改善来评估胃肠道通透性的改善
8周、16周
减少或停止使用口服皮质类固醇
大体时间：8周、16周
通过在第 8 周和第 16 周时能够减少剂量或停止使用口服皮质类固醇的参与者的数量和百分比来评估关节炎的饮食管理
8周、16周
减少或停止使用口服非甾体抗炎药
大体时间：8周、16周
通过在第 8 周和第 16 周时能够减少剂量或停止使用口服 NSAID 的参与者的数量和百分比来评估关节炎的饮食管理
8周、16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鸟枪法宏基因组学的微生物组功能组成
大体时间：16周
16 周时粪便样本中功能性肠道微生物群组成相对于基线的变化以及与主要和次要疗效结果的相关性
16周
鸟枪法宏基因组学的微生物组分类组成
大体时间：16周
16 周时粪便样本中肠道微生物群分类组成相对于基线的变化以及与主要和次要功效结果的相关性
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Solarea Bio, Inc

调查人员

  • 研究主任：Maureen Stanley、Southern Star Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月30日

初级完成 (实际的)

2025年10月6日

研究完成 (实际的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOL-SYNBIOTIC-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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