Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBD121, en synbiotisk medisinsk mat for RA-behandling

10. desember 2025 oppdatert av: Solarea Bio, Inc

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer den medisinske matsynbiotiske SBD121, versus placebo for klinisk kostholdsbehandling av tidlig revmatoid artritt.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske matforsøket er å avgjøre om den medisinske maten SBD121 Synbiotikum (prebiotisk og probiotisk) vil hjelpe i kostholdsbehandlingen av symptomer på tidlig revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Trials
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgaria
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Rousse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV - Sofia EOOD
      • Vrasta, Bulgaria, 3000
        • Medical Center Tera Medico EOOD
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • RTL SM SRL/ IMSP Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldova
        • Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Optimal Clinical Trials
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre og villig til å overholde protokollen og rapportere om samsvar og bivirkninger i studieperioden.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 - 70 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  3. Deltakeren må ha nydiagnostisert RA, ikke overstige 1 år fra diagnose
  4. Deltakeren må ha tatt metotreksat (MTX) for behandling av RA i ≤ 1 måned før baseline, eller vil starte MTX samtidig med baseline.
  5. Deltakeren må ha aktiv RA som oppfyller klassifiseringskriteriene i henhold til 2010 ACR/EULAR-retningslinjene med en score lik eller større enn 6/10 ved screening (11). (Seropositivitet er ikke nødvendig).
  6. Deltakeren må være tilgjengelig gjennom hele studieperioden, villig og i stand til å delta på alle planlagte besøk og etter etterforskerens oppfatning være i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2
  8. Normale kardiovaskulære parametere (systolisk blodtrykk ≤ 150 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≤ 90 mm Hg). En ny test er tillatt.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før første administrasjon, på dag 1, og må godta å forbli seksuelt avholdende, eller bruke medisinsk effektiv prevensjon (se vedlegg 11.1), eller ha en partner som er steril eller av samme kjønn, fra screening til studieslutt. Menn må ikke planlegge å bli far til barn eller donere sæd i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren tar for øyeblikket probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, eller har tatt dem i løpet av de siste 30 dagene, eller er uvillig til å unngå å ta probiotiske/prebiotiske kosttilskudd i løpet av studien.
  2. Deltakeren har kjent eller mistenkt allergi mot probiotika eller prebiotika.
  3. Deltakeren har tatt orale eller parenterale antibiotika innen 3 måneder etter screening, krever antibiotika før første dose, eller vil sannsynligvis trenge antibiotika i løpet av studieperioden.
  4. Deltakeren har gjennomgått større kirurgi eller endoskopi i løpet av de siste 3 månedene før screening eller planlagt i løpet av studieperioden
  5. Deltakeren er en nåværende røyker og/eller bruker nikotinerstatningsterapi (inkludert vaping).
  6. Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på registreringstidspunktet (bruk av ulovlige rusmidler eller bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller alkohol til andre formål enn de de er ment for å brukes, eller i for store mengder).

  7. Deltakeren har en kjent historie med noe av følgende (i henhold til etterforskerens vurdering og/eller deltakerrapport):

    1. Mage- eller tarmdysmotilitet, redusert transittid, pankreatitt eller inflammatorisk tarmsykdom
    2. Kjent hepatitt B eller hepatitt C infeksjon, skrumplever eller kronisk leversykdom
    3. Underliggende strukturell hjertesykdom eller tidligere historie med endokarditt eller klaffeutskifting
    4. Andre revmatiske sykdommer enn revmatoid artritt, inkludert men ikke begrenset til psoriasis, spondyloartritt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose
    5. Immunsupprimert, inkludert: kjent HIV-positiv; mottaker av fast organ eller stamcelletransplantasjon; tar enhver oral eller parenteral immunsuppressiv terapi; nøytrofiltall <500/mm3; eller forventet fall i nøytrofiltallet til <500/mm3
    6. Enhver malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft, eller annen kreft for mer enn 5 år siden
    7. Aktiv tuberkulose (TB) innen 3 måneder før screening
    8. Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse, antimikrobiell behandling fra foreldre, eller som på annen måte vurderes som klinisk signifikant, innen 3 måneder før screening

  8. Tilstedeværelse av noen av følgende aktive tilstander ved screening, eller innen 72 timer etter første administrasjon av studietestartikkel:

    1. Klinisk signifikante unormale vitale tegn eller unormale fysiske undersøkelser (annet enn de som er relatert til RA, for eksempel leddhevelse)
    2. Febersykdom (oral temp. > 37 grader Celsius), eller én eller flere episoder med diaré innen 72 timer etter den første dosen av studietestartikkelen
    3. Akutt mage, kolitt eller aktiv GI-sykdom
    4. Septikemi eller bakteriemi
    5. Ukontrollert diabetes mellitus, basert på medisinsk historie og som svar på spørsmålet "er din diabetes under kontroll?".
  9. Gjeldende behandling med andre sykdomsmodifiserende leddgiktmedikamenter (DMARD) enn metotreksat inkludert, men ikke begrenset til, hydroksyklorokin, sulfasalazin og minocyklin leflunomid, gullforbindelser, azatioprin eller ciklosporin vil være ekskluderende hvis det brukes innen 1 måned før randomisering.
  10. Nåværende eller tidligere behandling med et hvilket som helst biologisk middel inkludert, men ikke begrenset til, hemmere av tumornekrosefaktor (TNF): etanercept, infliximab, adalimumab; interleukin 1 (IL-1) inhibitorer: anakinra; lymfocytt rettet: abatacept, rituximab; Janus kinase (JAK) hemmere: tofacitinib; interleukin 17 (IL-17) inhibitorer; Interleukin 23 (IL-23) hemmere.

  11. Kortikosteroidbruk fra 1 måned før randomisering til endelig vurderingsbesøk vil være ekskluderende, med følgende unntak:

    1. Orale kortikosteroider i lave doser (≤ 10 mg/d prednison eller tilsvarende) vil være tillatt dersom de er stabile i 1 måned før randomisering. Reduksjon av dose eller bruk av orale kortikosteroider er tillatt gjennom hele studien.
    2. Aktuelle, inhalerte eller intranasale steroider er tillatt
    3. Tidligere bruk av orale eller parenterale (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende) kortikosteroider er tillatt hvis de ikke brukes innen 1 måned før randomisering.
  12. Kun kvinner - gravide, planlegger å bli gravide under forsøket, amming, positiv uringraviditetstest under screening eller innen 24 timer etter første administrasjon av studietestartikkelen.

  13. Noen av følgende unormale funn på screening eller baseline laboratorietester (en re-test per tidspunkt tillatt):

    1. hvite blodlegemer (WBC) < nedre normalgrense (LLN) eller > øvre normalgrense (ULN)
    2. Nøytrofiler < 1500/µl (1,5 x 109/L)
    3. Blodplater < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/L)
    5. Serumkreatinin > 1,5 x ULN
    6. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på > 40 ml/minutt
    7. Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN
    8. Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN
    9. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  14. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige som deltar i studien i fare, eller som vil gjøre det usannsynlig at den frivillige kan fullføre studien
  15. Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt gjennomført minst 60 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SBD121 Medisinsk mat
To kapsler administrert to ganger daglig sammen med mat
Annen: SBD121
Medisinsk mat
Placebo komparator: Placebo
To kapsler administrert to ganger daglig sammen med mat
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Tidsramme: 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt ved antall og prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons (dvs. større til eller lik 20 % forbedring i ACR-sammensatt poengsum, et mål på RA-symptomer inkludert: leddhevelse og ømhet; pasientens vurdering av smerte, leddgiktaktivitet og fysisk funksjon; legens vurdering av leddgiktaktivitet og CRP) ved uke 16
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Antall og prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
16 uker
Tolerabilitet av GITQ
Tidsramme: 16 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av GI-symptomer (f.eks. gass, magesmerter, oppblåsthet) som vurderes av Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) score på hvert tidspunkt sammenlignet med placebo.
16 uker
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Tidsramme: 8 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt ved antall og prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons (dvs. større til eller lik 20 % forbedring i ACR-sammensatt poengsum, et mål på RA-symptomer inkludert: leddhevelse og ømhet; pasientens vurdering av smerte, leddgiktaktivitet og fysisk funksjon; legens vurdering av leddgiktaktivitet og CRP) ved uke 8
8 uker
American College of Rheumatology 50 (ACR-50)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt ved antall og prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-respons i ACR-sammensatt poengsum ved uke 8 og uke 16
8 uker, 16 uker
American College of Rheumatology 70 (ACR-70)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt ved antall og prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-respons i ACR-sammensatt poengsum ved uke 8 og uke 16
8 uker, 16 uker
Sykdomsaktivitetspoeng 28 - Eosinofil sedimentasjonshastighet (DAS28 - ESR)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt ved prosentvis endring fra baseline-verdien i Activity Score-28 (DAS-28) med ESR (DAS-28-ESR), og de individuelle komponentene som utgjør DAS-28-ESR [Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og pasienters globale vurdering av aktivitet, pluss erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)], ved 8 og 16 uker
8 uker, 16 uker
Sykdomsaktivitetspoeng 28 - C-reaktivt protein (DAS28 - CRP)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt ved prosentvis endring fra baselineverdien i DAS-28 med CRP-score og de individuelle komponentene som utgjør DAS-28 CRP-score [Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og Pasienter Global Assessment of Activity, pluss C-Reactive Protein (CRP)], ved 8 og 16 uker
8 uker, 16 uker
Sykdomsaktivitetspoeng 28 - Eosinofil sedimentasjonsrate - Lav sykdomsaktivitet (DAS28 - ESR - LDA)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt etter prosentandelen av deltakerne som oppnår DAS-28-ESR lav aktivitet definert som DAS-28-ESR-score < 3,2, ved 8 og 16 uker
8 uker, 16 uker
Sykdomsaktivitetspoeng 28 - C-reaktivt protein - lav sykdomsaktivitet (DAS28 - CRP LDA)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt etter prosentandelen av deltakerne som oppnår DAS-28-CRP lav aktivitet, definert som DAS-28-CRP-score < 3,2, ved 8 og 16 uker
8 uker, 16 uker
Sykdomsaktivitetspoeng 28 - Eosinofil sedimentasjonsrate - Remisjon (DAS28 - ESR-remisjon)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt etter prosentandelen av deltakerne som oppnår DAS-28-ESR-remisjon definert som DAS-28-ESR-score < 2,6, ved 8 og 16 uker
8 uker, 16 uker
Sykdomsaktivitetspoeng 28 - C-reaktivt protein - remisjon (DAS28 - CRP-remisjon)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt etter prosentandelen av deltakerne som oppnår DAS-28-CRP-remisjon, definert som DAS-28-CRP-score < 2,6, ved 8 og 16 uker
8 uker, 16 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt ved å forbedre CRP fra baseline
8 uker, 16 uker
Eosinofil sedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt ved å forbedre ESR fra baseline
8 uker, 16 uker
Zonulin
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer forbedring i gastrointestinal permeabilitet ved forbedring i Zonulin fra baseline
8 uker, 16 uker
Reduser eller avbryt bruken av orale kortikosteroider
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt etter antall og prosentandel deltakere som kan redusere dosen eller slutte å bruke orale kortikosteroider, etter 8 og 16 uker
8 uker, 16 uker
Reduser eller avbryt bruken av orale NSAIDs
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
Evaluer kostholdsbehandlingen av leddgikt etter antall og prosentandel deltakere som kan redusere dosen eller slutte å bruke orale NSAIDs, etter 8 og 16 uker
8 uker, 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom funksjonell sammensetning av hagle metagenomikk
Tidsramme: 16 uker
Endring i den funksjonelle tarmmikrobiotasammensetningen i avføringsprøver fra baseline og korrelasjon med primære og sekundære effektutfall, etter 16 uker
16 uker
Mikrobiom taksonomisk sammensetning ved hagle metagenomikk
Tidsramme: 16 uker
Endring i den taksonomiske tarmmikrobiotasammensetningen i avføringsprøver fra baseline og korrelasjon med primære og sekundære effektutfall, etter 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Maureen Stanley, Southern Star Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOL-SYNBIOTIC-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere