Älykellot eteisvärinän (AFib) havaitsemiseen kryptotogeenisen aivohalvauksen toissijaisessa ehkäisyssä (WATCH AFib)

Iskeeminen aivohalvaus on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin kuolinsyy ja vammaisuus, ja sen elinikäinen riski on noin 25 %. Iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä eteisvärinän (AFib) havaitseminen ja sitä seuraava antikoagulaatiohoito vähentävät toistuvan aivohalvauksen riskiä noin 60 %. Kryptogeeninen aivohalvaus määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi, jolle ei löydy todennäköistä syytä täydellisestä standardiarvioinnista huolimatta, ja se käsittää 25 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista. Pitkäaikainen EKG-seuranta 30 päivästä 6 kuukauteen lisää merkittävästi okkulttisen paroksismaalisen AFib:n havaitsemista kryptogeenisessä aivohalvauksessa, jota esiintyy 9 - 16 %:lla. Näin ollen pitkäaikainen EKG-seuranta johtaa todennäköisesti toistuvien aivohalvausten vähenemiseen edellyttämällä riittävää antikoagulaatiohoitoa.

Silti pitkittynyt AFib-seulonta aivohalvauksen jälkeen ei ole tällä hetkellä optimaalinen resurssien rajoitusten, seurannan menettämisen, toimenpiteiden invasiivisuuden ja kustannusten vuoksi. Älykellojen kaltaisten puettavien laitteiden on äskettäin osoitettu tunnistavan AFibin riittävästi yleisessä väestössä. AFib-tunnistuksen herkkyys ja spesifisyys verrattuna EKG-pohjaiseen diagnoosiin ovat korkeat (93-98 % ja 90-98 %). Verrattuna implantoitaviin tapahtumatallentimiin, älykelloon perustuvan AFib-diagnoosin herkkyys yleisväestössä on 97,5 % AFib-jaksoille > 1 h ja 100 % AFib-tunnistuksen herkkyys potilasta kohti.

Tutkijat olettavat, että AFib-tunnistus älykellon avulla potilailla, jotka kärsivät kryptogeenisesta ohimenevästä iskeemisestä hyökkäyksestä (TIA) tai iskeemisestä aivohalvauksesta, on tarkka AFib-detektiossa verrattuna implantoitavaan tapahtumatallentimeen ja saattaa siksi olla ei-invasiivinen, kustannustehokas, laajalti saatavilla oleva vaihtoehto. mikä saattaa muuttaa nykyistä aivohalvauksen jälkeisen hoidon tasoa.

Ensisijainen tavoite on arvioida, onko AFib-tunnistus älykellon avulla potilailla, jotka kärsivät kryptogeenisesta TIA:sta/iskeemisestä aivohalvauksesta, tarkkoja verrattuna implantoitaviin tapahtumatallenteihin. Tämä arvioidaan AFib-tunnistuksen herkkyyden ja spesifisyyden perusteella potilasta kohti kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijat pyrkivät vertailemaan älykelloon perustuvaa, jatkuvaa, automatisoitua, kardiologin ohjaamaa fotopletysmografia (PPG) -signaalin ja potilaan aktivoiman 1-kytkentäisen EKG:n rytmianalyysiä Event Recorder -pohjaisella, jatkuvalla, automatisoidulla EKG-rytmianalyysillä.

Tämä on prospektiivinen, yksilöidensisäisesti kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on kryptogeeninen TIA tai iskeeminen aivohalvaus ja tunnetut riskitekijät kohtauksellisen AFib:n esiintymiselle (katso mukaanottokriteerit; CHA2DS2VASc-pistemäärä ≥4, eteisajo, vasemman eteisen koko > 45 mm, vasemman eteisen lisävirtaus ≤ 0,2 m/s) .

Kliinisen standardin mukaisen implantoidun Event Recorderin lisäksi potilaat saavat älykellon. Älykellosta ja tapahtumatallentimesta johdettuja sydämen rytmiä ladataan ja analysoidaan päivittäin kardiologian ydinlaboratorion kardiologien toimesta sisätautien osastolla I, Klinikum rechts der Isar, München. Saadut tiedot sydämen rytmihäiriöistä ovat arvioitavissa kunkin tutkimuspaikan osalta Cardiology Core Labin kanssa. Rytmihäiriön sattuessa Cardiology Core Lab toteuttaa saadut tiedot kestosta, tietolähteestä (esim. älykellon PPG-signaali, älykellon 1-kytkentäinen EKG, tapahtumatallennin) eCRF:ään.

Samanaikaisesti tutkimus koostuu yhteensä neljästä käynnistä. Lähtötilanteen käynti (käynti 0) voi tapahtua akuutin aivohalvauksen kliinisissä olosuhteissa. Toimitetaan taulukko, joka sisältää yksityiskohtaisen suunnitelman kerättävistä tiedoista. Lisäksi älykellon käyttöönotto ja käyttöönotto tapahtuu peruskäynnin aikana. Jokaiselle tutkimuskeskukselle ja potilaalle toimitetaan käsikirja älykellon oikeaa käyttöönottoa ja käyttöä varten. Toinen ja kolmas käynti (Visit 1, Visit 2) ovat puhelinkäyntejä yhden ja kolmen kuukauden iässä, joiden siedettävä aikapoikkeama on yksi viikko. Viimeinen käynti tutkimuksen lopussa (käynti 3) suoritetaan kuuden kuukauden iässä kolmen viikon sallitulla aikapoikkeamalla. Tämä käynti tapahtuu jokaisen potilaan tutkimuskeskuksessa. Jokaiselle opintokeskukselle toimitetaan taulukko, joka sisältää yksityiskohtaisen suunnitelman kerättävistä tiedoista.

Ensimmäinen potilas on tarkoitus ottaa mukaan noin vuoden 2023 kolmannella neljänneksellä ja viimeinen potilas noin vuoden 2025 ensimmäisellä neljänneksellä. Näin ollen viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta ("viimeinen potilas viimeinen käynti") noin vuoden 2025 loppuun mennessä.

Kliininen tutkimus suoritetaan tutkimusprotokollan ja Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen periaatteiden sekä sovellettavien kansallisten eettisten ja säännösten mukaisesti.

Kaikki kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat standardihoitoa kryptogeenisen TIA:n/iskemiallisen aivohalvauksen varalta. Kliininen tutkimusprotokolla ei häiritse yleisesti hyväksyttyjä aivohalvauksen jälkeisen hoidon standardeja ja paikallisia SOP-menetelmiä. Sovellettava älykello on CE-sertifioitu lääketieteelliseksi laitteeksi AFib-tunnistukseen. Koska tutkimusinterventio koostuu yksinkertaisesti älykellon käyttämisestä (ja puhelinkäynnit toteutetaan yhden ja kolmen kuukauden kohdalla), emme odota tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuusriskiä.