用于检测心房颤动 (AFib) 的智能手表，用于隐源性中风的二级预防 (WATCH AFib)
用于检测心房颤动 (AFib) 的智能手表在隐源性中风二级预防中的应用 - WATCH AFib 一项前瞻性、个体对照、多中心临床研究
科学背景：在缺血性中风的二级预防中，检测心房颤动 (AFib) 和随后的抗凝治疗可将中风复发的风险降低约 60%。 延长心电图 (ECG) 监测长达 6 个月可显着提高隐源性中风中 AFib 的检出率。 最近，智能手表等可穿戴设备已被证明可以充分检测普通人群中的 AFib。 因此，使用智能手表在隐源性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）后进行长时间心电图监测，可以通过促进充分的抗凝治疗来减少复发性中风，并且可能构成一种经济有效、非侵入性且广泛可用的替代方案。目前的护理标准。
假设：研究人员假设，与植入式事件记录器相比，通过智能手表对隐源性 TIA 或缺血性中风患者进行 AFib 检测更为准确。
方法：研究人员介绍了一项针对隐源性缺血性卒中或 TIA 患者的前瞻性、个体对照、多中心临床研究。 除了临床标准规定的植入事件记录器外，患者还收到一块用于检测 AFib 的智能手表。 来自智能手表的心电图数据将由两名独立的心脏病专家持续监测。 一旦确认 AFib，就会任命一名博士来评估抗凝治疗的开始情况。 随访期为六个月。 该研究包括四次研究访问：一次基线访问、一月和三个月时的两次电话访问以及六个月时的试验结束访问。
主要目标：比较基于智能手表和事件记录器的分析，以了解六个月后每位患者 AFib 检测的敏感性和特异性
研究概览
详细说明
缺血性中风是全球第二大常见的死亡和残疾原因，终生风险约为 25%。 在缺血性中风的二级预防中，检测心房颤动 (AFib) 和随后的抗凝治疗可将中风复发的风险降低约 60%。 隐源性中风被定义为尽管进行了全面的标准评估但仍未找到可能原因的缺血性中风，占所有缺血性中风的 25%。 延长心电图 (ECG) 监测 30 天至 6 个月可显着增加隐源性中风中隐匿性阵发性 AFib 的检出率，这种情况的发生率为 9 - 16%。 因此，延长心电图监测可能会促进充分的抗凝治疗，从而减少中风复发。
尽管如此，由于资源有限、失访、手术侵入性和成本等原因，中风后长期 AFib 筛查目前仍不理想。 最近，智能手表等可穿戴设备已被证明可以充分检测普通人群中的 AFib。 与基于心电图的诊断相比，AFib 检测的敏感性和特异性较高（分别为 93-98% 和 90-98%）。 与植入式事件记录仪相比，基于智能手表的 AFib 诊断在一般人群中对 AFib 发作 >1 小时的灵敏度为 97.5%，对每位患者的 AFib 检测灵敏度为 100%。
研究人员假设，与植入式事件记录器相比，通过智能手表对患有隐源性短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性中风的患者进行 AFib 检测，AFib 检测准确，因此可能是一种非侵入性、经济高效、广泛使用的替代方案。这可能会改变当前中风后护理的标准。
主要目的是评估与植入式事件记录仪相比，通过智能手表对患有隐源性 TIA/缺血性中风的患者进行 AFib 检测是否准确。 这将通过六个月后每位患者 AFib 检测的敏感性和特异性进行评估。 研究人员的目的是将基于智能手表的、连续的、自动化的、心脏病专家监督的光电体积描记术 (PPG) 信号和患者激活的 1 导联心电图心律分析与基于事件记录器的连续的自动化心电图心律分析进行比较。
这是一项前瞻性、个体对照、多中心临床研究。
研究人群包括患有隐源性 TIA 或缺血性卒中以及存在阵发性 AFib 的已知危险因素的患者（参见纳入标准；CHA2DS2VASc 评分≥4、心房运行、左心房大小 > 45mm、左心耳血流 ≤ 0.2m/s） 。
除了根据临床标准植入的事件记录器外，患者还会收到一块智能手表。 智能手表和事件记录器衍生的心律每天由慕尼黑伊萨尔医院内科 I 部心脏病学核心实验室的心脏病专家上传和分析。 所获得的心律失常数据将在与心脏病学核心实验室协商后对每个研究中心进行评估。 如果发生心律失常事件，获得的有关持续时间、信息来源（例如智能手表 PPG 信号、智能手表 1 导联心电图、事件记录器）的数据将由心脏病学核心实验室在 eCRF 中实施。
与此同时，该研究总共包括四次访问。 基线访视（访视 0）可以在急性中风检查的临床环境中进行。 将提供包含要收集的数据的详细计划的表格。 此外，智能手表的实施和设置将在基线访问中进行。 将为每个研究中心和患者提供一本手册，以正确设置和指导智能手表的使用。 第二次和第三次访问（访问 1、访问 2）构成一月和三个月的电话访问，允许时间偏差为一周。 研究结束时的最后一次访视（访视 3）将在六个月后进行，可容忍的时间偏差为三周。 这次访问将在每个患者的研究中心进行。 将为每个研究中心提供包含要收集的数据的详细计划的表格。
计划大约在 2023 年第三季度纳入第一位患者，最后一位患者大约在 2025 年第一季度纳入。 因此，最后一名患者将大约在 2025 年底退出研究（“最后一名患者上次就诊”）。
临床研究将按照研究方案和世界医学协会赫尔辛基宣言的原则以及具体适用的国家伦理和监管要求进行。
参与临床研究的所有患者都将接受隐源性 TIA/缺血性中风的标准护理。 临床研究方案不会干扰中风后护理和当地标准操作程序中普遍接受的标准。所应用的智能手表作为用于 AFib 检测的医疗设备获得了 CE 认证。 由于研究干预只是简单地佩戴智能手表（并在一个月和三个月时进行电话访问），因此我们预计研究参与者不会有安全风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Silke Wunderlich, Dr.med
- 电话号码：0049(0)8941404606
- 邮箱：Silke.Wunderlich@tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Horst Penkert, Dr. med.
- 电话号码：0049(0)8941404606
- 邮箱：h.penkert@tum.de
学习地点
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-
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Munich、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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接触：
- Silke Wunderlich, Dr. med.
- 电话号码：0049(0)8941404606
- 邮箱：silke.wunderlich@tum.de
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首席研究员：
- Silke Wunderlich, Dr. med.
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副研究员：
- Horst Penkert, Dr. med.
-
副研究员：
- Eimo Martens, Dr. med
-
副研究员：
- Silvia Egert-Schwender, Dr.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有远程医疗功能的植入式事件记录器（例如 Biotronik BioMon 3m ProMRI HomeMon 或类似设备）
全面标准评估后的隐源性中风（过去六个月内）：
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 检测到的非腔隙性中风（腔隙性定义为小穿透性脑动脉分布中的皮层下梗死，其最大尺寸在 CT 上≤1.5 cm 或≤2.0 cm MRI 扩散图像）
- 不存在颅外或颅内动脉粥样硬化，导致供应缺血区域的动脉管腔狭窄≥50%
- 无重大风险心脏栓塞来源（即无永久性或阵发性心房颤动、持续性心房扑动、心内血栓、人工心脏瓣膜、心房粘液瘤或其他心脏肿瘤、高度二尖瓣狭窄、近期（四周内）心肌梗塞梗塞、左心室射血分数 <30%、瓣膜赘生物或感染性心内膜炎）
- 未发现其他导致中风的具体原因（例如动脉炎、夹层夹层、偏头痛、血管痉挛、药物滥用）
- 院内心电图监测 72 小时内无阵发性房颤，包括至少 1 次动态心电图 24 小时。
- 经过全面标准评估（见上文）后，伴有明确皮质综合征（失语、忽视或同向偏盲）的隐源性 TIA（过去六个月内）
- 年龄：≥40岁
至少存在以下风险因素之一：
- CHA2DS2VASc 评分 ≥4
- 心房运行
- 左心房尺寸 > 45mm
- 左心耳流量≤0.2m/s
- 脑卒中急性期后无抗凝治疗禁忌
- 患者或授权护理人员的书面知情同意书
排除标准：
- 患者无法使用智能手表进行 1 导联心电图记录
- 患者没有智能手机（iOS版本≥10.0或Android）
- 植入式起搏器或心脏复律除颤器 (ICD)
- 怀孕及哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能手表的应用
除了植入事件记录器之外，还应用智能手表。
6个月随访
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智能手表，具有 PPG 和 1 导联心电图衍生的心律失常分析。
分析将在 Klinikum Rechts der Isar 的心脏病学核心实验室集中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AFib 检测的灵敏度和特异性
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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评估和比较六个月后每位患者 AFib 检测的敏感性和特异性（基于智能手表的、连续的、自动的、心脏病专家监督的光电体积描记法 (PPG) 信号和患者激活的 1 导联心电图与基于事件记录器的连续、自动心律分析的比较自动心电图节律分析）。
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计并比较每位患者 AFib 检测的阳性和阴性预测值
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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自动 PPG 信号节律分析的 AFib 检测的灵敏度和特异性
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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检测任何 AFib 发作的敏感性和特异性
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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检测 AFib 发作的灵敏度 >1 小时
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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每个记录/每个可分析时间（即手表实际佩戴/记录可分析信号的时间间隔；每个协议分析）的 AFib 检测的灵敏度和特异性
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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窦性心律发作 >1 小时的特异性
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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六个月内中风和 TIA 复发
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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1、3 和 6 个月临床随访中的中风或 TIA 复发
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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亚组分析：严重受影响患者的准确性（即美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥8）
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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NIHSS：0-42分，分数越高表示存在更多中风相关症状/结果越差
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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探索性终点：用于 AFib 检测的智能手表的接受度和实用性
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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自行设计问卷
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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探索性终点：AFib 负担/患者
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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AFib 发作持续时间/窦性心律持续时间
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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探索性终点：AFib 危险因素的相关性
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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探索性终点：一个月后和六个月后的 AFib 检出率以及确认 AFib 诊断的时间
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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探索性终点：AFib 诊断计数
大体时间：从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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从基线访视 (V0) 到六个月时最后一次随访 (V3)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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