SBD121, szinbiotikus orvosi táplálék az RA kezelésére
2025. december 10. frissítette: Solarea Bio, Inc
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SBD121 orvosi élelmiszer-szinbiotikum értékeléséről, a placebóval szemben a korai rheumatoid arthritis klinikai étrend-kezelésére.
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai élelmiszer-vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az SBD121 Synbiotic (prebiotikus és probiotikus) gyógyászati élelmiszer segít-e a korai rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek étrendi kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Paratus Clinical Canberra
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2292
- Genesis Research Services
-
Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
- BJC Health
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Western Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Trials
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Lom, Bulgária, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
-
Rousse, Bulgária, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Rheumatology
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV - Sofia EOOD
-
Vrasta, Bulgária, 3000
- Medical Center Tera Medico EOOD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- RTL SM SRL/ IMSP Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldova
- Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Optimal Clinical Trials
-
Nelson, Új Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és hajlandó betartani a protokollt, és jelentést tenni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt.
- Férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában 18-70 éves korig.
- A résztvevőnek újonnan diagnosztizált RA-ban kell lennie, de a diagnózistól számított 1 éven belül
- A résztvevőnek a kiindulási érték előtt ≤ 1 hónapig metotrexátot (MTX) kell szednie RA kezelésére, vagy a kiindulási értékkel egy időben kezdi meg az MTX kezelést.
- A résztvevőnek aktív RA-val kell rendelkeznie, amely megfelel a 2010-es ACR/EULAR irányelvek szerinti besorolási kritériumoknak, és a szűréskor legalább 6/10 pontszámmal (11) kell rendelkeznie. (Seropozitivitás nem szükséges).
- A résztvevőnek a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhetőnek kell lennie, hajlandónak és képesnek kell lennie minden tervezett látogatáson részt venni, és a vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie a tervezett vizsgálati eljárások megértésére és betartására.
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 35 kg/m2 között
- Normál kardiovaszkuláris paraméterek (szisztolés vérnyomás ≤ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm). Egy újbóli vizsgálat megengedett.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az első beadás előtt, az 1. napon, és bele kell egyezniük a szexuális absztinencia fenntartásába, vagy orvosilag hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd a 11.1. mellékletet), vagy steril vagy azonos nemű partner, a szűréstől a vizsgálat végéig. A hímek nem tervezhetnek gyermeknemzést vagy spermaadást a vizsgálat idejére.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg probiotikumot vagy prebiotikum-kiegészítőt szed, vagy az elmúlt 30 napban szedte azokat, vagy nem hajlandó elkerülni a probiotikum/prebiotikum-kiegészítők szedését a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevőnek bármilyen ismert vagy gyanított allergiája van probiotikumokra vagy prebiotikumokra.
- A résztvevő a szűrést követő 3 hónapon belül orális vagy parenterális antibiotikumot vett be, antibiotikumra van szüksége az első adag előtt, vagy valószínűleg antibiotikumra lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt.
- A résztvevő jelentős műtéten vagy endoszkópián esett át a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
- A résztvevő jelenleg dohányzik és/vagy nikotinpótló terápiát használ (beleértve a gőzölést is).
- A résztvevő múltbeli vagy jelenlegi kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett a beiratkozás időpontjában (illegális kábítószer-használat, vagy vényköteles vagy vény nélkül kapható kábítószerek vagy alkohol használata a rendeltetésétől eltérő célokra használni, vagy túlzott mennyiségben).
A résztvevőnek ismert a következők bármelyike (a nyomozó ítélete és/vagy a résztvevő jelentése szerint):
- Gyomor- vagy bélmozgászavar, lelassult áthaladási idő, hasnyálmirigy-gyulladás vagy gyulladásos bélbetegség
- Ismert hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés, cirrhosis vagy krónikus májbetegség
- Alapvető strukturális szívbetegség vagy korábbi endocarditis vagy billentyűcsere
- A rheumatoid arthritistől eltérő reumás betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a pikkelysömör, spondyloarthritis, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex
- Immunszupprimált, beleértve: ismert HIV-pozitív; szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantált recipiens; orális vagy parenterális immunszuppresszív terápia alkalmazása; neutrofilszám <500/mm3; vagy a neutrofilszám várható csökkenése <500/mm3-re
- Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy más rákokat, amelyek több mint 5 éve
- Aktív tuberkulózis (TB) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést, szülői antimikrobiális kezelést igényel, vagy más módon klinikailag jelentősnek ítélt, a szűrést megelőző 3 hónapon belül
A következő aktív állapotok bármelyikének jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati cikk első beadását követő 72 órán belül:
- Klinikailag jelentős kóros életjelek vagy fizikális vizsgálati rendellenességek (az RA-val kapcsolatosak kivételével, például ízületi duzzanat)
- Lázas betegség (orális hőm. > 37 Celsius fok), vagy egy vagy több hasmenés epizód a vizsgálati cikk első adagját követő 72 órán belül.
- Akut has, vastagbélgyulladás vagy aktív GI-betegség
- Szeptikémia vagy bakteriémia
- Nem kontrollált diabetes mellitus, az anamnézis alapján és a „kontroll alatt van a cukorbetegsége?” kérdésre adott válaszként.
- A metotrexáton kívüli bármely betegséget módosító ízületi gyulladás gyógyszerrel (DMARD) végzett jelenlegi kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a hidroxiklorokint, szulfaszalazint és minociklin-leflunomidot, aranyvegyületeket, azatioprint vagy ciklosporint, kizárásos, ha a randomizálást megelőző 1 hónapon belül alkalmazzák.
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés bármilyen biológiai szerrel, beleértve, de nem kizárólagosan a tumor nekrózis faktor (TNF) inhibitorokat: etanercept, infliximab, adalimumab; interleukin 1 (IL-1) inhibitorok: anakinra; limfocita irányított: abatacept, rituximab; Janus kináz (JAK) inhibitorok: tofacitinib; interleukin 17 (IL-17) inhibitorok; Interleukin 23 (IL-23) inhibitorok.
A kortikoszteroidok alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 1 hónaptól a végső értékelő látogatásig kizárt, az alábbi kivételekkel:
- Alacsony dózisú orális kortikoszteroidok (≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) alkalmazása megengedett, ha a randomizációt megelőző 1 hónapig stabil. A dózis csökkentése vagy az orális kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálat teljes ideje alatt megengedett.
- Helyi, inhalációs vagy intranazális szteroidok megengedettek
- Orális vagy parenterális (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) kortikoszteroidok korábbi alkalmazása megengedett, ha a randomizálást megelőző 1 hónapon belül nem alkalmazták.
- Csak nők – terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, szoptatás, pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés során vagy a vizsgálati tesztcikk első beadását követő 24 órán belül.
A következő kóros leletek bármelyike a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási laboratóriumi teszteken (időpontonként egy ismételt vizsgálat megengedett):
- fehérvérsejtek (WBC) < a normális alsó határa (LLN) vagy > a normál felső határa (ULN)
- Neutrophilek < 1500/µl (1,5 x 109/l)
- Vérlemezkék < 100 x 10³/µl (100 x 109/l)
- Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l)
- Szérum kreatinin > 1,5 x ULN
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 40 ml/perc
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3 x ULN
- Alanin aminotranszferáz (ALT) > 3 x ULN
- Összes bilirubin > 1,5 x ULN
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az önkéntes befejezze a vizsgálatot
- Ha a résztvevő nemrégiben részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SBD121 Orvosi élelmiszer
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben
|
Orvosi élelmiszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését azon résztvevők száma és százaléka alapján, akik elérik az American College of Rheumatology 20 (ACR20) választ (azaz 20%-os vagy nagyobb javulás az ACR összetett pontszámában, amely az RA-tünetek mértéke, beleértve: ízületi duzzanat és érzékenység; a beteg értékelése a fájdalomról, az ízületi gyulladás aktivitásáról és a fizikai funkcióról; az orvos értékelése az ízületi gyulladás aktivitásáról és a CRP) a 16. héten
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság nemkívánatos események által
Időkeret: 16 hetes
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma és százalékos aránya
|
16 hetes
|
|
Tolerálhatóság a GITQ szerint
Időkeret: 16 hetes
|
A GI-tünetek (pl. gázképződés, hasi fájdalom, puffadás) gyakorisága és súlyossága a Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) pontszám alapján minden időpontban a placebóval összehasonlítva.
|
16 hetes
|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését azon résztvevők száma és százaléka alapján, akik elérik az American College of Rheumatology 20 (ACR20) választ (azaz 20%-os vagy nagyobb javulás az ACR összetett pontszámában, amely az RA-tünetek mértéke, beleértve: ízületi duzzanat és érzékenység; a beteg értékelése a fájdalomról, az ízületi gyulladás aktivitásáról és a fizikai funkcióról; az orvos értékelése az ízületi gyulladás aktivitásáról és a CRP) a 8. héten
|
8 hét
|
|
American College of Rheumatology 50 (ACR-50)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését azon résztvevők száma és százaléka alapján, akik ACR50 választ értek el az ACR összetett pontszámában a 8. és a 16. héten
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
American College of Rheumatology 70 (ACR-70)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás diétás kezelését azon résztvevők száma és százaléka alapján, akik az ACR összetett pontszámban értek el ACR70 választ a 8. és a 16. héten
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 – Eozinofil ülepedési arány (DAS28 – ESR)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését az Activity Score-28 (DAS-28) ESR-rel (DAS-28-ESR) és a DAS-28-ESR-t alkotó egyes összetevők százalékos változása alapján az alapértékhez képest [Tender Joint Szám (TJC), duzzadt ízületi szám (SJC) és a betegek aktivitásának globális értékelése, valamint az eritrocita ülepedési ráta (ESR)], a 8. és a 16. héten
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 – C-reaktív fehérje (DAS28 – CRP)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését a DAS-28 alapértékhez viszonyított százalékos változása alapján a CRP pontszámmal és a DAS-28 CRP pontszámot alkotó egyes összetevőkkel [Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) és Betegek aktivitásának globális értékelése, plusz C-reaktív fehérje (CRP)], a 8. és a 16. héten
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Betegségaktivitási pontszám 28 – Eozinofil ülepedési ráta – Alacsony betegségaktivitás (DAS28 – ESR – LDA)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését azon résztvevők százalékos aránya alapján, akik a 8. és 16. héten elérik a DAS-28-ESR alacsony aktivitást, amely DAS-28-ESR pontszám < 3,2
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Betegségaktivitási pontszám 28 – C-reaktív fehérje – alacsony betegségaktivitás (DAS28 – CRP LDA)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését azon résztvevők százalékos aránya alapján, akik a 8. és 16. héten elérik a DAS-28-CRP alacsony aktivitását, amely DAS-28-CRP pontszám < 3,2
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 – Eozinofil ülepedési arány – remisszió (DAS28 – ESR remisszió)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését azon résztvevők százalékos aránya alapján, akik a 8. és 16. héten elérik a DAS-28-ESR remissziót, amely DAS-28-ESR pontszám < 2,6
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 – C-reaktív fehérje – remisszió (DAS28 – CRP remisszió)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését azon résztvevők százalékos aránya alapján, akik elérik a DAS-28-CRP remissziót, amely DAS-28-CRP pontszám < 2,6, a 8. és 16. héten
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését a CRP javulása alapján az alapértékhez képest
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Eozinofil ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás étrendi kezelését az ESR kiindulási értékhez képesti javulása alapján
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Zonulin
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje a gyomor-bélrendszeri permeabilitás javulását a Zonulin kiindulási értékhez viszonyított javulásával
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Csökkentse vagy hagyja abba az orális kortikoszteroidok alkalmazását
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás diétás kezelését azon résztvevők száma és százalékos aránya alapján, akik képesek voltak csökkenteni az orális kortikoszteroidok adagját vagy abbahagyni az orális kortikoszteroidok alkalmazását a 8. és 16. héten
|
8 hetes, 16 hetes
|
|
Csökkentse vagy hagyja abba az orális NSAID-ok alkalmazását
Időkeret: 8 hetes, 16 hetes
|
Értékelje az ízületi gyulladás diétás kezelését azon résztvevők száma és százalékos aránya alapján, akik képesek voltak csökkenteni az orális NSAID-ok adagját vagy abbahagyni a használatát a 8. és 16. héten
|
8 hetes, 16 hetes
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiom funkcionális összetétele shotgun metagenomics segítségével
Időkeret: 16 hetes
|
A székletminták funkcionális bélmikrobióta összetételének változása a kiindulási értékhez képest, valamint összefüggés az elsődleges és másodlagos hatékonysági eredményekkel, a 16. héten
|
16 hetes
|
|
Mikrobióma taxonómiai összetétele shotgun metagenomics segítségével
Időkeret: 16 hetes
|
A székletminták taxonómiai mikrobiota összetételének változása a kiindulási értékhez képest, valamint összefüggés az elsődleges és másodlagos hatékonysági eredményekkel, a 16. héten
|
16 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maureen Stanley, Southern Star Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOL-SYNBIOTIC-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .