Chytré hodinky pro detekci fibrilace síní (AFib) v sekundární prevenci kryptogenní mrtvice (WATCH AFib)

Ischemická cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity a má celoživotní riziko přibližně 25 %. V sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody snižuje detekce fibrilace síní (AFib) a následná antikoagulační léčba riziko recidivy cévní mozkové příhody přibližně o 60 %. Kryptogenní cévní mozková příhoda je definována jako ischemická cévní mozková příhoda, u které není přes úplné standardní hodnocení nalezena žádná pravděpodobná příčina a tvoří 25 % všech ischemických cévních mozkových příhod. Prodloužené monitorování elektrokardiogramu (EKG) po dobu 30 dnů až 6 měsíců významně zvyšuje detekci okultního paroxysmálního AFib u kryptogenního iktu, který je přítomen v 9 - 16 %. Prodloužené monitorování EKG tedy pravděpodobně povede ke snížení počtu recidivujících cévních mozkových příhod tím, že podnítí adekvátní antikoagulační léčbu.

Prodloužený screening AFib po cévní mozkové příhodě je však v současné době suboptimální kvůli omezeným zdrojům, ztrátě sledování, invazivitě postupů a nákladům. Nedávno bylo prokázáno, že nositelná zařízení, jako jsou chytré hodinky, dostatečně detekují AFib v běžné populaci. Senzitivita a specificita detekce AFib ve srovnání s diagnózou na základě EKG je vysoká (93–98 %, resp. 90–98 %). Ve srovnání s implantovatelnými záznamníky událostí vykazuje diagnostika AFib založená na chytrých hodinkách v běžné populaci citlivost 97,5 % pro epizody AFib > 1 h a citlivost 100 % pro detekci AFib na pacienta.

Vyšetřovatelé předpokládají, že detekce AFib pomocí chytrých hodinek u pacientů trpících kryptogenní tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou mrtvicí je přesná pro detekci AFib ve srovnání s implantabilním záznamníkem událostí, a proto může být neinvazivní, nákladově efektivní a široce dostupnou alternativou, což by mohlo potenciálně změnit současný standard péče po mozkové příhodě.

Primárním cílem je posoudit, zda je detekce AFib pomocí chytrých hodinek u pacientů trpících kryptogenní TIA/ischemickou mrtvicí přesná ve srovnání s implantovatelnými záznamníky událostí. To bude hodnoceno podle citlivosti a specificity detekce AFib na pacienta po šesti měsících. Vyšetřovatelé se zaměřují na srovnání kontinuální, automatizované kardiologem řízené analýzy rytmu fotopletysmografického signálu (PPG) a pacientem aktivovaného 1svodového EKG založeného na chytrých hodinkách s kontinuální, automatizovanou analýzou rytmu EKG založenou na Event Recorder.

Jedná se o prospektivní, intraindividuálně kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii.

Populace studie zahrnuje pacienty s kryptogenní TIA nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou a známými rizikovými faktory pro přítomnost paroxysmálního AFib (viz kritéria pro zařazení; CHA2DS2VASc skóre ≥ 4, síňové běhy, velikost levé síně > 45 mm, průtok ouška levé síně ≤ 0,2 m/s) .

Kromě implantovaného Event Recorderu dle klinického standardu dostávají pacienti chytré hodinky. Srdeční rytmus odvozený z chytrých hodinek a záznamníku událostí je denně nahráván a analyzován kardiology z Cardiology Core Lab na Klinice interního lékařství I, Klinikum rechts der Isar, Mnichov. Získaná data o srdeční arytmii budou hodnotitelná pro každé místo studie po konzultaci s Cardiology Core Lab. V případě arytmické události získaná data o trvání, zdroji informací (např. signál PPG chytrých hodinek, 1svodové EKG chytrých hodinek, záznamník událostí) implementuje do eCRF společnost Cardiology Core Lab.

Souběžně se studie skládá z celkem čtyř návštěv. Základní návštěva (návštěva 0) může proběhnout v rámci klinického prostředí zpracování akutního iktu. Bude poskytnuta tabulka obsahující podrobný plán shromažďovaných dat. Dále bude v rámci základní návštěvy probíhat implementace a nastavení chytrých hodinek. Každému studijnímu centru a pacientovi bude poskytnuta příručka pro správné nastavení a instrukce k používání chytrých hodinek. Druhá a třetí návštěva (Návštěva 1, Návštěva 2) představují telefonické návštěvy po jednom a třech měsících s tolerovanou časovou odchylkou jeden týden. Poslední návštěva na konci studie (návštěva 3) bude provedena po šesti měsících s tolerovanou časovou odchylkou tři týdny. Tato návštěva se uskuteční ve studijním centru každého pacienta. Pro každé studijní centrum bude poskytnuta tabulka obsahující podrobný plán shromažďovaných dat.

Zařazení prvního pacienta je plánováno přibližně ve třetím čtvrtletí roku 2023 a posledního pacienta přibližně v prvním čtvrtletí roku 2025. V souladu s tím opustí poslední pacient studii („poslední návštěva posledního pacienta“) přibližně do konce roku 2025.

Klinická studie bude provedena v souladu s protokolem studie a zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace a specifickými platnými národními etickými a regulačními požadavky.

Všem pacientům zařazeným do klinické studie bude poskytnuta standardní péče pro kryptogenní TIA/ischemickou cévní mozkovou příhodu. Protokol klinické studie nezasahuje do obecně uznávaných standardů péče po cévní mozkové příhodě a místních SOP. Použité chytré hodinky jsou certifikovány CE jako zdravotnické zařízení pro detekci AFib. Vzhledem k tomu, že intervence studie spočívá v pouhém nošení chytrých hodinek (a telefonické návštěvy jsou realizovány po jednom a třech měsících), neočekáváme žádné bezpečnostní riziko pro účastníky studie.