SBD121, un alimento médico simbiótico para el tratamiento de la AR

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio y dispuesto a cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período del estudio.
2. Hombre o mujer de 18 a 70 años inclusive en el momento del consentimiento.
3. El participante debe tener AR recién diagnosticada, que no exceda 1 año desde el diagnóstico.
4. El participante debe haber estado tomando metotrexato (MTX) para el tratamiento de la AR durante ≤ 1 mes antes del inicio, o comenzará a tomar MTX al mismo tiempo que el inicio.
5. El participante debe tener AR activa que cumpla con los criterios de clasificación según las pautas ACR/EULAR de 2010 con una puntuación igual o superior a 6/10 en el momento de la selección (11). (No se requiere seropositividad).
6. El participante debe estar disponible durante todo el período del estudio, dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas programadas y, en opinión del investigador, debe poder comprender y cumplir con los procedimientos planificados del estudio.
7. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m2
8. Parámetros cardiovasculares normales (presión arterial sistólica ≤ 150 mm Hg, presión arterial diastólica ≤ 90 mm Hg). Se permite una nueva prueba.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera administración, el día 1, y deben aceptar permanecer en abstinencia sexual o utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz (consulte el Apéndice 11.1), o tener un pareja estéril o del mismo sexo, desde el cribado hasta el final del estudio. Los hombres no deben planear tener hijos ni donar esperma durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante actualmente está tomando algún suplemento probiótico o prebiótico, o los ha tomado en los últimos 30 días, o no está dispuesto a evitar tomar suplementos probióticos/prebióticos durante la duración del estudio.
2. El participante tiene alguna alergia conocida o sospechada a los probióticos o prebióticos.
3. El participante ha tomado antibióticos orales o parenterales dentro de los 3 meses posteriores a la selección, requiere antibióticos antes de la primera dosis o es probable que requiera antibióticos durante el período del estudio.
4. El participante se ha sometido a una cirugía mayor o endoscopia en los últimos 3 meses antes de la selección o planificada durante el período del estudio.
5. El participante es fumador actual y/o utiliza terapias de reemplazo de nicotina (incluido el vapeo).
6. El participante tiene un historial pasado o actual de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción (el uso de drogas ilegales o el uso de drogas recetadas o de venta libre o alcohol para fines distintos a aquellos para los cuales está destinado). utilizarse o en cantidades excesivas).

7. El participante tiene antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes (según el criterio del investigador y/o el informe del participante):

   1. Dismotilidad gástrica o intestinal, tiempo de tránsito lento, pancreatitis o enfermedad inflamatoria intestinal.
   2. Infección conocida por hepatitis B o C, cirrosis o enfermedad hepática crónica.
   3. Enfermedad cardíaca estructural subyacente o antecedentes de endocarditis o reemplazo valvular.
   4. Enfermedades reumáticas distintas de la artritis reumatoide, que incluyen, entre otras, psoriasis, espondiloartritis, lupus eritematoso sistémico y esclerosis múltiple.
   5. Inmunosuprimidos, incluyendo: VIH positivo conocido; receptor de trasplante de órgano sólido o de células madre; tomando cualquier terapia inmunosupresora oral o parenteral; recuento de neutrófilos <500/mm3; o caída anticipada en el recuento de neutrófilos a <500/mm3
   6. Cualquier neoplasia maligna, con excepción de los cánceres de piel no melanoma u otro cáncer ocurrido hace más de 5 años.
   7. Tuberculosis (TB) activa dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
   8. Cualquier infección que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana de los padres o que se considere clínicamente significativa, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

8. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones activas en el momento de la selección o dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del artículo de prueba del estudio:

   1. Signos vitales anormales clínicamente significativos o anomalías en el examen físico (distintas de las relacionadas con la AR, como hinchazón de las articulaciones)
   2. Enfermedad febril (temperatura oral. > 37 grados Celsius), o uno o más episodios de diarrea dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del artículo de prueba del estudio.
   3. Abdomen agudo, colitis o enfermedad gastrointestinal activa
   4. Septicemia o bacteriemia
   5. Diabetes mellitus no controlada, con base en la historia clínica y en respuesta a la pregunta '¿tiene su diabetes bajo control?'.
9. El tratamiento actual con cualquier medicamento modificador de la enfermedad para la artritis (FAME) que no sea metotrexato, incluidos, entre otros, hidroxicloroquina, sulfasalazina y minociclina, leflunomida, compuestos de oro, azatioprina o ciclosporina será excluyente si se usa dentro del mes anterior a la aleatorización.
10. Tratamiento actual o pasado con cualquier agente biológico, incluidos, entre otros, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF): etanercept, infliximab, adalimumab; inhibidores de la interleucina 1 (IL-1): anakinra; dirigido a linfocitos: abatacept, rituximab; Inhibidores de Janus quinasa (JAK): tofacitinib; inhibidores de interleucina 17 (IL-17); Inhibidores de la interleucina 23 (IL-23).

11. El uso de corticosteroides desde 1 mes antes de la aleatorización hasta la visita de evaluación final será excluyente, con las siguientes excepciones:

    1. Se permitirán corticosteroides orales en dosis bajas (≤ 10 mg/d de prednisona o equivalente) si son estables durante 1 mes antes de la aleatorización. Se permite la reducción de la dosis o el uso de corticosteroides orales durante todo el estudio.
    2. Se permiten esteroides tópicos, inhalados o intranasales.
    3. Se permite el uso anterior de corticosteroides orales o parenterales (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) si no se utilizan en el mes anterior a la aleatorización.
12. Solo mujeres: embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el ensayo, que están amamantando, prueba de embarazo en orina positiva durante la selección o dentro de las 24 horas posteriores a la primera administración del artículo de prueba del estudio.

13. Cualquiera de los siguientes hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio de detección o de referencia (se permite una nueva prueba por momento):

    1. glóbulos blancos (WBC) <límite inferior de lo normal (LLN) o> límite superior de lo normal (LSN)
    2. Neutrófilos < 1500/μl (1,5 x 109/L)
    3. Plaquetas < 100 x 10³/μl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobina < 9,0 g/dl (90 g/L)
    5. Creatinina sérica > 1,5 x LSN
    6. Tasa de filtración glomerular (TFG) > 40 ml/minuto
    7. Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x LSN
    8. Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN
    9. Bilirrubina total > 1,5 x LSN
14. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario que participa en el estudio o haría improbable que el voluntario pudiera completar el estudio.
15. Si el participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deberán haber sido completados al menos 60 días antes de este estudio.