Smartwatches för detektion av förmaksflimmer (AFib) i sekundärt förebyggande av kryptogen stroke (WATCH AFib)

Ischemisk stroke är den näst vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i världen och har en livstidsrisk på cirka 25 %. I sekundärprevention av ischemisk stroke minskar detektion av förmaksflimmer (AFib) och efterföljande antikoagulationsterapi risken för återkommande stroke med cirka 60 %. Kryptogen stroke definieras som ischemisk stroke för vilken ingen trolig orsak hittas trots en fullständig standardutvärdering och omfattar 25 % av alla ischemiska stroke. Långvarig elektrokardiogramövervakning (EKG) under 30 dagar till 6 månader ökar signifikant upptäckten av ockult paroxysmal AFib vid kryptogen stroke, som finns hos 9 - 16 %. Således kommer förlängd EKG-övervakning sannolikt att leda till en minskning av återkommande stroke genom att man uppmanar till adekvat antikoagulationsbehandling.

Ändå är förlängd AFib-screening efter stroke för närvarande suboptimal på grund av begränsade resurser, förlust till uppföljning, invasiv ingrepp i procedurer och kostnader. Bärbara enheter som smartklockor har nyligen visat sig kunna upptäcka AFib på ett adekvat sätt i den allmänna befolkningen. Sensitiviteten och specificiteten för AFib-detektion jämfört med EKG-baserad diagnos är hög (93-98% respektive 90-98%). Jämfört med implanterbara händelseregistratorer uppvisar smartwatchbaserad AFib-diagnos i den allmänna befolkningen en känslighet på 97,5 % för AFib-episoder >1 timme och en känslighet på 100 % för AFib-detektion per patient.

Utredarna antar att AFib-detektion via smartwatch hos patienter som lider av kryptogen transient ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke är korrekt för AFib-detektion jämfört med en implanterbar Event Recorder och därför kan vara ett icke-invasivt, kostnadseffektivt, allmänt tillgängligt alternativ, vilket potentiellt skulle kunna förändra den nuvarande standarden för vård efter stroke.

Det primära målet är att bedöma om AFib-detektion via smartwatch hos patienter som lider av kryptogen TIA/ischemisk stroke är korrekt i jämförelse med implanterbara händelseregistratorer. Detta kommer att bedömas utifrån känslighet och specificitet för AFib-detektion per patient efter sex månader. Utredarna siktar på en jämförelse av smartwatch-baserad, kontinuerlig, automatiserad, kardiologövervakad rytmanalys av fotopletysmografi (PPG)-signal och patientaktiverat 1-avlednings-EKG med Event Recorder-baserad, kontinuerlig, automatiserad EKG-rytmanalys.

Detta är en prospektiv, intraindividuellt kontrollerad, multicenter klinisk studie.

Studiepopulationen inkluderar patienter med kryptogen TIA eller ischemisk stroke och kända riskfaktorer för förekomsten av paroxysmal AFib (se inklusionskriterier; CHA2DS2VASc-poäng ≥4, Förmakskörningar, Vänster förmaksstorlek > 45 mm, Vänster förmaksbihangsflöde ≤ 0,2 m/s) .

Förutom en implanterad Event Recorder enligt klinisk standard får patienterna en smartklocka. Smartwatch- och Event Recorder-härledd hjärtrytm laddas upp och analyseras dagligen av kardiologerna vid Cardiology Core Lab vid Institutionen för internmedicin I, Klinikum rechts der Isar, München. De erhållna uppgifterna om hjärtarytmi kommer att kunna bedömas för varje studieplats i samråd med Cardiology Core Lab. I händelse av en arytmisk händelse kommer den erhållna informationen om varaktighet, informationskälla (t.ex. smartwatch PPG-signal, smartwatch 1-lead EKG, Event Recorder) att implementeras i eCRF av Cardiology Core Lab.

Parallellt består studien av totalt fyra besök. Baslinjebesöket (besök 0) kan äga rum inom den kliniska miljön för den akuta strokeupparbetningen. En tabell som innehåller en detaljerad plan över de data som ska samlas in kommer att tillhandahållas. Dessutom kommer implementeringen och konfigureringen av smartklockan att ske inom grundbesöket. En manual kommer att tillhandahållas för varje studiecenter och patient för att korrekt ställa in och instruera om användningen av smartklockan. Det andra och tredje besöket (besök 1, besök 2) utgör telefonbesök vid en och tre månader med en tolererad tidsavvikelse på en vecka. Det sista besöket i slutet av studien (besök 3) kommer att utföras efter sex månader med en tolererad tidsavvikelse på tre veckor. Detta besök kommer att äga rum på varje patients studiecentrum. En tabell som innehåller en detaljerad plan över de data som ska samlas in kommer att tillhandahållas för varje studiecentrum.

Den första patienten planeras att inkluderas ungefär under tredje kvartalet 2023 och den sista patienten ungefär första kvartalet 2025. Följaktligen kommer den sista patienten att lämna studien (”sista patientens senaste besök”) ungefär i slutet av 2025.

Den kliniska studien kommer att utföras i enlighet med studieprotokollet och principerna i Helsingforsdeklarationen av World Medical Association och specifika tillämpliga nationella etiska och regulatoriska krav.

Alla patienter som ingår i den kliniska studien kommer att få standardvård för kryptogen TIA/is-kemisk stroke. Det kliniska studieprotokollet stör inte allmänt accepterade standarder för vård efter stroke och lokala SOP:er. Den applicerade smartklockan är CE-certifierad som en medicinsk anordning för AFib-detektion. Eftersom studieinterventionen består i att helt enkelt bära en smartklocka (och telefonbesök genomförs vid en och tre månader), förväntar vi oss ingen säkerhetsrisk för studiedeltagare.