SBD121, um alimento médico simbiótico para tratamento de AR
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Solarea Bio, Inc
Um ensaio randomizado, duplo-cego controlado por placebo que avalia o simbiótico alimentar médico SBD121, versus placebo para o manejo dietético clínico da artrite reumatóide precoce.
O objetivo deste ensaio clínico alimentar randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é determinar se o alimento médico SBD121 Simbiótico (prebiótico e probiótico) ajudará no controle dietético dos sintomas da artrite reumatóide (AR) precoce.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Paratus Clinical Canberra
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- BJC Health
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Trials
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Lom, Bulgária, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
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Rousse, Bulgária, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Rheumatology
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Sofia, Bulgária, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV - Sofia EOOD
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Vrasta, Bulgária, 3000
- Medical Center Tera Medico EOOD
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Chisinau, Moldávia
- RTL SM SRL/ IMSP Institutul de Cardiologie
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Chisinau, Moldávia
- Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Optimal Clinical Trials
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Southern Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo e disposto a cumprir o protocolo e relatar a conformidade e os efeitos colaterais durante o período do estudo.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos inclusive no momento do consentimento.
- O participante deve ter AR recém-diagnosticada, não superior a 1 ano a partir do diagnóstico
- O participante deve estar tomando metotrexato (MTX) para tratamento de AR por ≤ 1 mês antes do início do estudo, ou iniciará o MTX ao mesmo tempo que o início do estudo.
- O participante deve ter AR ativa atendendo aos critérios de classificação de acordo com as diretrizes ACR/EULAR de 2010 com pontuação igual ou superior a 6/10 na triagem (11). (A soropositividade não é necessária).
- O participante deve estar disponível durante todo o período do estudo, disposto e capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e na opinião do Investigador ser capaz de compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2
- Parâmetros cardiovasculares normais (pressão arterial sistólica ≤ 150 mm Hg, pressão arterial diastólica ≤ 90 mm Hg). Um novo teste é permitido.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira administração, no Dia 1, e devem concordar em permanecer abstinentes sexualmente ou usar métodos contraceptivos clinicamente eficazes (consulte o Apêndice 11.1), ou ter um parceiro estéril ou do mesmo sexo, desde a triagem até o final do estudo. Os homens não devem planejar ter filhos ou doar esperma durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente tomando quaisquer suplementos probióticos ou prebióticos, ou os tomou nos últimos 30 dias, ou não está disposto a evitar tomar suplementos probióticos/prebióticos durante o estudo.
- O participante tem alguma alergia conhecida ou suspeita a probióticos ou prebióticos.
- O participante tomou antibióticos orais ou parenterais dentro de 3 meses após a triagem, requer antibióticos antes da primeira dose ou provavelmente precisará de antibióticos durante o período do estudo.
- O participante foi submetido a uma grande cirurgia ou endoscopia nos últimos 3 meses antes da triagem ou planejada durante o período do estudo
- O participante é fumante atual e/ou usa terapias de reposição de nicotina (incluindo vaporização).
- O participante tem um histórico passado ou atual de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição (o uso de drogas ilegais ou o uso de drogas ou álcool com ou sem prescrição médica para fins diferentes daqueles para os quais se destinam). ser usado ou em quantidades excessivas).
O participante tem um histórico conhecido de qualquer um dos seguintes (de acordo com o julgamento do investigador e/ou relatório do participante):
- Dismotilidade gástrica ou intestinal, tempo de trânsito lento, pancreatite ou doença inflamatória intestinal
- Infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C, cirrose ou doença hepática crônica
- Doença cardíaca estrutural subjacente ou história prévia de endocardite ou substituição valvular
- Doença reumática que não seja artrite reumatóide, incluindo, mas não se limitando a, psoríase, espondiloartrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla
- Imunossuprimidos, incluindo: HIV positivo conhecido; receptor de transplante de órgão sólido ou células-tronco; tomar qualquer terapia imunossupressora oral ou parenteral; contagem de neutrófilos <500/mm3; ou queda prevista na contagem de neutrófilos para <500/mm3
- Qualquer malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma ou outro câncer há mais de 5 anos
- Tuberculose ativa (TB) nos 3 meses anteriores à triagem
- Qualquer infecção que requeira hospitalização, terapia antimicrobiana parental ou que seja considerada clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à triagem
Presença de qualquer uma das seguintes condições ativas na triagem ou dentro de 72 horas após a primeira administração do artigo de teste do estudo:
- Sinais vitais anormais clinicamente significativos ou anormalidades no exame físico (exceto aquelas relacionadas à AR, como inchaço nas articulações)
- Doença febril (temperatura oral > 37 graus Celsius), ou um ou mais episódios de diarreia dentro de 72 horas após a primeira dose do artigo de teste do estudo
- Abdômen agudo, colite ou doença GI ativa
- Septicemia ou bacteremia
- Diabetes mellitus não controlado, com base no histórico médico e em resposta à pergunta 'seu diabetes está sob controle?'.
- O tratamento atual com qualquer medicamento modificador da artrite (DMARD) que não seja metotrexato, incluindo, mas não se limitando a, hidroxicloroquina, sulfassalazina e minociclina leflunomida, compostos de ouro, azatioprina ou ciclosporina será excludente se usado dentro de 1 mês antes da randomização.
- Tratamento atual ou passado com qualquer agente biológico, incluindo, entre outros, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF): etanercepte, infliximabe, adalimumabe; inibidores da interleucina 1 (IL-1): anacinra; dirigido a linfócitos: abatacept, rituximab; Inibidores da Janus quinase (JAK): tofacitinibe; inibidores da interleucina 17 (IL-17); Inibidores da interleucina 23 (IL-23).
O uso de corticosteroides desde 1 mês antes da randomização até a consulta de avaliação final será excludente, com as seguintes exceções:
- Corticosteroides orais em doses baixas (≤ 10 mg/d de prednisona ou equivalente) serão permitidos se estáveis por 1 mês antes da randomização. A redução da dose ou o uso de corticosteróides orais é permitida durante todo o estudo.
- Esteroides tópicos, inalados ou intranasais são permitidos
- O uso anterior de corticosteróides orais ou parenterais (> 10 mg/d de prednisona ou equivalente) é permitido se não for usado dentro de 1 mês antes da randomização.
- Somente mulheres - grávidas, planejando engravidar durante o estudo, amamentando, teste de urina de gravidez positivo durante a triagem ou dentro de 24 horas após a primeira administração do artigo de teste do estudo.
Qualquer um dos seguintes resultados anormais em testes laboratoriais de triagem ou de linha de base (é permitido um novo teste por ponto de tempo):
- glóbulos brancos (leucócitos) < limite inferior do normal (LLN) ou > limite superior do normal (LSN)
- Neutrófilos < 1500/µl (1,5 x109/L)
- Plaquetas < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
- Hemoglobina < 9,0 g/dl (90 g/L)
- Creatinina sérica > 1,5 x LSN
- Taxa de filtração glomerular (TFG) > 40 mL/minuto
- Aspartato aminotransferase (AST) > 3 x LSN
- Alanina aminotransferase (ALT) > 3 x LSN
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário participante do estudo ou tornaria improvável que o voluntário pudesse concluir o estudo
- Se o participante esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alimento Médico SBD121
Duas cápsulas administradas duas vezes ao dia com alimentos
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Alimentos Médicos
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas cápsulas administradas duas vezes ao dia com alimentos
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colégio Americano de Reumatologia 20 (ACR-20)
Prazo: 16 semanas
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Avalie o manejo dietético da artrite pelo número e porcentagem de participantes que alcançaram a resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) (ou seja, maior ou igual a 20% de melhoria na pontuação composta do ACR, uma medida dos sintomas da AR incluindo: inchaço das articulações e sensibilidade; avaliação do paciente sobre dor, atividade da artrite e função física; avaliação do médico sobre atividade da artrite; e PCR) na Semana 16
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança por Eventos Adversos
Prazo: 16 semanas
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Número e porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
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16 semanas
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Tolerabilidade por GITQ
Prazo: 16 semanas
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Frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais (por exemplo, gases, dor abdominal, distensão abdominal), conforme avaliado pela pontuação do Questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal (GITQ) em cada ponto de tempo em comparação com o placebo.
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16 semanas
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Colégio Americano de Reumatologia 20 (ACR-20)
Prazo: 8 semanas
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Avalie o manejo dietético da artrite pelo número e porcentagem de participantes que alcançaram a resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) (ou seja, maior ou igual a 20% de melhoria na pontuação composta do ACR, uma medida dos sintomas da AR incluindo: inchaço das articulações e sensibilidade; avaliação do paciente sobre dor, atividade da artrite e função física; avaliação do médico sobre atividade da artrite; e PCR) na semana 8
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8 semanas
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Colégio Americano de Reumatologia 50 (ACR-50)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avalie o manejo dietético da artrite pelo número e porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 na pontuação composta ACR na semana 8 e na semana 16
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8 semanas, 16 semanas
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Colégio Americano de Reumatologia 70 (ACR-70)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avalie o manejo dietético da artrite pelo número e porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR70 na pontuação composta ACR na semana 8 e na semana 16
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8 semanas, 16 semanas
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Pontuação de atividade da doença 28 - Taxa de sedimentação de eosinófilos (DAS28 - VHS)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avalie o manejo dietético da artrite pela variação percentual do valor basal no Activity Score-28 (DAS-28) com ESR (DAS-28-ESR) e pelos componentes individuais que compõem o DAS-28-ESR [Tender Joint Contagem (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e avaliação global da atividade dos pacientes, mais taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)], às 8 e 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Pontuação de Atividade da Doença 28 - Proteína C Reativa (DAS28 - PCR)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avalie o manejo dietético da artrite pela variação percentual do valor basal no DAS-28 com pontuação CRP e os componentes individuais que compõem a pontuação DAS-28 CRP [Contagem de articulações sensíveis (TJC), Contagem de articulações inchadas (SJC) e Avaliação global da atividade dos pacientes, mais proteína C reativa (PCR)], às 8 e 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Pontuação de atividade da doença 28 - Taxa de sedimentação de eosinófilos - Baixa atividade da doença (DAS28 - VHS - LDA)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avaliar o manejo dietético da artrite pela porcentagem de participantes que atingem baixa atividade do DAS-28-ESR definida como pontuação do DAS-28-ESR <3,2, em 8 e 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Pontuação de Atividade de Doença 28 - Proteína C Reativa - Baixa Atividade de Doença (DAS28 - CRP LDA)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avaliar o manejo dietético da artrite pela porcentagem de participantes que atingem baixa atividade do DAS-28-CRP, definida como pontuação do DAS-28-CRP <3,2, em 8 e 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Pontuação de atividade da doença 28 - Taxa de sedimentação de eosinófilos - Remissão (DAS28 - Remissão de VHS)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avaliar o manejo dietético da artrite pela porcentagem de participantes que alcançam a remissão do DAS-28-ESR definida como pontuação do DAS-28-ESR <2,6, em 8 e 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Pontuação de Atividade da Doença 28 - Proteína C Reativa - Remissão (DAS28 - Remissão de PCR)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avaliar o manejo dietético da artrite pela porcentagem de participantes que alcançam a remissão do DAS-28-CRP, definida como pontuação DAS-28-CRP <2,6, em 8 e 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avaliar o manejo dietético da artrite pela melhora da PCR desde o início
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8 semanas, 16 semanas
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Taxa de sedimentação de eosinófilos (ESR)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avalie o manejo dietético da artrite pela melhora na VHS desde o início
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8 semanas, 16 semanas
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Zonulina
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avaliar a melhoria na permeabilidade gastrointestinal através da melhoria na Zonulina desde o início
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8 semanas, 16 semanas
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Reduzir ou interromper o uso de corticosteróides orais
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avaliar o manejo dietético da artrite pelo número e porcentagem de participantes capazes de reduzir a dose ou descontinuar o uso de corticosteroides orais, às 8 e 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Reduzir ou interromper o uso de AINEs orais
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Avaliar o manejo dietético da artrite pelo número e porcentagem de participantes capazes de reduzir a dose ou descontinuar o uso de AINEs orais, às 8 e 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição funcional do microbioma por metagenômica shotgun
Prazo: 16 semanas
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Alteração na composição funcional da microbiota intestinal em amostras de fezes desde o início e correlação com resultados de eficácia primários e secundários, às 16 semanas
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16 semanas
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Composição taxonômica do microbioma por metagenômica shotgun
Prazo: 16 semanas
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Alteração na composição taxonômica da microbiota intestinal em amostras de fezes desde o início e correlação com resultados de eficácia primários e secundários, em 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maureen Stanley, Southern Star Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOL-SYNBIOTIC-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .