SBD121, un alimento medico simbiotico per la gestione dell'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio e disposti a rispettare il protocollo e riferire sulla conformità e sugli effetti collaterali durante il periodo di studio.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni compresi al momento del consenso.
3. Il partecipante deve avere una artrite reumatoide di nuova diagnosi, non superiore a 1 anno dalla diagnosi
4. Il partecipante deve aver assunto metotrexato (MTX) per il trattamento dell'artrite reumatoide per ≤ 1 mese prima del basale o inizierà MTX contemporaneamente al basale.
5. Il partecipante deve avere un RA attivo che soddisfa i criteri di classificazione secondo le linee guida ACR/EULAR 2010 con un punteggio uguale o superiore a 6/10 allo screening (11). (La sieropositività non è richiesta).
6. Il partecipante deve essere disponibile per l'intero periodo di studio, disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e, a giudizio dello sperimentatore, essere in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
7. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2
8. Parametri cardiovascolari normali (pressione arteriosa sistolica ≤ 150 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mm Hg). È consentito un nuovo test.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima somministrazione, il Giorno 1, e devono accettare di rimanere in astinenza sessuale o di usare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico (fare riferimento all'Appendice 11.1), o avere un partner sterile o dello stesso sesso, dallo screening fino alla fine dello studio. I maschi non devono avere intenzione di generare figli o donare sperma per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante sta attualmente assumendo integratori probiotici o prebiotici, o li ha assunti negli ultimi 30 giorni, o non è disposto a evitare di assumere integratori probiotici/prebiotici per la durata dello studio.
2. Il partecipante ha allergie note o sospette ai probiotici o ai prebiotici.
3. Il partecipante ha assunto antibiotici per via orale o parenterale entro 3 mesi dallo screening, necessita di antibiotici prima della prima dose o è probabile che necessiti di antibiotici durante il periodo di studio.
4. Il partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico importante o endoscopia negli ultimi 3 mesi prima dello screening o pianificato durante il periodo di studio
5. Il partecipante è un fumatore attuale e/o utilizza terapie sostitutive della nicotina (incluso lo svapo).
6. Il partecipante ha una storia passata o attuale di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione (l'uso di droghe illegali o l'uso di farmaci da prescrizione o da banco o alcol per scopi diversi da quelli per cui sono destinati essere utilizzato, o in quantità eccessive).

7. Il partecipante ha una storia nota di uno dei seguenti sintomi (secondo il giudizio dello sperimentatore e/o il rapporto del partecipante):

   1. Dismotilità gastrica o intestinale, tempo di transito rallentato, pancreatite o malattia infiammatoria intestinale
   2. Infezione nota da epatite B o epatite C, cirrosi o malattia epatica cronica
   3. Cardiopatia strutturale sottostante o storia pregressa di endocardite o sostituzione valvolare
   4. Malattie reumatiche diverse dall'artrite reumatoide, incluse ma non limitate a psoriasi, spondiloartrite, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla
   5. Immunodepressi, tra cui: noti positivi all'HIV; ricevente di trapianto di organi solidi o cellule staminali; assumere qualsiasi terapia immunosoppressiva orale o parenterale; conta dei neutrofili <500/mm3; o previsto calo della conta dei neutrofili a <500/mm3
   6. Qualsiasi tumore maligno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o di altri tumori risalenti a più di 5 anni fa
   7. Tubercolosi attiva (TBC) nei 3 mesi precedenti lo screening
   8. Qualsiasi infezione che richieda ricovero ospedaliero, terapia antimicrobica parentale o che sia altrimenti giudicata clinicamente significativa, entro 3 mesi prima dello screening

8. Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni attive allo screening o entro 72 ore dalla prima somministrazione dell'articolo del test di studio:

   1. Segni vitali anomali clinicamente significativi o anomalie dell'esame fisico (diversi da quelli correlati all'artrite reumatoide, come gonfiore articolare)
   2. Malattia febbrile (temp. > 37 gradi Celsius) o uno o più episodi di diarrea entro 72 ore dalla prima dose dell'articolo del test dello studio
   3. Addome acuto, colite o malattia gastrointestinale attiva
   4. Setticemia o batteriemia
   5. Diabete mellito non controllato, basato sull'anamnesi medica e in risposta alla domanda "il tuo diabete è sotto controllo?".
9. Il trattamento attuale con qualsiasi farmaco per l'artrite modificante la malattia (DMARD) diverso dal metotrexato, inclusi ma non limitati a, idrossiclorochina, sulfasalazina e minociclina leflunomide, composti dell'oro, azatioprina o ciclosporina sarà esclusivo se utilizzato entro 1 mese prima della randomizzazione.
10. Trattamento attuale o passato con qualsiasi agente biologico inclusi, ma non limitati a, inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF): etanercept, infliximab, adalimumab; inibitori dell'interleuchina 1 (IL-1): anakinra; diretto sui linfociti: abatacept, rituximab; Inibitori della Janus chinasi (JAK): tofacitinib; inibitori dell'interleuchina 17 (IL-17); Inibitori dell'interleuchina 23 (IL-23).

11. L'uso di corticosteroidi da 1 mese prima della randomizzazione fino alla visita di valutazione finale sarà esclusivo, con le seguenti eccezioni:

    1. I corticosteroidi orali a basse dosi (≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente) saranno consentiti se stabili per 1 mese prima della randomizzazione. La riduzione della dose o l'uso di corticosteroidi orali è consentita durante lo studio.
    2. Sono consentiti steroidi topici, inalatori o intranasali
    3. L'uso passato di corticosteroidi orali o parenterali (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) è consentito se non utilizzati entro 1 mese prima della randomizzazione.
12. Solo donne: incinte, che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, che allattano al seno, test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o entro 24 ore dalla prima somministrazione dell'articolo del test dello studio.

13. Uno qualsiasi dei seguenti risultati anomali nei test di screening o di laboratorio di base (è consentito un nuovo test per punto temporale):

    1. globuli bianchi (globuli bianchi) < limite inferiore della norma (LLN) o > limite superiore della norma (ULN)
    2. Neutrofili < 1500/μl (1,5 x109/L)
    3. Piastrine < 100 x 10³/μl (100 x 109/l)
    4. Emoglobina < 9,0 g/dl (90 g/l)
    5. Creatinina sierica > 1,5 x ULN
    6. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 40 ml/minuto
    7. Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 x ULN
    8. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN
    9. Bilirubina totale > 1,5 x ULN
14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il volontario possa completare lo studio
15. Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione sperimentale, questa deve essere stata completata non meno di 60 giorni prima di questo studio.