Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBD121, ett synbiotiskt medicinskt livsmedel för RA-hantering

10 december 2025 uppdaterad av: Solarea Bio, Inc

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar den medicinska matsynbiotikan SBD121, kontra placebo för klinisk kosthantering av tidig reumatoid artrit.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska livsmedelsförsök är att avgöra om det medicinska födan SBD121 Synbiotikum (prebiotiskt och probiotiskt) kommer att hjälpa till vid dietbehandling av symtom på tidig reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Trials
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV - Sofia EOOD
      • Vrasta, Bulgarien, 3000
        • Medical Center Tera Medico EOOD
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel
        • RTL SM SRL/ IMSP Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Mögel
        • Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Optimal Clinical Trials
      • Nelson, Nya Zeeland, 7011
        • Southern Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studiespecifik procedur och villig att följa protokollet och rapportera om överensstämmelse och biverkningar under studieperioden.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 - 70 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  3. Deltagaren ska ha nydiagnostiserad RA, högst 1 år från diagnos
  4. Deltagaren måste ha tagit metotrexat (MTX) för behandling av RA i ≤ 1 månad före baslinjen, eller kommer att påbörja metotrexat samtidigt som baslinjen.
  5. Deltagaren måste ha aktiv RA som uppfyller klassificeringskriterierna enligt 2010 års ACR/EULAR-riktlinjer med en poäng lika med eller större än 6/10 vid screening (11). (Seropositivitet krävs inte).
  6. Deltagaren måste vara tillgänglig under hela studieperioden, villig och kunna närvara vid alla schemalagda besök och enligt utredarens uppfattning kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
  7. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m2
  8. Normala kardiovaskulära parametrar (systoliskt blodtryck ≤ 150 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≤ 90 mm Hg). Ett omprov är tillåtet.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest före första administreringen, på dag 1, och måste samtycka till att förbli sexuellt abstinenta eller använda medicinskt effektiva preventivmedel (se bilaga 11.1), eller ha en partner som är steril eller av samma kön, från screening till slutet av studien. Män får inte planera att skaffa barn eller donera spermier under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren tar för närvarande några probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, eller har tagit dem under de senaste 30 dagarna, eller är ovillig att undvika att ta probiotiska/prebiotiska kosttillskott under hela studien.
  2. Deltagaren har någon känd eller misstänkt allergi mot probiotika eller prebiotika.
  3. Deltagaren har tagit orala eller parenterala antibiotika inom 3 månader efter screening, behöver antibiotika före första dosen eller kommer sannolikt att behöva antibiotika under studieperioden.
  4. Deltagaren har genomgått en större operation eller endoskopi inom de senaste 3 månaderna före screening eller planerad under studieperioden
  5. Deltagaren är en nuvarande rökare och/eller använder nikotinersättningsterapier (inklusive vaping).
  6. Deltagaren har en tidigare eller aktuell historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för registreringen (användning av illegala droger eller användning av receptbelagda eller receptfria droger eller alkohol för andra ändamål än de för vilka de är avsedda att användas eller i alltför stora mängder).

  7. Deltagaren har en känd historia av något av följande (enligt utredarens bedömning och/eller deltagarrapport):

    1. Mag- eller tarmdysmotilitet, långsammare transittid, pankreatit eller inflammatorisk tarmsjukdom
    2. Känd Hepatit B- eller Hepatit C-infektion, cirros eller kronisk leversjukdom
    3. Underliggande strukturell hjärtsjukdom eller tidigare historia av endokardit eller klaffersättning
    4. Reumatisk sjukdom annan än reumatoid artrit, inklusive men inte begränsat till psoriasis, spondyloartrit, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros
    5. Immunsupprimerad, inklusive: känd HIV-positiv; mottagare av fast organ eller stamcellstransplantation; tar någon oral eller parenteral immunsuppressiv terapi; neutrofilantal <500/mm3; eller förväntad minskning av neutrofilantalet till <500/mm3
    6. Alla maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer eller annan cancer för mer än 5 år sedan
    7. Aktiv tuberkulos (TB) inom 3 månader före screening
    8. Varje infektion som kräver sjukhusvistelse, antimikrobiell behandling från föräldrar eller som på annat sätt bedöms som kliniskt signifikant, inom 3 månader före screening

  8. Närvaro av något av följande aktiva tillstånd vid screening, eller inom 72 timmar efter den första administreringen av studietestartikeln:

    1. Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken eller fysiska undersökningsavvikelser (andra än de som är relaterade till RA, såsom ledsvullnad)
    2. Febersjukdom (oral temp. > 37 grader Celsius), eller en eller flera episoder av diarré inom 72 timmar efter den första dosen av studietestartikeln
    3. Akut buk, kolit eller aktiv GI-sjukdom
    4. Septikemi eller bakteriemi
    5. Okontrollerad diabetes mellitus, baserat på medicinsk historia och som svar på frågan "är din diabetes under kontroll?".
  9. Nuvarande behandling med något annat sjukdomsmodifierande artritläkemedel (DMARD) än metotrexat inklusive men inte begränsat till hydroxiklorokin, sulfasalazin och minocyklin leflunomid, guldföreningar, azatioprin eller ciklosporin kommer att vara uteslutande om de används inom 1 månad före randomisering.
  10. Nuvarande eller tidigare behandling med något biologiskt medel inklusive men inte begränsat till tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare: etanercept, infliximab, adalimumab; interleukin 1 (IL-1) inhibitorer: anakinra; lymfocytstyrd: abatacept, rituximab; Janus kinas (JAK) hämmare: tofacitinib; interleukin 17 (IL-17) inhibitorer; Interleukin 23 (IL-23)-hämmare.

  11. Kortikosteroidanvändning från 1 månad före randomisering till slutbesök kommer att vara uteslutande, med följande undantag:

    1. Orala kortikosteroider i låga doser (≤ 10 mg/d prednison eller motsvarande) kommer att tillåtas om de är stabila i 1 månad före randomisering. Minskad dos eller användning av orala kortikosteroider är tillåten under hela studien.
    2. Aktuella, inhalerade eller intranasala steroider är tillåtna
    3. Tidigare användning av orala eller parenterala (> 10 mg/d prednison eller motsvarande) kortikosteroider är tillåten om de inte används inom 1 månad före randomisering.
  12. Endast kvinnor - gravida, planerar att bli gravid under försöket, amning, positivt uringraviditetstest under screening eller inom 24 timmar efter första administrering av studietestartikeln.

  13. Något av följande onormala fynd på screening eller baseline laboratorietester (ett omtest per tidpunkt tillåts):

    1. vita blodkroppar (WBC) < undre normalgräns (LLN) eller > övre normalgräns (ULN)
    2. Neutrofiler < 1500/µl (1,5 x 109/L)
    3. Trombocyter < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/L)
    5. Serumkreatinin > 1,5 x ULN
    6. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) på > 40 ml/minut
    7. Aspartataminotransferas (ASAT) > 3 x ULN
    8. Alaninaminotransferas (ALT) > 3 x ULN
    9. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  14. Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för den frivilliga som deltar i studien eller skulle göra det osannolikt att volontären skulle kunna slutföra studien
  15. Om deltagaren nyligen har deltagit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBD121 Medicinsk mat
Två kapslar administreras två gånger dagligen tillsammans med mat
Övrig: SBD121
Medicinsk mat
Placebo-jämförare: Placebo
Två kapslar administreras två gånger dagligen tillsammans med mat
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Tidsram: 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom antalet och procentandelen deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20)-svar (dvs. större eller lika med 20 % förbättring av ACR-kompositpoängen, ett mått på RA-symtom inklusive: ledsvullnad och ömhet; patientens bedömning av smärta, artritaktivitet och fysisk funktion; läkares bedömning av artritaktivitet och CRP) vid vecka 16
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet genom negativa händelser
Tidsram: 16 veckor
Antal och procentandel av deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
16 veckor
Tolerabilitet av GITQ
Tidsram: 16 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom (t.ex. gaser, buksmärtor, uppblåsthet) som bedöms av Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) poäng vid varje tidpunkt jämfört med placebo.
16 veckor
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Tidsram: 8 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom antalet och procentandelen deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20)-svar (dvs. större eller lika med 20 % förbättring av ACR-kompositpoängen, ett mått på RA-symtom inklusive: ledsvullnad och ömhet; patientens bedömning av smärta, artritaktivitet och fysisk funktion; läkares bedömning av artritaktivitet och CRP) vid vecka 8
8 veckor
American College of Rheumatology 50 (ACR-50)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom antalet och procentandelen deltagare som uppnår ACR50-svar i ACR-sammansatta poäng vid vecka 8 och vecka 16
8 veckor, 16 veckor
American College of Rheumatology 70 (ACR-70)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom antalet och procentandelen deltagare som uppnår ACR70-svar i ACR-sammansatta poäng vid vecka 8 och vecka 16
8 veckor, 16 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 - Eosinofil sedimentationshastighet (DAS28 - ESR)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom den procentuella förändringen från baslinjevärdet i Activity Score-28 (DAS-28) med ESR (DAS-28-ESR), och de individuella komponenterna som utgör DAS-28-ESR [Tender Joint Antal (TJC), Svullna leder (SJC) och Patients Global Assessment of Activity, plus Erytrocyt Sedimentation Rate (ESR)], vid 8 och 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 - C-reaktivt protein (DAS28 - CRP)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom den procentuella förändringen från baslinjevärdet i DAS-28 med CRP-poäng och de individuella komponenterna som utgör DAS-28 CRP-poäng [Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC) och Patienters globala bedömning av aktivitet, plus C-reaktivt protein (CRP)], vid 8 och 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 - Eosinofil sedimentationshastighet - Låg sjukdomsaktivitet (DAS28 - ESR - LDA)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit med andelen deltagare som uppnår DAS-28-ESR lågaktivitet definierat som DAS-28-ESR-poäng < 3,2, vid 8 och 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 - C-reaktivt protein - Låg sjukdomsaktivitet (DAS28 - CRP LDA)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit efter andelen deltagare som uppnår låg aktivitet DAS-28-CRP, definierat som DAS-28-CRP-poäng < 3,2, vid 8 och 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 - Eosinofil sedimentationshastighet - Remission (DAS28 - ESR Remission)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit efter andelen deltagare som uppnår DAS-28-ESR-remission definierad som DAS-28-ESR-poäng < 2,6, vid 8 och 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 - C-reaktivt protein - remission (DAS28 - CRP-remission)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit efter andelen deltagare som uppnår DAS-28-CRP-remission, definierat som DAS-28-CRP-poäng < 2,6, vid 8 och 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom förbättringen av CRP från baslinjen
8 veckor, 16 veckor
Eosinofil sedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom förbättringen av ESR från baslinjen
8 veckor, 16 veckor
Zonulin
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera förbättring av gastrointestinal permeabilitet genom förbättring av Zonulin från baslinjen
8 veckor, 16 veckor
Minska eller avbryt användningen av orala kortikosteroider
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit genom antalet och andelen deltagare som kan minska dosen eller avbryta användningen av orala kortikosteroider, vid 8 och 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Minska eller avbryt användningen av orala NSAID
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera kosthanteringen av artrit efter antalet och andelen deltagare som kan minska dosen eller avbryta användningen av orala NSAID, vid 8 och 16 veckor
8 veckor, 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom funktionell sammansättning av hagelgevärsmetagenomik
Tidsram: 16 veckor
Förändring i den funktionella tarmmikrobiotasammansättningen i avföringsprover från baslinjen och korrelation med primära och sekundära effektresultat, efter 16 veckor
16 veckor
Mikrobiom taxonomisk sammansättning av hagelgevärsmetagenomik
Tidsram: 16 veckor
Förändring i den taxonomiska tarmmikrobiotasammansättningen i avföringsprover från baslinjen och korrelation med primära och sekundära effektresultat, vid 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Utredare

  • Studierektor: Maureen Stanley, Southern Star Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOL-SYNBIOTIC-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera