Smartwatches para Detecção de Fibrilação Atrial (AFib) na Prevenção Secundária de AVC Criptogênico (WATCH AFib)

O AVC isquêmico é a segunda causa mais frequente de morte e incapacidade em todo o mundo e tem um risco vitalício de aproximadamente 25%. Na prevenção secundária do AVC isquêmico, a detecção da fibrilação atrial (AFib) e a subsequente terapia de anticoagulação reduzem o risco de AVC recorrente em aproximadamente 60%. O AVC criptogênico é definido como um AVC isquêmico para o qual nenhuma causa provável é encontrada apesar de uma avaliação padrão completa e compreende 25% de todos os AVCs isquêmicos. O monitoramento prolongado do eletrocardiograma (ECG) por 30 dias a 6 meses aumenta significativamente a detecção de AFib paroxística oculta no AVC criptogênico, que está presente em 9 a 16%. Assim, é provável que o monitoramento prolongado do ECG leve a uma redução de AVC recorrente ao induzir terapia anticoagulante adequada.

Ainda assim, a triagem prolongada de AFib após acidente vascular cerebral é atualmente subótima devido à limitação de recursos, perda de acompanhamento, invasividade dos procedimentos e custos. Recentemente, foi demonstrado que dispositivos vestíveis como smartwatches detectam AFib adequadamente na população em geral. A sensibilidade e a especificidade da detecção de AFib em comparação com o diagnóstico baseado em ECG são altas (93-98% e 90-98%, respectivamente). Em comparação com gravadores de eventos implantáveis, o diagnóstico de AFib baseado em smartwatch na população em geral apresenta uma sensibilidade de 97,5% para episódios de AFib >1h e uma sensibilidade de 100% para detecção de AFib por paciente.

Os investigadores levantam a hipótese de que a detecção de AFib via smartwatch em pacientes que sofrem de ataque isquêmico transitório criptogênico (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico é precisa para a detecção de AFib em comparação com um registrador de eventos implantável e pode, portanto, ser uma alternativa não invasiva, econômica e amplamente disponível, o que poderia mudar o padrão atual de cuidados pós-AVC.

O objetivo principal é avaliar se a detecção de AFib via smartwatch em pacientes que sofrem de AIT criptogênico/AVC isquêmico é precisa em comparação com gravadores de eventos implantáveis. Isso será avaliado pela sensibilidade e especificidade da detecção de AFib por paciente após seis meses. Os investigadores têm como objetivo uma comparação de análise de ritmo de fotopletismografia (PPG) baseada em smartwatch, contínua, automatizada e supervisionada por cardiologista - sinal e ECG de 1 derivação ativado pelo paciente com análise de ritmo de ECG contínua, automatizada e baseada em gravador de eventos.

Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, controlado intraindividualmente.

A população do estudo inclui pacientes com AIT criptogênico ou acidente vascular cerebral isquêmico e fatores de risco conhecidos para a presença de AFib paroxística (ver critérios de inclusão; pontuação CHA2DS2VASc ≥4, corridas atriais, tamanho do átrio esquerdo > 45 mm, fluxo do apêndice atrial esquerdo ≤ 0,2 m/s) .

Além de um Gravador de Eventos implantado de acordo com o padrão clínico, os pacientes recebem um smartwatch. O ritmo cardíaco derivado do Smartwatch e do Event Recorder é carregado e analisado diariamente pelos cardiologistas do Cardiology Core Lab no Departamento de Medicina Interna I, Klinikum rechts der Isar, Munique. Os dados obtidos sobre arritmia cardíaca serão avaliados para cada local de estudo em consulta com o Cardiology Core Lab. No caso de um evento arrítmico, os dados obtidos sobre duração, fonte de informação (por exemplo, sinal PPG do smartwatch, ECG de 1 derivação do smartwatch, registrador de eventos) serão implementados no eCRF pelo Cardiology Core Lab.

Paralelamente, o estudo consiste em um total de quatro visitas. A visita de linha de base (Visita 0) pode ocorrer dentro do cenário clínico do AVC agudo. Será fornecida uma tabela contendo um plano detalhado dos dados a serem coletados. Além disso, a implementação e configuração do relógio inteligente ocorrerão durante a visita inicial. Um manual será fornecido para cada centro de estudo e paciente para configurar corretamente e instruir sobre o uso do smartwatch. A segunda e terceira visita (Visita 1, Visita 2) constituem visitas telefônicas em um e três meses com um desvio de tempo tolerado de uma semana. A última visita ao final do estudo (Visita 3) será realizada em seis meses com um desvio de tempo tolerado de três semanas. Esta visita terá lugar no centro de estudo de cada paciente. Uma tabela contendo um plano detalhado dos dados a serem coletados será fornecida para cada centro de estudo.

O primeiro paciente está planejado para ser incluído aproximadamente no terceiro trimestre de 2023 e o último paciente aproximadamente no primeiro trimestre de 2025. Assim, o último paciente sairá do estudo (“última consulta do último paciente”) aproximadamente no final de 2025.

O estudo clínico será realizado de acordo com o protocolo do estudo e os princípios da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e requisitos éticos e regulatórios nacionais aplicáveis ​​específicos.

Todos os pacientes incluídos no estudo clínico receberão tratamento padrão para AIT criptogênico/AVC isquêmico. O protocolo do estudo clínico não interfere com os padrões geralmente aceitos em cuidados pós-AVC e POPs locais. O smartwatch aplicado é certificado pela CE como um dispositivo médico para detecção de AFib. Como a intervenção do estudo consiste em simplesmente usar um smartwatch (e as visitas por telefone são implementadas em um e três meses), não esperamos nenhum risco de segurança para os participantes do estudo.