Умные часы для выявления фибрилляции предсердий (ФП) при вторичной профилактике криптогенного инсульта (WATCH AFib)

Ишемический инсульт является второй по частоте причиной смерти и инвалидности во всем мире и имеет пожизненный риск примерно 25%. При вторичной профилактике ишемического инсульта выявление мерцательной аритмии (AFib) и последующая антикоагулянтная терапия снижают риск повторного инсульта примерно на 60%. Криптогенный инсульт определяется как ишемический инсульт, для которого не найдена вероятная причина, несмотря на полную стандартную оценку, и составляет 25% всех ишемических инсультов. Длительное мониторирование электрокардиограммы (ЭКГ) в течение от 30 дней до 6 мес значительно повышает выявляемость скрытой пароксизмальной ФП при криптогенном инсульте, которая присутствует в 9-16%. Таким образом, длительный мониторинг ЭКГ, вероятно, приведет к уменьшению частоты повторного инсульта за счет назначения адекватной антикоагулянтной терапии.

Тем не менее, длительный скрининг мерцательной аритмии после инсульта в настоящее время неоптимален из-за ограниченности ресурсов, невозможности последующего наблюдения, инвазивности процедур и стоимости. Недавно было показано, что носимые устройства, такие как умные часы, адекватно обнаруживают мерцательную аритмию у населения в целом. Чувствительность и специфичность выявления мерцательной аритмии по сравнению с диагностикой на основе ЭКГ высоки (93–98% и 90–98% соответственно). По сравнению с имплантируемыми регистраторами событий, диагностика мерцательной аритмии на основе смарт-часов у населения в целом демонстрирует чувствительность 97,5% для эпизодов мерцательной аритмии > 1 часа и чувствительность 100% для обнаружения мерцательной аритмии на пациента.

Исследователи предполагают, что обнаружение мерцательной аритмии с помощью смарт-часов у пациентов, страдающих криптогенной транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемическим инсультом, является более точным для обнаружения мерцательной аритмии по сравнению с имплантируемым регистратором событий и, следовательно, может быть неинвазивной, экономически эффективной, широко доступной альтернативой. которые потенциально могут изменить текущий стандарт постинсультной помощи.

Основная цель — оценить, является ли точным обнаружение мерцательной аритмии с помощью умных часов у пациентов, страдающих криптогенной ТИА/ишемическим инсультом, по сравнению с имплантируемыми регистраторами событий. Это будет оцениваться по чувствительности и специфичности обнаружения мерцательной аритмии у каждого пациента через шесть месяцев. Целью исследователей является сравнение непрерывного автоматизированного анализа ритма фотоплетизмографии (PPG) на базе умных часов и ЭКГ по 1 отведению, активированного пациентом, с непрерывным автоматизированным анализом ритма ЭКГ на основе регистратора событий.

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование под индивидуальным контролем.

Исследуемая популяция включает пациентов с криптогенной ТИА или ишемическим инсультом и известными факторами риска наличия пароксизмальной формы мерцательной аритмии (см. критерии включения; балл CHA2DS2VASc ≥4, предсердные пробежки, размер левого предсердия > 45 мм, кровоток в ушке левого предсердия ≤ 0,2 м/с) .

В дополнение к имплантированному регистратору событий в соответствии с клиническим стандартом пациенты получают смарт-часы. Данные сердечного ритма, получаемые с помощью смарт-часов и регистратора событий, ежедневно загружаются и анализируются кардиологами основной кардиологической лаборатории отделения внутренних болезней I Клиники Рехтс дер Изар в Мюнхене. Полученные данные о сердечной аритмии можно будет оценить для каждого исследовательского центра после консультации с основной лабораторией кардиологии. В случае аритмического события полученные данные о продолжительности, источнике информации (например, сигнал смарт-часов PPG, смарт-часы с ЭКГ в 1 отведении, регистратор событий) будут реализованы в eCRF Центральной лабораторией кардиологии.

Параллельно исследование состоит из четырех посещений. Исходное посещение (посещение 0) может иметь место в рамках клинической картины острого инсульта. Будет представлена ​​таблица, содержащая подробный план данных, которые необходимо собрать. Кроме того, внедрение и настройка смарт-часов будет происходить в рамках базового визита. Каждому исследовательскому центру и каждому пациенту будет предоставлено руководство по правильной настройке и инструктажу по использованию умных часов. Второе и третье посещение (посещение 1, посещение 2) представляют собой визиты по телефону в один и три месяца с допустимым отклонением во времени в одну неделю. Последнее посещение в конце исследования (посещение 3) будет выполнено через шесть месяцев с допустимым отклонением во времени в три недели. Этот визит будет проходить в учебном центре каждого пациента. Таблица, содержащая подробный план данных, которые необходимо собрать, будет предоставлена ​​каждому исследовательскому центру.

Первого пациента планируется включить ориентировочно в третьем квартале 2023 года, а последнего пациента ориентировочно в первом квартале 2025 года. Соответственно, последний пациент выйдет из исследования («последний пациент, последний визит») примерно к концу 2025 года.

Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом исследования и принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, а также конкретными применимыми национальными этическими и нормативными требованиями.

Все пациенты, включенные в клиническое исследование, будут получать стандартную помощь при криптогенной ТИА/ишемическом инсульте. Протокол клинического исследования не противоречит общепринятым стандартам оказания помощи после инсульта и местным СОП. Применяемые смарт-часы сертифицированы CE как медицинское устройство для обнаружения мерцательной аритмии. Поскольку вмешательство в рамках исследования заключается в простом ношении смарт-часов (а посещения по телефону осуществляются через один и три месяца), мы не ожидаем никакого риска для безопасности участников исследования.