SBD121, Synbiotická lékařská potravina pro léčbu RA
10. prosince 2025 aktualizováno: Solarea Bio, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem hodnotící medicínské potravinové synbiotikum SBD121 versus placebo pro klinickou dietní léčbu časné revmatoidní artritidy.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie potravin je určit, zda lékařská potravina SBD121 Synbiotic (prebiotikum a probiotikum) pomůže při dietní léčbě příznaků časné revmatoidní artritidy (RA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Paratus Clinical Canberra
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2292
- Genesis Research Services
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- BJC Health
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Western Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Trials
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Lom, Bulharsko, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
-
Rousse, Bulharsko, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Rheumatology
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV - Sofia EOOD
-
Vrasta, Bulharsko, 3000
- Medical Center Tera Medico EOOD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko
- RTL SM SRL/ IMSP Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldavsko
- Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Optimal Clinical Trials
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii a ochotna dodržovat protokol a hlásit dodržování a vedlejší účinky během období studie.
- Muž nebo žena ve věku 18 - 70 let včetně v době udělení souhlasu.
- Účastník musí mít nově diagnostikovanou RA, nejdéle však 1 rok od diagnózy
- Účastník musel užívat methotrexát (MTX) k léčbě RA po dobu ≤ 1 měsíc před výchozí hodnotou nebo zahájí léčbu MTX ve stejnou dobu jako výchozí.
- Účastník musí mít aktivní RA splňující klasifikační kritéria podle směrnic ACR/EULAR z roku 2010 se skóre rovným nebo vyšším než 6/10 při screeningu (11). (Séropozitivita není vyžadována).
- Účastník musí být k dispozici po celou dobu studie, ochoten a schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a podle názoru zkoušejícího musí být schopen porozumět plánovaným postupům studie a dodržovat je.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2
- Normální kardiovaskulární parametry (systolický krevní tlak ≤ 150 mm Hg, diastolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg). Je povolen jeden opakovaný test.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před prvním podáním, v den 1, a musí souhlasit s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty nebo budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (viz Příloha 11.1), nebo mít partnera, který je sterilní nebo stejného pohlaví, od screeningu do konce studie. Muži nesmí po dobu trvání studie plánovat zplodit děti ani darovat sperma.
Kritéria vyloučení:
- Účastník v současné době užívá jakékoli probiotické nebo prebiotické doplňky nebo je bral v posledních 30 dnech nebo není ochoten se užívání probiotických/prebiotických doplňků po dobu trvání studie vyhýbat.
- Účastník má jakoukoli známou nebo suspektní alergii na probiotika nebo prebiotika.
- Účastník užil perorální nebo parenterální antibiotika během 3 měsíců od screeningu, vyžaduje antibiotika před první dávkou nebo pravděpodobně bude potřebovat antibiotika během období studie.
- Účastník podstoupil rozsáhlou operaci nebo endoskopii během posledních 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný během období studie
- Účastník je současný kuřák a/nebo používá nikotinovou substituční terapii (včetně vapingu).
- Účastník v minulosti nebo v současné době v minulosti nebo v současnosti zneužíval drogy a/nebo alkohol v době registrace (užívání nelegálních drog nebo užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo alkoholu pro jiné účely, než pro které jsou určeny používat nebo v nadměrném množství).
Účastník má známou historii některé z následujících (podle úsudku vyšetřovatele a/nebo zprávy účastníka):
- Dysmotilita žaludku nebo střev, zpomalená doba průchodu, pankreatitida nebo zánětlivé onemocnění střev
- Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, cirhóza nebo chronické onemocnění jater
- Základní strukturální onemocnění srdce nebo předchozí anamnéza endokarditidy nebo náhrady chlopně
- Revmatické onemocnění jiné než revmatoidní artritida, včetně mimo jiné psoriázy, spondyloartritidy, systémového lupus erythematodes, roztroušené sklerózy
- Imunosupresivní, včetně: známé HIV pozitivní; příjemce transplantátu pevného orgánu nebo kmenových buněk; užívání jakékoli perorální nebo parenterální imunosupresivní terapie; počet neutrofilů <500/mm3; nebo očekávaný pokles počtu neutrofilů na <500/mm3
- Jakákoli malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné rakoviny před více než 5 lety
- Aktivní tuberkulóza (TBC) během 3 měsíců před screeningem
- Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci, rodičovskou antimikrobiální léčbu nebo jinak posouzený jako klinicky významný během 3 měsíců před screeningem
Přítomnost některého z následujících aktivních stavů při screeningu nebo do 72 hodin od prvního podání studijního testovaného článku:
- Klinicky významné abnormální vitální funkce nebo abnormality fyzikálního vyšetření (jiné než ty, které souvisí s RA, jako je otok kloubů)
- Horečnaté onemocnění (ústní teplota. > 37 stupňů Celsia) nebo jedna nebo více epizod průjmu během 72 hodin po první dávce zkoušeného testovaného výrobku
- Akutní břicho, kolitida nebo aktivní GI onemocnění
- Septikémie nebo bakteriémie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, na základě anamnézy a jako odpověď na otázku „je váš diabetes pod kontrolou?“.
- Současná léčba jakýmkoli lékem na artritidu modifikující onemocnění (DMARD) jiným než metotrexát, včetně, ale bez omezení na ně, hydroxychlorochinu, sulfasalazinu a minocyklinu leflunomidu, sloučenin zlata, azathioprinu nebo cyklosporinu, bude-li použito během 1 měsíce před randomizací.
- Současná nebo minulá léčba jakýmkoli biologickým činidlem včetně, aniž by byl výčet omezující, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF): etanercept, infliximab, adalimumab; inhibitory interleukinu 1 (IL-1): anakinra; lymfocyty řízené: abatacept, rituximab; Inhibitory Janus kinázy (JAK): tofacitinib; inhibitory interleukinu 17 (IL-17); Inhibitory interleukinu 23 (IL-23).
Užívání kortikosteroidů od 1 měsíce před randomizací do závěrečné hodnotící návštěvy bude vylučující, s následujícími výjimkami:
- Perorální kortikosteroidy v nízkých dávkách (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) budou povoleny, pokud budou stabilní 1 měsíc před randomizací. Snížení dávky nebo použití perorálních kortikosteroidů je během studie přípustné.
- Topické, inhalační nebo intranazální steroidy jsou povoleny
- Předchozí užívání perorálních nebo parenterálních (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) kortikosteroidů je povoleno, pokud nebyly použity během 1 měsíce před randomizací.
- Pouze ženy – těhotné, plánující otěhotnění během studie, kojení, pozitivní těhotenský test v moči během Screeningu nebo do 24 hodin od prvního podání testovaného předmětu.
Jakýkoli z následujících abnormálních nálezů při screeningu nebo základních laboratorních testech (je povoleno jedno opakování testu na časový bod):
- bílé krvinky (WBC) < spodní hranice normálu (LLN) nebo > horní hranice normálu (ULN)
- Neutrofily < 1500/µl (1,5 x 109/L)
- Krevní destičky < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
- Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l)
- Sérový kreatinin > 1,5 x ULN
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 40 ml/min
- Aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x ULN
- Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se studie nebo by činila nepravděpodobnou, že by dobrovolník mohl studii dokončit
- Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SBD121 Lékařská potravina
Dvě kapsle podávané dvakrát denně s jídlem
|
Lékařské jídlo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě kapsle podávané dvakrát denně s jídlem
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle počtu a procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) (tj. zlepšení složeného skóre ACR o 20 %, což je míra symptomů RA včetně: otoků kloubů a citlivost; pacientovo hodnocení bolesti, aktivity artritidy a fyzických funkcí; hodnocení aktivity artritidy lékařem; a CRP) v týdnu 16
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost nepříznivými událostmi
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
16 týdnů
|
|
Snášenlivost podle GITQ
Časové okno: 16 týdnů
|
Frekvence a závažnost GI příznaků (např. plynatost, bolest břicha, nadýmání) hodnocené skóre Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) v každém časovém bodě ve srovnání s placebem.
|
16 týdnů
|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle počtu a procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) (tj. zlepšení složeného skóre ACR o 20 %, což je míra symptomů RA včetně: otoků kloubů a citlivost; pacientovo hodnocení bolesti, aktivity artritidy a fyzických funkcí; hodnocení aktivity artritidy lékařem; a CRP) v týdnu 8
|
8 týdnů
|
|
American College of Rheumatology 50 (ACR-50)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle počtu a procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 ve složeném skóre ACR v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
American College of Rheumatology 70 (ACR-70)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle počtu a procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 ve složeném skóre ACR v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 – míra sedimentace eozinofilů (DAS28 – ESR)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy pomocí procentuální změny od výchozí hodnoty ve skóre aktivity-28 (DAS-28) s ESR (DAS-28-ESR) a jednotlivých složek, které tvoří DAS-28-ESR [Tender Joint Počet (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a celkové hodnocení aktivity pacientů plus rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)] v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 – C-reaktivní protein (DAS28 – CRP)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy pomocí procentuální změny od výchozí hodnoty ve skóre DAS-28 se skóre CRP a jednotlivých složek, které tvoří skóre CRP DAS-28 [počet něžných kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a Globální hodnocení aktivity pacientů plus C-reaktivní protein (CRP)] v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Skóre aktivity nemoci 28 – Míra sedimentace eozinofilů – Nízká aktivita nemoci (DAS28 – ESR – LDA)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle procenta účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity DAS-28-ESR definované jako skóre DAS-28-ESR < 3,2, v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 – C-reaktivní protein – nízká aktivita onemocnění (DAS28 – CRP LDA)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle procenta účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity DAS-28-CRP, definované jako skóre DAS-28-CRP < 3,2, v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 – Míra sedimentace eozinofilů – Remise (DAS28 – Remise ESR)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle procenta účastníků, kteří dosáhli remise DAS-28-ESR definovanou jako skóre DAS-28-ESR < 2,6, po 8 a 16 týdnech
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 – C-reaktivní protein – remise (DAS28 – remise CRP)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle procenta účastníků, kteří dosáhli remise DAS-28-CRP, definované jako skóre DAS-28-CRP < 2,6, v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy zlepšením CRP oproti výchozí hodnotě
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Míra sedimentace eozinofilů (ESR)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy zlepšením ESR oproti výchozí hodnotě
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Zonulin
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte zlepšení gastrointestinální permeability zlepšením Zonulinu oproti výchozí hodnotě
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Omezte nebo přerušte užívání perorálních kortikosteroidů
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle počtu a procenta účastníků schopných snížit dávku nebo přerušit užívání perorálních kortikosteroidů v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Omezte nebo přerušte užívání perorálních NSAID
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyhodnoťte dietní léčbu artritidy podle počtu a procenta účastníků schopných snížit dávku nebo přerušit užívání perorálních NSAID v 8. a 16. týdnu
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční složení mikrobiomu pomocí metagenomiky brokovnice
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna složení funkční střevní mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozí hodnoty a korelace s výsledky primární a sekundární účinnosti po 16 týdnech
|
16 týdnů
|
|
Taxonomické složení mikrobiomu podle metagenomiky brokovnice
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v taxonomickém složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozí hodnoty a korelace s primárními a sekundárními výsledky účinnosti po 16 týdnech
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maureen Stanley, Southern Star Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOL-SYNBIOTIC-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .