Smartklokker for deteksjon av atrieflimmer (AFib) i sekundær forebygging av kryptogent hjerneslag (WATCH AFib)

Iskemisk hjerneslag er verdens nest hyppigste årsak til død og funksjonshemming og har en livstidsrisiko på omtrent 25 %. Ved sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag reduserer påvisning av atrieflimmer (AFib) og påfølgende antikoagulasjonsbehandling risikoen for tilbakevendende hjerneslag med omtrent 60 %. Kryptogent hjerneslag er definert som iskemisk hjerneslag hvor det ikke er funnet noen sannsynlig årsak til tross for en full standard evaluering og omfatter 25 % av alle iskemiske slag. Forlenget elektrokardiogram (EKG) overvåking i 30 dager til 6 måneder øker signifikant påvisningen av okkult paroksysmal AFib ved kryptogent hjerneslag, som er tilstede hos 9 - 16 %. Forlenget EKG-overvåking vil derfor sannsynligvis føre til en reduksjon av tilbakevendende hjerneslag ved å tilskynde til adekvat antikoagulasjonsbehandling.

Fortsatt er forlenget AFib-screening etter hjerneslag for øyeblikket suboptimalt på grunn av begrensede ressurser, tap til oppfølging, invasiv prosedyrer og kostnader. Bærbare enheter som smartklokker har nylig vist seg å oppdage AFib tilstrekkelig i befolkningen generelt. Sensitiviteten og spesifisiteten til AFib-deteksjon sammenlignet med EKG-basert diagnose er høy (henholdsvis 93-98 % og 90-98 %). Sammenlignet med implanterbare hendelsesregistrere, viser smartklokkebasert AFib-diagnose i den generelle befolkningen en sensitivitet på 97,5 % for AFib-episoder >1 time og en sensitivitet på 100 % for AFib-deteksjon per pasient.

Etterforskerne antar at AFib-deteksjon via smartklokke hos pasienter som lider av kryptogent forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag er nøyaktig for AFib-deteksjon sammenlignet med en implanterbar Event Recorder og kan derfor være et ikke-invasivt, kostnadseffektivt, allment tilgjengelig alternativ, som potensielt kan endre dagens standard for pleie etter hjerneslag.

Hovedmålet er å vurdere om AFib-deteksjon via smartklokke hos pasienter som lider av kryptogent TIA/iskemisk hjerneslag er nøyaktig sammenlignet med implanterbare hendelsesregistrere. Dette vil bli vurdert ut fra sensitivitet og spesifisitet av AFib-deteksjon per pasient etter seks måneder. Etterforskerne tar sikte på en sammenligning av smartklokkebasert, kontinuerlig, automatisert, kardiologovervåket rytmeanalyse av fotopletysmografi (PPG)-signal og pasientaktivert 1-avlednings-EKG med Event Recorder-basert, kontinuerlig, automatisert EKG-rytmeanalyse.

Dette er en prospektiv, intraindividuelt kontrollert, multisenter klinisk studie.

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med kryptogent TIA eller iskemisk hjerneslag og kjente risikofaktorer for tilstedeværelse av paroksysmal AFib (se inklusjonskriterier; CHA2DS2VASc-score ≥4, Atriekjøringer, Venstre atriestørrelse > 45 mm, Venstre atrievedheng flyt ≤ 0,2m/s) .

I tillegg til en implantert Event Recorder i henhold til klinisk standard, får pasientene en smartklokke. Smartwatch- og Event Recorder-avledet hjerterytme blir daglig lastet opp og analysert av kardiologene ved Cardiology Core Lab ved Institutt for indremedisin I, Klinikum rechts der Isar, München. De innhentede dataene om hjertearytmi vil kunne vurderes for hvert studiested i samråd med Cardiology Core Lab. I tilfelle en arytmisk hendelse, vil de innhentede dataene om varighet, informasjonskilde (f.eks. smartwatch PPG-signal, smartwatch 1-avlednings EKG, hendelsesregistrering) implementeres i eCRF av Cardiology Core Lab.

Parallelt består studiet av totalt fire besøk. Baseline-besøket (besøk 0) kan finne sted innenfor den kliniske rammen av det akutte hjerneslagarbeidet. En tabell som inneholder en detaljert plan over dataene som skal samles inn, vil bli gitt. Videre vil implementeringen og oppsettet av smartklokken finne sted innenfor grunnbesøket. En manual vil bli gitt for hvert studiesenter og pasient for å sette opp og instruere riktig bruk av smartklokken. Andre og tredje besøk (besøk 1, besøk 2) utgjør telefonbesøk på én og tre måneder med et tolerert tidsavvik på én uke. Det siste besøket ved slutten av studien (besøk 3) vil bli utført ved seks måneder med et tolerert tidsavvik på tre uker. Dette besøket vil finne sted ved hver enkelt pasients studiesenter. En tabell som inneholder en detaljert plan over dataene som skal samles inn vil bli gitt for hvert studiesenter.

Den første pasienten er planlagt inkludert cirka i tredje kvartal 2023 og den siste pasienten cirka i første kvartal 2025. Følgelig vil den siste pasienten forlate studien ('siste pasient siste besøk') omtrent innen utgangen av 2025.

Den kliniske studien vil bli utført i samsvar med studieprotokollen og prinsippene i Helsinki-erklæringen av World Medical Association og spesifikke gjeldende nasjonale etiske og regulatoriske krav.

Alle pasienter inkludert i den kliniske studien vil motta standardbehandling for kryptogent TIA/iskjemisk hjerneslag. Den kliniske studieprotokollen forstyrrer ikke generelt aksepterte standarder for behandling etter hjerneslag og lokale SOP-er. Den påførte smartklokken er CE-sertifisert som et medisinsk utstyr for AFib-deteksjon. Ettersom studieintervensjonen består i ganske enkelt å bruke en smartklokke (og telefonbesøk implementeres etter én og tre måneder), forventer vi ingen sikkerhetsrisiko for studiedeltakere.