Okosórák a pitvarfibrilláció (AFib) kimutatására a kriptogén stroke másodlagos megelőzésében (WATCH AFib)

Az ischaemiás stroke világszerte a második leggyakoribb halálok és rokkantság, és életre szóló kockázata körülbelül 25%. Az ischaemiás stroke másodlagos prevenciójában a pitvarfibrilláció (AFib) kimutatása és az azt követő antikoaguláns terápia körülbelül 60%-kal csökkenti a kiújuló stroke kockázatát. A kriptogén stroke olyan ischaemiás stroke, amelynek a teljes standard értékelés ellenére sem találtak valószínű okot, és amely az összes ischaemiás stroke 25%-át teszi ki. A 30 naptól 6 hónapig tartó elhúzódó elektrokardiogram (EKG) monitorozás jelentősen növeli az okkult paroxizmális AFib kimutatását kriptogén stroke-ban, amely 9-16%-ban van jelen. Így a hosszan tartó EKG-monitorozás valószínűleg csökkenti a kiújuló stroke előfordulását, megfelelő antikoaguláns kezelést kezdeményezve.

Ennek ellenére a stroke utáni elhúzódó AFib-szűrés jelenleg nem optimális az erőforrások korlátozottsága, a nyomon követés hiánya, az eljárások invazivitása és a költségek miatt. A hordható eszközök, például az okosórák a közelmúltban kimutatták, hogy megfelelően érzékelik az AFib-t a lakosság körében. Az AFib detektálás szenzitivitása és specificitása az EKG-alapú diagnózishoz képest magas (93-98%, illetve 90-98%). A beültethető eseményrögzítőkkel összehasonlítva az okosóra alapú AFib-diagnózis az általános populációban 97,5%-os érzékenységet mutat az 1 órásnál hosszabb AFib-epizódok esetén, és 100%-os érzékenységet az AFib-felismerésnél betegenként.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kriptogén tranziens ischaemiás rohamban (TIA) vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek okosórával történő AFib-detektálása pontos az AFib kimutatására, összehasonlítva a beültethető eseményrögzítővel, és ezért nem invazív, költséghatékony, széles körben elérhető alternatíva lehet. ami potenciálisan megváltoztathatja a stroke utáni ellátás jelenlegi színvonalát.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a kriptogén TIA/ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek okosórával történő AFib-detektálása pontos-e a beültethető eseményrögzítőkkel összehasonlítva. Ezt hat hónap elteltével az AFib kimutatásának páciensenkénti érzékenysége és specificitása alapján értékelik. A kutatók célja az okosóra alapú, folyamatos, automatizált, kardiológus által felügyelt fotopletizmográfia (PPG) jel és beteg által aktivált 1-elvezetéses EKG Eseményrögzítő alapú, folyamatos, automatizált EKG-ritmusanalízis összehasonlítása.

Ez egy prospektív, intraindividuális kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat.

A vizsgálati populáció kriptogén TIA-ban vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket foglal magában, valamint a paroxizmális AFib jelenlétének ismert kockázati tényezőit (lásd a felvételi kritériumokat; CHA2DS2VASc pontszám ≥4, pitvari futás, bal pitvar mérete > 45 mm, bal pitvari függelék áramlása ≤ 0,2 m/s) .

A klinikai szabványnak megfelelő beültetett eseményrögzítő mellett a betegek okosórát is kapnak. Az okosórákból és az eseményrögzítőből származó szívritmusokat naponta töltik fel és elemzik a müncheni Klinikum rechts der Isar I. Belgyógyászati ​​Osztály kardiológiai törzslaboratóriumának kardiológusai. A szívritmuszavarra vonatkozó adatokat minden egyes vizsgálati helyen értékelni fogják a Cardiology Core Labrel egyeztetve. Aritmiás esemény esetén a kapott időtartamra, információforrásra vonatkozó adatokat (pl. okosóra PPG jel, okosóra 1-elvezetéses EKG, eseményrögzítő) a Kardiológiai Core Lab implementálja az eCRF-be.

Ezzel párhuzamosan a vizsgálat összesen négy látogatásból áll. A kiindulási vizitre (0. vizit) az akut stroke kezelés klinikai körülményei között kerülhet sor. A gyűjtendő adatok részletes tervét tartalmazó táblázatot biztosítunk. Továbbá az okosóra megvalósítása és beállítása az alaplátogatáson belül történik. Minden vizsgálóközpontnak és páciensnek kézi utasítást adunk az okosóra helyes beállításához és használatához. A második és harmadik látogatás (1. látogatás, 2. látogatás) egy és három hónapos telefonos látogatást jelent, egyhetes tolerálható időeltéréssel. A vizsgálat végén az utolsó látogatásra (3. látogatás) hat hónap múlva kerül sor, három hét tolerálható időeltéréssel. Erre a látogatásra minden egyes páciens tanulmányi központjában kerül sor. Minden egyes tanulmányi központhoz rendelkezésre bocsátunk egy táblázatot, amely a gyűjtendő adatok részletes tervét tartalmazza.

Az első beteget körülbelül 2023 harmadik negyedévében, az utolsó beteget pedig körülbelül 2025 első negyedévében tervezik bevonni. Ennek megfelelően az utolsó beteg kilép a vizsgálatból („utolsó beteg utolsó látogatása”) körülbelül 2025 végéig.

A klinikai vizsgálatot a vizsgálati protokollnak és az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatának alapelveinek, valamint a vonatkozó nemzeti etikai és szabályozási követelményeknek megfelelően végzik el.

A klinikai vizsgálatban részt vevő összes beteg standard ellátásban részesül a kriptogén TIA/is-chemic stroke miatt. A klinikai vizsgálati protokoll nem ütközik a stroke utáni ellátás és a helyi SOP általánosan elfogadott szabványaiba. Az alkalmazott okosóra CE-tanúsítvánnyal rendelkezik, mint az AFib kimutatására szolgáló orvosi eszköz. Mivel a vizsgálati beavatkozás pusztán okosóra viseléséből áll (a telefonos látogatást pedig egy és három hónapos korban hajtják végre), nem számítunk biztonsági kockázatra a vizsgálatban résztvevők számára.