Montres intelligentes pour la détection de la fibrillation auriculaire (AFib) dans la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques (WATCH AFib)

L'accident vasculaire cérébral ischémique est la deuxième cause de décès et d'invalidité dans le monde et présente un risque à vie d'environ 25 %. Dans la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, la détection de la fibrillation auriculaire (FA) et le traitement anticoagulant ultérieur réduisent le risque de récidive d'accident vasculaire cérébral d'environ 60 %. L'accident vasculaire cérébral cryptogénique est défini comme un accident vasculaire cérébral ischémique pour lequel aucune cause probable n'est trouvée malgré une évaluation standard complète et représente 25 % de tous les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Une surveillance prolongée par électrocardiogramme (ECG) pendant 30 jours à 6 mois augmente considérablement la détection de fibrillation auriculaire paroxystique occulte dans les accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques, qui sont présents dans 9 à 16 % des cas. Ainsi, une surveillance ECG prolongée est susceptible de conduire à une réduction des accidents vasculaires cérébraux récurrents en incitant à un traitement anticoagulant adéquat.

Pourtant, le dépistage prolongé de la fibrillation auriculaire après un AVC est actuellement sous-optimal en raison d'une limitation des ressources, de la perte de suivi, du caractère invasif des procédures et des coûts. Il a récemment été démontré que les appareils portables comme les montres intelligentes détectent adéquatement la fibrillation auriculaire dans la population générale. La sensibilité et la spécificité de la détection des fibrilles AF par rapport au diagnostic basé sur l'ECG sont élevées (93 à 98 % et 90 à 98 %, respectivement). Par rapport aux enregistreurs d'événements implantables, le diagnostic de la fibrillation auriculaire basé sur les montres intelligentes dans la population générale présente une sensibilité de 97,5 % pour les épisodes de fibrillation auriculaire > 1 h et une sensibilité de 100 % pour la détection de la fibrillation auriculaire par patient.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la détection de la fibrillation auriculaire via une montre intelligente chez les patients souffrant d'un accident ischémique transitoire cryptogénique (AIT) ou d'un accident vasculaire cérébral ischémique est précise pour la détection de la fibrillation auriculaire par rapport à un enregistreur d'événements implantable et pourrait donc être une alternative non invasive, rentable et largement disponible, ce qui pourrait potentiellement changer la norme actuelle des soins post-AVC.

L'objectif principal est d'évaluer si la détection de la fibrillation auriculaire via une montre intelligente chez les patients souffrant d'AIT cryptogénique/d'AVC ischémique est précise par rapport aux enregistreurs d'événements implantables. Cela sera évalué par la sensibilité et la spécificité de la détection de l'AFib par patient après six mois. Les chercheurs visent une comparaison de l'analyse du rythme continue, automatisée et supervisée par un cardiologue basée sur une montre intelligente du signal de photopléthysmographie (PPG) et de l'ECG à 1 dérivation activé par le patient avec l'analyse du rythme ECG continue et automatisée basée sur l'enregistreur d'événements.

Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique contrôlée intra-individuelle.

La population étudiée comprend des patients présentant un AIT cryptogénique ou un accident vasculaire cérébral ischémique et des facteurs de risque connus de présence de fibrillation auriculaire paroxystique (voir critères d'inclusion ; score CHA2DS2VASc ≥4, parcours auriculaires, taille de l'oreillette gauche > 45 mm, débit de l'appendice auriculaire gauche ≤ 0,2 m/s). .

En plus d'un enregistreur d'événements implanté selon la norme clinique, les patients reçoivent une montre intelligente. Le rythme cardiaque dérivé de la montre intelligente et de l'enregistreur d'événements est téléchargé et analysé quotidiennement par les cardiologues du laboratoire central de cardiologie du département de médecine interne I, Klinikum rechts der Isar, Munich. Les données obtenues sur l'arythmie cardiaque pourront être évaluées pour chaque site d'étude en consultation avec le Cardiology Core Lab. En cas d'événement arythmique, les données obtenues sur la durée, la source d'information (par exemple, signal PPG de montre intelligente, ECG à 1 dérivation de montre intelligente, enregistreur d'événements) seront implémentées dans l'eCRF par le laboratoire de base de cardiologie.

En parallèle, l'étude comprend un total de quatre visites. La visite de référence (visite 0) peut avoir lieu dans le cadre clinique du bilan de l'AVC aigu. Un tableau contenant un plan détaillé des données à collecter sera fourni. De plus, la mise en œuvre et la configuration de la montre intelligente auront lieu lors de la visite de référence. Un manuel sera fourni à chaque centre d'étude et à chaque patient pour configurer correctement et expliquer l'utilisation de la montre intelligente. Les deuxième et troisième visites (Visite 1, Visite 2) constituent des visites téléphoniques à un et trois mois avec un écart de temps toléré d'une semaine. La dernière visite de fin de l'étude (visite 3) sera réalisée à six mois avec un écart de temps toléré de trois semaines. Cette visite aura lieu au centre d'étude de chaque patient. Un tableau contenant un plan détaillé des données à collecter sera fourni pour chaque centre d'études.

Le premier patient devrait être inclus vers le troisième trimestre 2023 et le dernier patient vers le premier trimestre 2025. En conséquence, le dernier patient quittera l'étude ("dernière visite du dernier patient") vers la fin de 2025.

L'étude clinique sera réalisée conformément au protocole d'étude et aux principes de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale et aux exigences éthiques et réglementaires nationales spécifiques applicables.

Tous les patients inclus dans l'étude clinique recevront des soins standard pour les AIT cryptogéniques/AVC is-chimiques. Le protocole de l'étude clinique n'interfère pas avec les normes généralement acceptées en matière de soins post-AVC et les SOP locales. La montre intelligente appliquée est certifiée CE en tant que dispositif médical pour la détection de la fibrillation auriculaire. Comme l'intervention de l'étude consiste simplement à porter une montre intelligente (et que les visites téléphoniques sont mises en œuvre à un et trois mois), nous ne prévoyons aucun risque pour la sécurité des participants à l'étude.