RA관리용 신바이오틱 의료식품 SBD121
2025년 12월 10일 업데이트: Solarea Bio, Inc
조기 류마티스 관절염의 임상적 식이 관리를 위해 위약 대비 의료 식품 Synbiotic SBD121을 평가하는 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 임상 식품 시험의 목적은 의료 식품 SBD121 Synbiotic(프리바이오틱 및 프로바이오틱)이 초기 류마티스 관절염(RA) 증상의 식이 관리에 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Optimal Clinical Trials
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Southern Clinical Trials
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Chisinau, 몰도바
- RTL SM SRL/ IMSP Institutul de Cardiologie
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Chisinau, 몰도바
- Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
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Lom, 불가리아, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
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Rousse, 불가리아, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Rheumatology
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Sofia, 불가리아, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV - Sofia EOOD
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Vrasta, 불가리아, 3000
- Medical Center Tera Medico EOOD
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Paratus Clinical Canberra
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2292
- Genesis Research Services
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- BJC Health
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Trials
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있으며 프로토콜을 준수하고 연구 기간 동안 준수 및 부작용에 대해 보고할 의향이 있습니다.
- 동의 시점을 기준으로 18~70세의 남성 또는 여성.
- 참가자는 진단 후 1년을 초과하지 않는 새로 진단된 RA가 있어야 합니다.
- 참가자는 베이스라인 전 ≤ 1개월 동안 RA 치료를 위해 메토트렉세이트(MTX)를 복용했거나 베이스라인과 동시에 MTX를 시작할 예정이어야 합니다.
- 참가자는 2010 ACR/EULAR 지침에 따라 심사 시 6/10 이상의 점수를 가진 활성 RA 회의 분류 기준을 가지고 있어야 합니다(11). (Seropositivity는 필요하지 않습니다).
- 참가자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능해야 하고 모든 예정된 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 하며 연구자의 의견으로는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 정상적인 심혈관 매개변수(수축기 혈압 ≤ 150mmHg, 확장기 혈압 ≤ 90mmHg). 한 번의 재시험이 허용됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 1일차 첫 투여 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 금욕을 유지하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나(부록 11.1 참조) 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 불임이거나 동성인 파트너. 남성은 연구 기간 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용했거나 연구 기간 동안 프로바이오틱스/프리바이오틱스 보충제 복용을 피할 의사가 없습니다.
- 참가자는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 3개월 이내에 경구 또는 비경구 항생제를 복용했거나, 첫 번째 투여 전에 항생제가 필요하거나, 연구 기간 동안 항생제가 필요할 가능성이 있습니다.
- 대상자가 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 대수술 또는 내시경 검사를 받았거나 연구 기간 동안 계획한 경우
- 참가자는 현재 흡연자 및/또는 니코틴 대체 요법(베이핑 포함)을 사용합니다.
- 참가자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용(불법 약물 사용 또는 처방약 또는 비처방약 또는 알코올을 의도된 목적 이외의 목적으로 사용)의 과거 또는 현재 이력이 있습니다. 사용하거나 과량 사용).
참가자는 다음 중 하나에 대해 알려진 이력이 있습니다(조사자 판단 및/또는 참가자 보고서에 따라).
- 위 또는 장 운동 장애, 통과 시간 지연, 췌장염 또는 염증성 장 질환
- 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 간경화 또는 만성 간 질환
- 근본적인 구조적 심장 질환 또는 심내막염 또는 판막 교체의 이전 병력
- 건선, 척추관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증을 포함하나 이에 제한되지 않는 류마티스성 관절염 이외의 류마티스 질환
- 다음을 포함하는 면역억제: 알려진 HIV 양성; 고형 장기 또는 줄기 세포 이식 수혜자; 경구 또는 비경구 면역억제 요법을 받는 경우 호중구 수 <500/mm3; 또는 호중구 수가 500/mm3 미만으로 예상되는 경우
- 비흑색종 피부암 또는 5년 이상 된 기타 암을 제외한 모든 악성 종양
- 스크리닝 전 3개월 이내의 활동성 결핵(TB)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원, 부모의 항균 요법 또는 기타 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 모든 감염
스크리닝 시 또는 연구 테스트 항목의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 다음 활성 조건 중 하나의 존재:
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 또는 신체 검사 이상(관절 종창과 같은 RA와 관련된 것 제외)
- 열병 (구강 온도. > 섭씨 37도), 또는 연구 테스트 항목의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 1회 이상의 설사 에피소드
- 급성 복부, 대장염 또는 활동성 위장관 질환
- 패혈증 또는 균혈증
- 병력 및 '당뇨병이 잘 조절되고 있습니까?'라는 질문에 대한 응답을 기반으로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 미노사이클린 레플루노마이드, 금화합물, 아자티오프린 또는 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 메토트렉세이트 이외의 질병 수정 관절염 약물(DMARD)을 사용한 현재 치료는 무작위 배정 전 1개월 이내에 사용하는 경우 제외됩니다.
- 종양 괴사 인자(TNF) 억제제: 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙; 인터류킨 1(IL-1) 억제제: 아나킨라; 림프구 유도: 아바타셉트, 리툭시맙; 야누스 키나제(JAK) 억제제: 토파시티닙; 인터류킨 17(IL-17) 억제제; 인터루킨 23(IL-23) 억제제.
무작위 배정 1개월 전부터 최종 평가 방문까지의 코르티코스테로이드 사용은 제외되며 다음은 예외입니다.
- 저용량(≤ 10mg/d 프레드니손 또는 등가물)의 경구 코르티코스테로이드는 무작위 배정 전 1개월 동안 안정한 경우 허용됩니다. 용량 감소 또는 경구용 코르티코스테로이드 사용은 연구 내내 허용됩니다.
- 국소, 흡입 또는 비강 내 스테로이드는 허용됩니다.
- 경구 또는 비경구(> 10 mg/d 프레드니손 또는 등가물) 코르티코스테로이드의 과거 사용은 무작위 배정 전 1개월 이내에 사용하지 않은 경우 허용됩니다.
- 여성만 해당 - 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람, 모유 수유, 스크리닝 중 또는 연구 시험 항목의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 양성 소변 임신 테스트.
스크리닝 또는 기본 실험실 테스트에서 다음과 같은 비정상 소견(시점당 한 번의 재테스트 허용):
- 백혈구(WBC) < 정상 하한(LLN) 또는 > 정상 상한(ULN)
- 호중구 < 1500/µl(1.5 x109/L)
- 혈소판 < 100 x 10³/µl(100 x 109/L)
- 헤모글로빈 < 9.0g/dl(90g/L)
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
- > 40mL/분의 사구체 여과율(GFR)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x ULN
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 지원자가 연구를 완료할 수 없게 만드는 기타 조건
- 참가자가 최근 실험적 시도에 참여한 경우, 이 연구는 이 연구가 시작되기 최소 60일 전에 완료되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SBD121 메디컬 푸드
음식과 함께 1일 2회 2캡슐 투여
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의료용 식품
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위약 비교기: 위약
음식과 함께 1일 2회 2캡슐 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 류마티스 학회 20(ACR-20)
기간: 16주
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응(즉, 관절 부종 및 통증, 관절염 활동 및 신체 기능에 대한 환자의 평가 관절염 활동에 대한 의사의 평가 및 CRP) 16주차
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 의한 안전성
기간: 16주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수 및 비율
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16주
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GITQ에 의한 내약성
기간: 16주
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위약과 비교하여 각 시점에서 위장 내약성 설문지(GITQ) 점수로 평가한 GI 증상(예: 가스, 복통, 배부품)의 빈도 및 중증도.
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16주
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미국 류마티스 학회 20(ACR-20)
기간: 8주
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응(즉, 관절 부종 및 통증, 관절염 활동 및 신체 기능에 대한 환자의 평가 관절염 활동에 대한 의사의 평가 및 CRP) 8주차
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8주
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미국 류마티스 학회 50(ACR-50)
기간: 8주, 16주
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8주차 및 16주차에 ACR 종합 점수에서 ACR50 반응을 달성한 참가자의 수 및 백분율로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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미국 류마티스 학회 70(ACR-70)
기간: 8주, 16주
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8주 및 16주에 ACR 종합 점수에서 ACR70 반응을 달성한 참가자의 수 및 백분율로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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질병 활동 점수 28 - 호산구 침강 속도(DAS28 - ESR)
기간: 8주, 16주
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활동 점수-28(DAS-28)과 ESR(DAS-28-ESR), 및 DAS-28-ESR[압통 관절 8주 및 16주에 계수(TJC), 부은 관절 계수(SJC) 및 환자의 전반적인 활동 평가와 적혈구 침강 속도(ESR)]
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8주, 16주
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질병 활동 점수 28 - C 반응성 단백질(DAS28 - CRP)
기간: 8주, 16주
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DAS-28 CRP 점수 및 DAS-28 CRP 점수를 구성하는 개별 구성 요소[Tender Joint Count(TJC), Swollen Joint Count(SJC) 및 8주 및 16주차에 C-반응성 단백질(CRP)을 더한 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
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8주, 16주
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질병 활성도 점수 28 - 호산구 침강율 - 낮은 질병 활성도(DAS28 - ESR - LDA)
기간: 8주, 16주
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8주 및 16주에 DAS-28-ESR 점수 < 3.2로 정의되는 DAS-28-ESR 저활성을 달성한 참가자의 비율로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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질병 활성도 점수 28 - C 반응성 단백질 - 낮은 질병 활성도(DAS28 - CRP LDA)
기간: 8주, 16주
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8주 및 16주에 DAS-28-CRP 점수 < 3.2로 정의되는 DAS-28-CRP 저활성도를 달성한 참가자의 비율로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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질병 활동 점수 28 - 호산구 침강 속도 - 관해(DAS28 - ESR 관해)
기간: 8주, 16주
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8주 및 16주에 DAS-28-ESR 점수 < 2.6으로 정의된 DAS-28-ESR 관해를 달성한 참가자의 비율로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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질병 활동 점수 28 - C 반응성 단백질 - 관해(DAS28 - CRP 관해)
기간: 8주, 16주
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8주 및 16주에 DAS-28-CRP 점수 < 2.6으로 정의되는 DAS-28-CRP 관해를 달성한 참가자의 비율로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 8주, 16주
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기준선에서 CRP의 개선으로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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호산구 침강 속도(ESR)
기간: 8주, 16주
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기준선에서 ESR의 개선으로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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조눌린
기간: 8주, 16주
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기준선으로부터 조눌린 개선에 의한 위장 투과성 개선 평가
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8주, 16주
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경구 코르티코스테로이드의 사용을 줄이거나 중단하십시오.
기간: 8주, 16주
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8주 및 16주에 경구 코르티코스테로이드의 용량을 줄이거나 사용을 중단할 수 있는 참가자의 수와 비율로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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경구용 NSAID의 사용을 줄이거나 중단하십시오.
기간: 8주, 16주
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8주 및 16주에 경구용 NSAID의 용량을 줄이거나 중단할 수 있는 참가자의 수와 비율로 관절염의 식이 관리를 평가합니다.
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8주, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shotgun metagenomics에 의한 Microbiome 기능 구성
기간: 16주
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16주 시점에서 기준선과 1차 및 2차 효능 결과와의 상관관계로부터 대변 샘플의 기능적 장내 미생물 구성의 변화
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16주
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Shotgun metagenomics에 의한 Microbiome 분류학적 구성
기간: 16주
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기준선에서 대변 샘플의 분류학적 장내 미생물 구성의 변화 및 16주 시점의 1차 및 2차 효능 결과와의 상관관계
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maureen Stanley, Southern Star Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로