Smartwatches til påvisning af atrieflimren (AFib) i sekundær forebyggelse af kryptogent slagtilfælde (WATCH AFib)

Iskæmisk slagtilfælde er på verdensplan den næsthyppigste årsag til død og invaliditet og har en livstidsrisiko på cirka 25 %. I den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde reducerer påvisning af atrieflimren (AFib) og efterfølgende antikoaguleringsterapi risikoen for tilbagevendende slagtilfælde med ca. 60 %. Kryptogent slagtilfælde er defineret som iskæmisk slagtilfælde, hvortil der ikke findes nogen sandsynlig årsag til trods for en fuld standardvurdering og omfatter 25 % af alle iskæmiske slagtilfælde. Forlænget elektrokardiogram (EKG) overvågning i 30 dage til 6 måneder øger signifikant påvisningen af ​​okkult paroxysmal AFib i kryptogent slagtilfælde, som er til stede hos 9 - 16 %. Således vil forlænget EKG-monitorering sandsynligvis føre til en reduktion af tilbagevendende slagtilfælde ved at tilskynde til tilstrækkelig antikoaguleringsterapi.

Alligevel er langvarig AFib-screening efter slagtilfælde i øjeblikket suboptimal på grund af en begrænsning af ressourcer, tab af opfølgning, invasive procedurer og omkostninger. Wearables som smartwatches har for nylig vist sig at detektere AFib tilstrækkeligt i den generelle befolkning. Sensitiviteten og specificiteten af ​​AFib-detektion sammenlignet med EKG-baseret diagnose er høj (henholdsvis 93-98% og 90-98%). Sammenlignet med implanterbare hændelsesoptagere udviser smartwatch-baseret AFib-diagnose i den generelle befolkning en følsomhed på 97,5 % for AFib-episoder >1 time og en følsomhed på 100 % for AFib-detektion pr. patient.

Efterforskerne antager, at AFib-detektion via smartwatch hos patienter, der lider af kryptogent transient iskæmisk angreb (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde, er nøjagtig til AFib-detektion sammenlignet med en implanterbar Event Recorder og derfor kan være et ikke-invasivt, omkostningseffektivt, bredt tilgængeligt alternativ. hvilket potentielt kan ændre den nuværende standard for pleje efter slagtilfælde.

Det primære formål er at vurdere, om AFib-detektion via smartwatch hos patienter, der lider af kryptogent TIA/iskæmisk slagtilfælde, er nøjagtig sammenlignet med implanterbare hændelsesregistrere. Dette vil blive vurderet ud fra sensitivitet og specificitet af AFib-detektion pr. patient efter seks måneder. Efterforskerne sigter på en sammenligning af smartwatch-baseret, kontinuerlig, automatiseret, kardiologovervåget rytmeanalyse af fotoplethysmografi (PPG)-signal og patientaktiveret 1-aflednings-EKG med hændelsesregistreringsbaseret, kontinuerlig, automatiseret EKG-rytmeanalyse.

Dette er et prospektivt, intraindividuelt kontrolleret, multicenter klinisk studie.

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med kryptogent TIA eller iskæmisk slagtilfælde og kendte risikofaktorer for tilstedeværelsen af ​​paroxysmal AFib (se inklusionskriterier; CHA2DS2VASc-score ≥4, atrielle kørsler, venstre atriel størrelse > 45 mm, flow i venstre atriel appendage ≤ 0,2 m/s) .

Udover en implanteret Event Recorder i henhold til klinisk standard får patienterne et smartwatch. Smartwatch- og Event Recorder-afledt hjerterytme uploades og analyseres dagligt af kardiologerne på Cardiology Core Lab ved Institut for Intern Medicin I, Klinikum rechts der Isar, München. De opnåede data om hjertearytmi vil kunne vurderes for hvert studiested i samråd med Cardiology Core Lab. I tilfælde af en arytmisk hændelse vil de opnåede data om varighed, informationskilde (f.eks. smartwatch PPG-signal, smartwatch 1-aflednings-EKG, hændelsesregistrering) blive implementeret i eCRF af Cardiology Core Lab.

Sideløbende består undersøgelsen af ​​i alt fire besøg. Baselinebesøget (besøg 0) kan finde sted inden for de kliniske rammer for den akutte slagtilfælde. En tabel med en detaljeret plan over de data, der skal indsamles, vil blive leveret. Ydermere vil implementeringen og opsætningen af ​​smart-uret finde sted inden for basisbesøget. Der vil blive udleveret en manual til hvert studiecenter og patient til korrekt opsætning og instruktion i brugen af ​​smartwatchet. Andet og tredje besøg (besøg 1, besøg 2) udgør telefonbesøg på én og tre måneder med en tolereret tidsafvigelse på én uge. Det sidste besøg i slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 3) vil blive udført efter seks måneder med en tolereret tidsafvigelse på tre uger. Dette besøg vil finde sted på hver enkelt patients studiecenter. En tabel med en detaljeret plan over de data, der skal indsamles, vil blive leveret for hvert studiecenter.

Den første patient er planlagt inkluderet cirka i tredje kvartal 2023 og den sidste patient cirka i første kvartal 2025. Den sidste patient vil derfor forlade undersøgelsen ('sidste patient sidste besøg') cirka ved udgangen af ​​2025.

Den kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og principperne i Helsinki-erklæringen af ​​World Medical Association og specifikke gældende nationale etiske og regulatoriske krav.

Alle patienter inkluderet i det kliniske studie vil modtage standardbehandling for kryptogent TIA/is-kemisk slagtilfælde. Den kliniske undersøgelsesprotokol interfererer ikke med generelt accepterede standarder inden for behandling efter slagtilfælde og lokale SOP'er. Det anvendte smartwatch er CE-certificeret som et medicinsk udstyr til AFib-detektion. Da undersøgelsesinterventionen består i blot at bære et smartwatch (og telefonbesøg implementeres efter en og tre måneder), forventer vi ingen sikkerhedsrisiko for studiedeltagere.