関節リウマチ治療用シンバイオティクス医療食品「SBD121」

包含基準:

1. 研究特有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、プロトコルを遵守し、研究期間中の遵守と副作用について報告する意欲がある。
2. 同意時の年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性。
3. 参加者は新たに関節リウマチと診断され、診断から1年以内でなければなりません
4. 参加者は、ベースライン前 1 か月以内に RA の治療のためにメトトレキサート (MTX) を服用しているか、ベースラインと同時に MTX を開始する必要があります。
5. 参加者は、2010 ACR/EULAR ガイドラインに基づく分類基準を満たす活動性 RA で、スクリーニング時に 6/10 以上のスコアを持っている必要があります (11)。 (血清陽性は必要ありません)。
6. 参加者は、研究期間全体を通して対応可能であり、予定されたすべての訪問に喜んで出席することができ、計画された研究手順を理解して遵守できると治験責任医師が判断する必要があります。
7. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 である
8. 正常な心血管パラメータ（収縮期血圧 ≤ 150 mm Hg、拡張期血圧 ≤ 90 mm Hg）。 再試験は 1 回まで認められます。
9. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、初回投与前の尿妊娠検査が 1 日目に陰性でなければならず、性的禁欲を継続するか、医学的に効果的な避妊法を使用するか (付録 11.1 を参照)、または避妊手術を受けることに同意する必要があります。スクリーニングから研究終了まで、不妊または同性のパートナー。 男性は、研究期間中、子供を産んだり、精子を提供したりする計画を立ててはいけません。

除外基準:

1. 参加者は現在プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取している、または過去30日間に摂取したことがある、または研究期間中プロバイオティクス/プレバイオティクスのサプリメントの摂取を避けたくない。
2. 参加者は、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスに対する既知のアレルギーまたはその疑いのあるアレルギーを持っています。
3. 参加者はスクリーニング後3か月以内に経口または非経口抗生物質を服用している、初回投与前に抗生物質を必要とする、または研究期間中に抗生物質を必要とする可能性がある。
4. 参加者はスクリーニング前の過去3か月以内に大手術または内視鏡検査を受けたことがある、または研究期間中に計画されている
5. 参加者は現在喫煙者であるか、ニコチン代替療法（電子タバコを含む）を使用しています。
6. 参加者は、登録時に薬物および/またはアルコール乱用の過去または現在の病歴がある（違法薬物の使用、または本来の目的以外での処方薬または市販薬またはアルコールの使用）。使用、または過剰な量）。

7. 参加者は以下のいずれかの既知の病歴を持っています（調査員の判断および/または参加者の報告によると）：

   1. 胃または腸の運動障害、通過時間の遅延、膵炎、または炎症性腸疾患
   2. 既知のB型肝炎またはC型肝炎感染、肝硬変または慢性肝疾患
   3. 基礎的な構造的心疾患、または心内膜炎または弁置換術の既往歴
   4. 関節リウマチ以外のリウマチ性疾患（乾癬、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症などを含みますが、これらに限定されません）
   5. 免疫抑制状態。以下を含む。既知の HIV 陽性。固形臓器または幹細胞の移植レシピエント。経口または非経口免疫抑制療法を受けている。好中球数 <500/mm3;または好中球数が500/mm3未満に低下すると予想される
   6. 非黒色腫皮膚がんまたは5年以上前の他のがんを除く悪性腫瘍
   7. スクリーニング前3か月以内の活動性結核（TB）
   8. -スクリーニング前3か月以内に、入院、親による抗菌療法、またはその他の臨床的に重大と判断される感染症を必要とする感染症

8. スクリーニング時、または研究試験品目の最初の投与から72時間以内に、以下の活性状態のいずれかの存在：

   1. 臨床的に重大な異常バイタルサインまたは身体検査異常（関節腫脹など、関節リウマチに関連する異常以外）
   2. 発熱性疾患（口腔内温度） > 37℃）、または研究試験記事の最初の投与から72時間以内に1回以上の下痢のエピソード
   3. 急性腹症、大腸炎、または活動性消化器疾患
   4. 敗血症または菌血症
   5. 病歴に基づき、「あなたの糖尿病はコントロールされていますか?」という質問に答えた、コントロールされていない糖尿病。
9. ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、ミノサイクリン レフルノミド、金化合物、アザチオプリン、シクロスポリンなどを含むがこれらに限定されない、メトトレキサート以外の疾患修飾性関節炎薬（DMARD）による現在の治療は、ランダム化前 1 か月以内に使用した場合は除外されます。
10. 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を含むがこれらに限定されない生物学的薬剤による現在または過去の治療：エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ。インターロイキン 1 (IL-1) 阻害剤: アナキンラ。リンパ球向け: アバタセプト、リツキシマブ。ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤：トファシチニブ。インターロイキン 17 (IL-17) 阻害剤。インターロイキン 23 (IL-23) 阻害剤。

11. ランダム化の 1 か月前から最終評価来院までのコルチコステロイドの使用は、以下の例外を除いて除外されます。

    1. 低用量（≤ 10 mg/日プレドニゾンまたは同等のプレドニゾン）での経口コルチコステロイドは、無作為化前 1 か月間安定していれば許可されます。 経口コルチコステロイドの用量の減量または使用は、研究全体を通じて許容されます。
    2. 局所、吸入、または鼻腔内ステロイドの使用は許可されています
    3. 経口または非経口（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等）コルチコステロイドの過去の使用は、ランダム化前 1 か月以内に使用されなかった場合に許可されます。
12. 女性のみ - 妊娠中、治験中に妊娠を計画している、授乳中、スクリーニング中または治験物質の初回投与から24時間以内の尿妊娠検査陽性。

13. スクリーニングまたはベースライン臨床検査での以下の異常所見のいずれか（時点ごとに 1 回の再検査が許可されます）：

    1. 白血球 (WBC) < 正常下限 (LLN) または > 正常上限 (ULN)
    2. 好中球 < 1500/μl (1.5 x109/L)
    3. 血小板 < 100 x 103/μl (100 x 109/L)
    4. ヘモグロビン < 9.0 g/dl (90 g/L)
    5. 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
    6. 糸球体濾過速度 (GFR) > 40 mL/分
    7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x ULN
    8. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x ULN
    9. 総ビリルビン > 1.5 x ULN
14. 研究者が研究に参加するボランティアの安全や権利を危険にさらす、またはボランティアが研究を完了する可能性が低いと判断したその他の条件
15. 参加者が最近実験試験に参加したことがある場合は、この研究の少なくとも 60 日前までに実験を完了していなければなりません。