SBD121, synbiotyczna żywność medyczna do leczenia RZS

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania oraz chęć przestrzegania protokołu i zgłaszania zgodności i skutków ubocznych w okresie badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
3. Uczestnik musi mieć nowo zdiagnozowane RZS, nie dłuższe niż 1 rok od diagnozy
4. Uczestnik musiał przyjmować metotreksat (MTX) w leczeniu RZS przez ≤ 1 miesiąc przed wartością wyjściową lub będzie rozpoczynał leczenie MTX w tym samym czasie co wartość wyjściowa.
5. Uczestnik musi mieć aktywne RZS spełniające kryteria klasyfikacji zgodnie z wytycznymi ACR/EULAR 2010, z wynikiem równym lub większym niż 6/10 podczas selekcji (11). (Seropozytywność nie jest wymagana).
6. Uczestnik musi być dostępny przez cały okres badania, chcieć i móc uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz, w opinii Badacza, być w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 35 kg/m2
8. Prawidłowe parametry układu krążenia (ciśnienie skurczowe ≤ 150 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mm Hg). Dopuszczalne jest jedno ponowne badanie.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego w moczu przed pierwszym podaniem, w 1. dniu, oraz muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie skutecznej antykoncepcji z medycznego punktu widzenia (patrz Załącznik 11.1) lub posiadać partner bezpłodny lub tej samej płci, od badania przesiewowego do końca badania. Mężczyźni nie mogą planować spłodzenia dzieci ani oddawania nasienia w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik przyjmuje obecnie jakiekolwiek suplementy probiotyczne lub prebiotyczne lub przyjmował je w ciągu ostatnich 30 dni, lub nie chce unikać przyjmowania suplementów probiotycznych/prebiotycznych na czas trwania badania.
2. Uczestnik ma stwierdzoną lub podejrzewaną alergię na probiotyki lub prebiotyki.
3. Uczestnik przyjmował antybiotyki doustnie lub pozajelitowo w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, wymaga antybiotyków przed pierwszą dawką lub prawdopodobnie będzie wymagał antybiotyków w okresie badania.
4. Uczestnik przeszedł poważną operację lub endoskopię w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym w okresie badania
5. Uczestnik jest aktualnym palaczem i/lub stosuje nikotynowe terapie zastępcze (w tym wapowanie).
6. W momencie rejestracji uczestnik nadużywał narkotyków i/lub alkoholu w przeszłości lub obecnie (zażywanie nielegalnych narkotyków lub używanie leków na receptę lub bez recepty bądź alkoholu w celach innych niż te, do których jest przeznaczony) być stosowane lub w nadmiernych ilościach).

7. U uczestnika występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych schorzeń (zgodnie z oceną Badacza i/lub raportem uczestnika):

   1. Zaburzenia motoryki żołądka lub jelit, spowolnienie czasu pasażu, zapalenie trzustki lub choroba zapalna jelit
   2. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, marskość wątroby lub przewlekła choroba wątroby
   3. Podstawowa strukturalna choroba serca lub wcześniejsze zapalenie wsierdzia lub wymiana zastawki
   4. Choroba reumatyczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów, w tym między innymi łuszczyca, zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane
   5. Osoby z obniżoną odpornością, w tym: ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV; biorca przeszczepu narządu stałego lub komórek macierzystych; przyjmowanie jakiejkolwiek doustnej lub pozajelitowej terapii immunosupresyjnej; liczba neutrofili <500/mm3; lub przewidywany spadek liczby neutrofilów do <500/mm3
   6. Każdy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak lub innych nowotworów, które wystąpiły ponad 5 lat temu
   7. Aktywna gruźlica (TB) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   8. Jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji, terapii przeciwdrobnoustrojowej u rodziców lub uznana za istotną klinicznie z innego powodu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

8. Obecność któregokolwiek z następujących aktywnych stanów podczas badania przesiewowego lub w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego artykułu testowego:

   1. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (inne niż związane z RZS, takie jak obrzęk stawów)
   2. Choroba gorączkowa (temp. jamy ustnej. > 37 stopni Celsjusza) lub jeden lub więcej epizodów biegunki w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanego artykułu
   3. Ostry brzuch, zapalenie jelita grubego lub aktywna choroba przewodu pokarmowego
   4. Posocznica lub bakteriemia
   5. Niekontrolowana cukrzyca na podstawie wywiadu i w odpowiedzi na pytanie „czy cukrzyca jest pod kontrolą?”.
9. Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem modyfikującym przebieg choroby stawów (DMARD) innym niż metotreksat, w tym między innymi hydroksychlorochiną, sulfasalazyną i minocykliną leflunomidem, związkami złota, azatiopryną lub cyklosporyną, będzie wykluczone, jeśli zostanie zastosowane w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
10. Obecne lub przeszłe leczenie jakimkolwiek lekiem biologicznym, w tym między innymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF): etanerceptem, infliksymabem, adalimumabem; inhibitory interleukiny 1 (IL-1): anakinra; kierowane na limfocyty: abatacept, rytuksymab; Inhibitory kinazy janusowej (JAK): tofacytynib; inhibitory interleukiny 17 (IL-17); Inhibitory interleukiny 23 (IL-23).

11. Stosowanie kortykosteroidów od 1 miesiąca przed randomizacją do końcowej wizyty oceniającej będzie wykluczone, z następującymi wyjątkami:

    1. Doustne kortykosteroidy w małych dawkach (≤ 10 mg/d prednizonu lub jego odpowiednika) będą dozwolone, jeśli stan pacjenta będzie stabilny przez 1 miesiąc przed randomizacją. W trakcie badania dopuszczalne jest zmniejszenie dawki lub stosowanie doustnych kortykosteroidów.
    2. Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne lub donosowe
    3. Dozwolone jest stosowanie w przeszłości kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych (> 10 mg/d prednizonu lub równoważnej dawki) kortykosteroidów, jeśli nie zostały one zastosowane w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
12. Tylko kobiety - w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania, karmiące piersią, pozytywny wynik testu ciążowego w moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin od pierwszego podania badanego artykułu.

13. Którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych lub podstawowych badań laboratoryjnych (dozwolone jest jedno ponowne badanie w każdym punkcie czasowym):

    1. białe krwinki (WBC) < dolna granica normy (LLN) lub > górna granica normy (ULN)
    2. Neutrofile < 1500/µl (1,5 x109/L)
    3. Płytki krwi < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobina < 9,0 g/dl (90 g/L)
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN
    6. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) > 40 ml/minutę
    7. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x GGN
    8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN
    9. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
14. Każdy inny warunek, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika uczestniczącego w badaniu lub spowodowałby, że ukończenie badania przez ochotnika byłoby mało prawdopodobne
15. Jeżeli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.