Smartwatch per il rilevamento della fibrillazione atriale (AFib) nella prevenzione secondaria dell'ictus criptogenico (WATCH AFib)

L'ictus ischemico è in tutto il mondo la seconda causa più frequente di morte e disabilità e ha un rischio nel corso della vita di circa il 25%. Nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico, il rilevamento della fibrillazione atriale (AFib) e la successiva terapia anticoagulante riducono il rischio di recidiva di ictus di circa il 60%. L'ictus criptogenico è definito come ictus ischemico per il quale non viene trovata alcuna causa probabile nonostante una valutazione standard completa e comprende il 25% di tutti gli ictus ischemici. Il monitoraggio prolungato dell'elettrocardiogramma (ECG) da 30 giorni a 6 mesi aumenta significativamente il rilevamento di fibrillazione atriale parossistica occulta nell'ictus criptogenetico, che è presente nel 9-16%. Pertanto, è probabile che un monitoraggio ECG prolungato porti a una riduzione delle recidive di ictus richiedendo un'adeguata terapia anticoagulante.

Tuttavia, lo screening prolungato della fibrillazione atriale dopo l’ictus non è attualmente ottimale a causa della limitazione delle risorse, della perdita di follow-up, dell’invasività delle procedure e dei costi. Recentemente è stato dimostrato che i dispositivi indossabili come gli smartwatch rilevano adeguatamente la fibrillazione atriale nella popolazione generale. La sensibilità e la specificità del rilevamento di AFib rispetto alla diagnosi basata su ECG è elevata (rispettivamente 93-98% e 90-98%). Rispetto ai registratori di eventi impiantabili, la diagnosi di AFib basata su smartwatch nella popolazione generale mostra una sensibilità del 97,5% per episodi di AFib >1 ora e una sensibilità del 100% per il rilevamento di AFib per paziente.

I ricercatori ipotizzano che il rilevamento di AFib tramite smartwatch in pazienti affetti da attacco ischemico transitorio criptogenetico (TIA) o ictus ischemico sia accurato per il rilevamento di AFib rispetto a un registratore di eventi impiantabile e potrebbe quindi essere un'alternativa non invasiva, conveniente e ampiamente disponibile, che potrebbe potenzialmente cambiare l’attuale standard di cura post-ictus.

L'obiettivo primario è valutare se il rilevamento della fibrillazione atriale tramite smartwatch nei pazienti affetti da TIA criptogenico/ictus ischemico è accurato rispetto ai registratori di eventi impiantabili. Questo sarà valutato in base alla sensibilità e alla specificità del rilevamento di AFib per paziente dopo sei mesi. Gli investigatori mirano a confrontare l'analisi del ritmo del segnale fotopletismografico (PPG) basata su smartwatch, continua, automatizzata, supervisionata dal cardiologo e l'ECG a 1 derivazione attivato dal paziente con l'analisi del ritmo ECG automatizzata, continua e basata su Event Recorder.

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato intraindividuale.

La popolazione dello studio comprende pazienti con TIA criptogenetico o ictus ischemico e fattori di rischio noti per la presenza di AFib parossistica (vedere criteri di inclusione; punteggio CHA2DS2VASc ≥4, corse atriali, dimensione atriale sinistra > 45 mm, flusso dell'appendice atriale sinistra ≤ 0,2 m/s) .

Oltre a un registratore di eventi impiantato secondo lo standard clinico, i pazienti ricevono uno smartwatch. Il ritmo cardiaco derivato da smartwatch e registratore di eventi viene quotidianamente caricato e analizzato dai cardiologi del Cardiology Core Lab presso il Department of Internal Medicine I, Klinikum rechts der Isar, Monaco. I dati ottenuti sull'aritmia cardiaca saranno valutabili per ciascun sito di studio in consultazione con il Cardiology Core Lab. In caso di evento aritmico, i dati ottenuti su durata, fonte di informazioni (ad es. segnale PPG dello smartwatch, ECG a 1 derivazione dello smartwatch, registratore di eventi) saranno implementati nell'eCRF dal Cardiology Core Lab.

In parallelo, lo studio consiste in un totale di quattro visite. La visita di riferimento (Visita 0) può aver luogo nel contesto clinico dell'elaborazione dell'ictus acuto. Verrà fornita una tabella contenente il piano dettagliato dei dati da raccogliere. Inoltre, l'implementazione e la configurazione dello smartwatch avranno luogo durante la visita di riferimento. Verrà fornito a ciascun centro studi e paziente un manuale per impostare e istruire correttamente sull'utilizzo dello smartwatch. La seconda e la terza visita (Visita 1, Visita 2) costituiscono visite telefoniche a uno e tre mesi con uno scostamento temporale tollerato di una settimana. L'ultima visita alla fine dello studio (Visita 3) verrà eseguita a sei mesi con una deviazione temporale tollerata di tre settimane. Questa visita avrà luogo presso il centro studi di ciascun paziente. Per ciascun centro studi verrà fornita una tabella contenente il piano dettagliato dei dati da raccogliere.

Si prevede che il primo paziente sarà incluso approssimativamente nel terzo trimestre del 2023 e l'ultimo paziente approssimativamente nel primo trimestre del 2025. Di conseguenza, l'ultimo paziente uscirà dallo studio ("ultima visita dell'ultimo paziente") approssimativamente entro la fine del 2025.

Lo studio clinico sarà condotto in conformità con il protocollo dello studio e i principi della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale e gli specifici requisiti etici e normativi nazionali applicabili.

Tutti i pazienti inclusi nello studio clinico riceveranno standard di cura per TIA criptogenetico/ictus ischemico. Il protocollo dello studio clinico non interferisce con gli standard generalmente accettati nella cura post-ictus e le SOP locali. Lo smartwatch applicato è certificato CE come dispositivo medico per il rilevamento di AFib. Poiché l'intervento dello studio consiste semplicemente nell'indossare uno smartwatch (e le visite telefoniche sono implementate a uno e tre mesi), non ci aspettiamo alcun rischio per la sicurezza dei partecipanti allo studio.