Relojes inteligentes para la detección de la fibrilación auricular (AFib) en la prevención secundaria del ictus criptogénico (WATCH AFib)

El accidente cerebrovascular isquémico es la segunda causa más frecuente de muerte y discapacidad en todo el mundo y tiene un riesgo de por vida de aproximadamente el 25%. En la prevención secundaria del ictus isquémico, la detección de la fibrilación auricular (AFib) y el tratamiento anticoagulante posterior reducen el riesgo de ictus recurrente en aproximadamente un 60%. El accidente cerebrovascular criptogénico se define como un accidente cerebrovascular isquémico para el que no se encuentra una causa probable a pesar de una evaluación estándar completa y comprende el 25% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos. La monitorización prolongada del electrocardiograma (ECG) durante 30 días a 6 meses aumenta significativamente la detección de fibrilación auricular paroxística oculta en el accidente cerebrovascular criptogénico, que está presente en el 9-16 %. Por lo tanto, es probable que la monitorización prolongada del ECG conduzca a una reducción de los accidentes cerebrovasculares recurrentes al impulsar una terapia anticoagulante adecuada.

Aun así, el cribado prolongado de la FA después de un accidente cerebrovascular es actualmente subóptimo debido a la limitación de recursos, la pérdida de seguimiento, la invasividad de los procedimientos y los costos. Recientemente se ha demostrado que los dispositivos portátiles como los relojes inteligentes detectan adecuadamente la AFib en la población general. La sensibilidad y especificidad de la detección de AFib en comparación con el diagnóstico basado en ECG es alta (93-98% y 90-98%, respectivamente). En comparación con los registradores de eventos implantables, el diagnóstico de FibA basado en relojes inteligentes en la población general muestra una sensibilidad del 97,5 % para episodios de FibA >1 h y una sensibilidad del 100 % para la detección de FibA por paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la detección de fibrilación auricular a través de un reloj inteligente en pacientes que sufren un ataque isquémico transitorio criptogénico (AIT) o un accidente cerebrovascular isquémico es precisa para la detección de fibrilación auricular en comparación con un registrador de eventos implantable y, por lo tanto, podría ser una alternativa no invasiva, rentable y ampliamente disponible. lo que potencialmente podría cambiar el estándar actual de atención posterior al accidente cerebrovascular.

El objetivo principal es evaluar si la detección de fibrilación auricular a través de un reloj inteligente en pacientes que sufren un AIT/accidente cerebrovascular isquémico criptogénico es precisa en comparación con los registradores de eventos implantables. Esto se evaluará mediante la sensibilidad y la especificidad de la detección de fibrilación auricular por paciente después de seis meses. El objetivo de los investigadores es comparar el análisis del ritmo de la señal de fotopletismografía (PPG) supervisado por un cardiólogo, continuo, automatizado y basado en un reloj inteligente y el ECG de 1 derivación activado por el paciente con el análisis del ritmo de ECG automatizado, continuo y basado en el registrador de eventos.

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, controlado intraindividualmente.

La población de estudio incluye pacientes con AIT criptogénico o accidente cerebrovascular isquémico y factores de riesgo conocidos para la presencia de FA paroxística (consulte los criterios de inclusión; puntuación CHA2DS2VASc ≥4, recorrido auricular, tamaño de la aurícula izquierda > 45 mm, flujo de la orejuela auricular izquierda ≤ 0,2 m/s) .

Además de un registrador de eventos implantado según el estándar clínico, los pacientes reciben un reloj inteligente. Los cardiólogos del Laboratorio Central de Cardiología del Departamento de Medicina Interna I, Klinikum rechts der Isar, Múnich, cargan y analizan diariamente el ritmo cardíaco derivado del reloj inteligente y del registrador de eventos. Los datos obtenidos sobre la arritmia cardíaca se podrán evaluar para cada sitio de estudio en consulta con el Laboratorio central de cardiología. En caso de un evento arrítmico, el Laboratorio Central de Cardiología implementará los datos obtenidos sobre la duración y la fuente de información (p. ej., señal PPG del reloj inteligente, ECG de 1 derivación del reloj inteligente, registrador de eventos) en el eCRF.

Paralelamente, el estudio consta de un total de cuatro visitas. La visita inicial (Visita 0) puede tener lugar dentro del entorno clínico del estudio del accidente cerebrovascular agudo. Se proporcionará una tabla que contenga un plan detallado de los datos a recopilar. Además, la implementación y configuración del reloj inteligente se llevará a cabo dentro de la visita de referencia. Se proporcionará un manual para cada centro de estudio y paciente para configurar correctamente e instruir sobre el uso del reloj inteligente. La segunda y tercera visita (Visita 1, Visita 2) constituyen visitas telefónicas al mes ya los tres meses con una desviación de tiempo tolerada de una semana. La última visita al final del estudio (Visita 3) se realizará a los seis meses con una desviación de tiempo tolerada de tres semanas. Esta visita se realizará en el centro de estudio de cada paciente. Para cada centro de estudio se proporcionará una tabla con un plan detallado de los datos a recopilar.

Está previsto incluir el primer paciente aproximadamente en el tercer trimestre de 2023 y el último paciente aproximadamente en el primer trimestre de 2025. En consecuencia, el último paciente saldrá del estudio ("última visita del último paciente") aproximadamente a finales de 2025.

El estudio clínico se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo del estudio y los principios de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y los requisitos éticos y reglamentarios nacionales aplicables específicos.

Todos los pacientes incluidos en el estudio clínico recibirán la atención estándar para AIT criptogénico/accidente cerebrovascular isquémico. El protocolo del estudio clínico no interfiere con los estándares generalmente aceptados en la atención posterior a un accidente cerebrovascular ni con los SOP locales. El reloj inteligente aplicado tiene la certificación CE como dispositivo médico para la detección de AFib. Como la intervención del estudio consiste simplemente en usar un reloj inteligente (y las visitas telefónicas se implementan al mes y a los tres meses), no esperamos ningún riesgo de seguridad para los participantes del estudio.