Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBD121, en synbiotisk medicinsk fødevare til RA-behandling

10. december 2025 opdateret af: Solarea Bio, Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der evaluerer det medicinske fødevaresynbiotikum SBD121, versus placebo til klinisk diætbehandling af tidlig reumatoid arthritis.

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske fødevareforsøg er at afgøre, om den medicinske fødevare SBD121 Synbiotikum (præbiotisk og probiotisk) vil hjælpe i diætbehandlingen af ​​symptomer på tidlig reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Canberra
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Trials
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV - Sofia EOOD
      • Vrasta, Bulgarien, 3000
        • Medical Center Tera Medico EOOD
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • RTL SM SRL/ IMSP Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldova
        • Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Optimal Clinical Trials
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver undersøgelsesspecifik procedure og villig til at overholde protokollen og rapportere om overholdelse og bivirkninger i undersøgelsesperioden.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 - 70 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  3. Deltageren skal have nydiagnosticeret RA, højst 1 år fra diagnosen
  4. Deltageren skal have taget methotrexat (MTX) til behandling af RA i ≤ 1 måned før baseline, eller vil påbegynde MTX samtidig med baseline.
  5. Deltageren skal have aktiv RA, der opfylder klassifikationskriterierne i henhold til 2010 ACR/EULAR-retningslinjerne med en score lig med eller større end 6/10 ved screening (11). (Seropositivitet er ikke påkrævet).
  6. Deltageren skal være tilgængelig gennem hele undersøgelsesperioden, villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg og efter Investigators opfattelse være i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  7. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2
  8. Normale kardiovaskulære parametre (systolisk blodtryk ≤ 150 mm Hg, diastolisk blodtryk ≤ 90 mm Hg). Én genprøve er tilladt.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før første administration, på dag 1, og skal acceptere at forblive seksuelt afholdende eller bruge medicinsk effektiv prævention (se bilag 11.1) eller have en partner, der er steril eller af samme køn, fra screening til afslutning af studiet. Mænd må ikke planlægge at blive far til børn eller donere sæd i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren tager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, eller har taget dem inden for de seneste 30 dage, eller er uvillig til at undgå at tage probiotiske/præbiotiske kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
  2. Deltageren har nogen kendt eller mistænkt allergi over for probiotika eller præbiotika.
  3. Deltageren har taget orale eller parenterale antibiotika inden for 3 måneder efter screening, kræver antibiotika før første dosis, eller vil sandsynligvis kræve antibiotika i undersøgelsesperioden.
  4. Deltageren har gennemgået en større operation eller endoskopi inden for de sidste 3 måneder før screening eller planlagt i undersøgelsesperioden
  5. Deltageren er aktuel ryger og/eller bruger nikotinerstatningsterapier (herunder vaping).
  6. Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen (brug af ulovlige stoffer eller brug af receptpligtige eller håndkøbsmedicin eller alkohol til andre formål end dem, de er beregnet til bruges eller i for store mængder).

  7. Deltageren har en kendt historie med et af følgende (ifølge efterforskerens vurdering og/eller deltagerrapporten):

    1. Mave- eller tarmdysmotilitet, langsommere transittid, pancreatitis eller inflammatorisk tarmsygdom
    2. Kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, skrumpelever eller kronisk leversygdom
    3. Underliggende strukturel hjertesygdom eller tidligere historie med endokarditis eller ventiludskiftning
    4. Andre reumatiske sygdomme end leddegigt, herunder men ikke begrænset til psoriasis, spondyloarthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose
    5. Immunsupprimeret, herunder: kendt HIV-positiv; fast organ- eller stamcelletransplantationsmodtager; tager enhver oral eller parenteral immunsuppressiv terapi; neutrofiltal <500/mm3; eller forventet fald i neutrofiltallet til <500/mm3
    6. Enhver malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller anden cancer for mere end 5 år siden
    7. Aktiv tuberkulose (TB) inden for 3 måneder før screening
    8. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, antimikrobiel behandling fra forældre eller som på anden måde vurderes klinisk signifikant, inden for 3 måneder før screening

  8. Tilstedeværelse af en af ​​følgende aktive tilstande ved screening eller inden for 72 timer efter den første indgivelse af undersøgelsestestartikel:

    1. Klinisk signifikante abnorme vitale tegn eller fysiske undersøgelsesabnormiteter (bortset fra dem, der er relateret til RA, såsom ledhævelse)
    2. Febersygdom (oral temp. > 37 grader Celsius), eller en eller flere episoder med diarré inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsestestartikel
    3. Akut mave, colitis eller aktiv GI-sygdom
    4. Septikæmi eller bakteriæmi
    5. Ukontrolleret diabetes mellitus, baseret på sygehistorie og som svar på spørgsmålet 'er din diabetes under kontrol?'.
  9. Nuværende behandling med andre sygdomsmodificerende arthritislægemidler (DMARD) end methotrexat, herunder, men ikke begrænset til, hydroxychloroquin, sulfasalazin og minocyclin leflunomid, guldforbindelser, azathioprin eller cyclosporin vil være udelukkende, hvis det anvendes inden for 1 måned før randomisering.
  10. Nuværende eller tidligere behandling med ethvert biologisk middel, herunder men ikke begrænset til tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere: etanercept, infliximab, adalimumab; interleukin 1 (IL-1) inhibitorer: anakinra; lymfocytstyret: abatacept, rituximab; Janus kinase (JAK) hæmmere: tofacitinib; interleukin 17 (IL-17) inhibitorer; Interleukin 23 (IL-23) inhibitorer.

  11. Kortikosteroidbrug fra 1 måned før randomisering til det endelige vurderingsbesøg vil være ekskluderende med følgende undtagelser:

    1. Orale kortikosteroider i lave doser (≤ 10 mg/d prednison eller tilsvarende) vil være tilladt, hvis de er stabile i 1 måned før randomisering. Reduktion af dosis eller brug af orale kortikosteroider er tilladt under hele undersøgelsen.
    2. Aktuelle, inhalerede eller intranasale steroider er tilladt
    3. Tidligere brug af orale eller parenterale (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende) kortikosteroider er tilladt, hvis de ikke anvendes inden for 1 måned før randomisering.
  12. Kun kvinder - gravide, planlægger at blive gravid under forsøget, amning, positiv uringraviditetstest under screening eller inden for 24 timer efter første administration af undersøgelsestestartikel.

  13. Enhver af følgende unormale fund på screening eller baseline laboratorietests (én gentest pr. tidspunkt tilladt):

    1. hvide blodlegemer (WBC) < nedre normalgrænse (LLN) eller > øvre normalgrænse (ULN)
    2. Neutrofiler < 1500/µl (1,5 x 109/L)
    3. Blodplader < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hæmoglobin < 9,0 g/dl (90 g/L)
    5. Serum kreatinin > 1,5 x ULN
    6. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) på > 40 ml/minut
    7. Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN
    8. Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN
    9. Total bilirubin > 1,5 x ULN
  14. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den frivillige, der deltager i undersøgelsen i fare, eller som ville gøre det usandsynligt, at den frivillige kunne gennemføre undersøgelsen
  15. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBD121 Medicinsk mad
To kapsler indgivet to gange dagligt med mad
Andet: SBD121
Medicinsk mad
Placebo komparator: Placebo
To kapsler indgivet to gange dagligt med mad
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Tidsramme: 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ud fra antallet og procentdelen af ​​deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons (dvs. større eller lig med 20 % forbedring i ACR-sammensatte score, et mål for RA-symptomer, herunder: ledhævelse og ømhed; patientens vurdering af smerte, gigtaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af gigtaktivitet og CRP) i uge 16
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Antal og procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
16 uger
Tolerabilitet af GITQ
Tidsramme: 16 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af GI-symptomer (f.eks. gas, mavesmerter, oppustethed) vurderet ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) score på hvert tidspunkt sammenlignet med placebo.
16 uger
American College of Rheumatology 20 (ACR-20)
Tidsramme: 8 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ud fra antallet og procentdelen af ​​deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons (dvs. større eller lig med 20 % forbedring i ACR-sammensatte score, et mål for RA-symptomer, herunder: ledhævelse og ømhed; patientens vurdering af smerte, gigtaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af gigtaktivitet og CRP) i uge 8
8 uger
American College of Rheumatology 50 (ACR-50)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ud fra antallet og procentdelen af ​​deltagere, der opnår ACR50-respons i ACR-sammensatte score i uge 8 og uge 16
8 uger, 16 uger
American College of Rheumatology 70 (ACR-70)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ud fra antallet og procentdelen af ​​deltagere, der opnår ACR70-respons i ACR-sammensatte score i uge 8 og uge 16
8 uger, 16 uger
Sygdomsaktivitetsscore 28 - Eosinofil sedimentationshastighed (DAS28 - ESR)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ved den procentvise ændring fra basislinjeværdien i Activity Score-28 (DAS-28) med ESR (DAS-28-ESR) og de individuelle komponenter, der udgør DAS-28-ESR [Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) og Patients Global Assessment of Activity, plus Erythrocyt Sedimentation Rate (ESR)], efter 8 og 16 uger
8 uger, 16 uger
Sygdomsaktivitetsscore 28 - C-reaktivt protein (DAS28 - CRP)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ved den procentvise ændring fra basislinjeværdien i DAS-28 med CRP-score og de individuelle komponenter, der udgør DAS-28 CRP-score [Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) og Patienters globale vurdering af aktivitet plus C-reaktivt protein (CRP)], efter 8 og 16 uger
8 uger, 16 uger
Sygdomsaktivitetsscore 28 - Eosinofil sedimentationshastighed - Lav sygdomsaktivitet (DAS28 - ESR - LDA)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ud fra procentdelen af ​​deltagere, der opnår DAS-28-ESR lav aktivitet defineret som DAS-28-ESR Score < 3,2, efter 8 og 16 uger
8 uger, 16 uger
Sygdomsaktivitetsscore 28 - C-reaktivt protein - lav sygdomsaktivitet (DAS28 - CRP LDA)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ud fra procentdelen af ​​deltagere, der opnår DAS-28-CRP lav aktivitet, defineret som DAS-28-CRP Score < 3,2, efter 8 og 16 uger
8 uger, 16 uger
Sygdomsaktivitetsscore 28 - Eosinofil sedimentationshastighed - Remission (DAS28 - ESR-remission)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ud fra procentdelen af ​​deltagere, der opnår DAS-28-ESR-remission defineret som DAS-28-ESR-score < 2,6, efter 8 og 16 uger
8 uger, 16 uger
Sygdomsaktivitetsscore 28 - C-reaktivt protein - remission (DAS28 - CRP-remission)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis efter procentdelen af ​​deltagere, der opnår DAS-28-CRP-remission, defineret som DAS-28-CRP-score < 2,6, efter 8 og 16 uger
8 uger, 16 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ved at forbedre CRP fra baseline
8 uger, 16 uger
Eosinofil sedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​arthritis ved at forbedre ESR fra baseline
8 uger, 16 uger
Zonulin
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer forbedring i gastrointestinal permeabilitet ved forbedring af Zonulin fra baseline
8 uger, 16 uger
Reducer eller afbryd brugen af ​​orale kortikosteroider
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​gigt ud fra antallet og procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at reducere dosis eller afbryde brugen af ​​orale kortikosteroider efter 8 og 16 uger
8 uger, 16 uger
Reducer eller afbryd brugen af ​​orale NSAID'er
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Evaluer diætbehandlingen af ​​gigt ud fra antallet og procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at reducere dosis eller afbryde brugen af ​​orale NSAID'er efter 8 og 16 uger
8 uger, 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom funktionel sammensætning ved haglgeværmetagenomik
Tidsramme: 16 uger
Ændring i den funktionelle tarmmikrobiota-sammensætning i afføringsprøver fra baseline og korrelation med primære og sekundære effektresultater efter 16 uger
16 uger
Mikrobiom taksonomisk sammensætning ved haglgeværmetagenomik
Tidsramme: 16 uger
Ændring i den taksonomiske tarmmikrobiotasammensætning i afføringsprøver fra baseline og korrelation med primære og sekundære effektivitetsresultater efter 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Maureen Stanley, Southern Star Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-SYNBIOTIC-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner