Inteligentne zegarki do wykrywania migotania przedsionków (AFib) w profilaktyce wtórnej udaru kryptogennego (WATCH AFib)

Udar niedokrwienny mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności na świecie, a ryzyko w ciągu całego życia wynosi około 25%. W profilaktyce wtórnej udaru niedokrwiennego mózgu wykrycie migotania przedsionków (AFib) i późniejsza terapia przeciwzakrzepowa zmniejszają ryzyko nawrotu udaru mózgu o około 60%. Udar kryptogenny jest definiowany jako udar niedokrwienny, dla którego nie znaleziono prawdopodobnej przyczyny pomimo pełnej standardowej oceny i stanowi 25% wszystkich udarów niedokrwiennych. Przedłużone monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) przez 30 dni do 6 miesięcy znacznie zwiększa wykrywalność ukrytego napadowego AFib w udarze kryptogennym, które występuje u 9-16%. Zatem długotrwałe monitorowanie EKG prawdopodobnie doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania nawrotów udaru poprzez podjęcie odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego.

Mimo to przedłużone badania przesiewowe w kierunku AFib po udarze mózgu nie są obecnie optymalne ze względu na ograniczenia zasobów, utratę możliwości obserwacji, inwazyjność procedur i koszty. Niedawno wykazano, że urządzenia do noszenia, takie jak inteligentne zegarki, odpowiednio wykrywają AFib w populacji ogólnej. Czułość i swoistość wykrywania AFib w porównaniu z diagnostyką na podstawie EKG jest wysoka (odpowiednio 93-98% i 90-98%). W porównaniu do wszczepialnych rejestratorów zdarzeń, diagnostyka AFib oparta na smartwatchu w populacji ogólnej wykazuje czułość 97,5% dla epizodów AFib >1h i 100% czułości wykrywania AFib na pacjenta.

Badacze stawiają hipotezę, że wykrywanie AFib za pomocą smartwatcha u pacjentów cierpiących na kryptogenny przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny mózgu jest skuteczniejsze w wykrywaniu AFib w porównaniu z wszczepialnym rejestratorem zdarzeń i dlatego może stanowić nieinwazyjną, opłacalną i powszechnie dostępną alternatywę. co mogłoby potencjalnie zmienić obecny standard opieki poudarowej.

Głównym celem jest ocena, czy wykrywanie migotania przedsionków za pomocą smartwatcha u pacjentów cierpiących na kryptogenny TIA/udar niedokrwienny jest dokładne w porównaniu z wszczepianymi rejestratorami zdarzeń. Zostanie to ocenione na podstawie czułości i swoistości wykrywania AFib na pacjenta po sześciu miesiącach. Badacze mają na celu porównanie opartej na smartwatchu, ciągłej, zautomatyzowanej, nadzorowanej przez kardiologa analizy rytmu sygnału fotopletyzmografii (PPG) i aktywowanego przez pacjenta 1-odprowadzeniowego EKG z ciągłą, zautomatyzowaną analizą rytmu EKG opartą na rejestratorze zdarzeń.

Jest to prospektywne, kontrolowane wewnątrzosobniczo, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Badana populacja obejmuje pacjentów z kryptogennym TIA lub udarem niedokrwiennym mózgu i znanymi czynnikami ryzyka napadowego AFib (patrz kryteria włączenia; wynik w skali CHA2DS2VASc ≥4, przebiegi przedsionkowe, wielkość lewego przedsionka > 45 mm, przepływ w uszku lewego przedsionka ≤ 0,2 m/s) .

Oprócz wszczepionego Rejestratora Zdarzeń zgodnie ze standardem klinicznym, pacjenci otrzymują smartwatch. Rytm serca pochodzący ze smartwatcha i rejestratora zdarzeń jest codziennie przesyłany i analizowany przez kardiologów z Podstawowego Laboratorium Kardiologii na Oddziale Chorób Wewnętrznych I, Klinikum rechts der Isar w Monachium. Uzyskane dane dotyczące arytmii serca będą mogły zostać poddane ocenie w każdym ośrodku badawczym w porozumieniu z Pracownią Kardiologiczną. W przypadku zdarzenia arytmicznego uzyskane dane dotyczące czasu trwania, źródła informacji (np. sygnał PPG smartwatcha, 1-odprowadzeniowe EKG smartwatcha, rejestrator zdarzeń) zostaną zaimplementowane w eCRF przez Pracownię Kardiologiczną.

Równolegle badanie składa się łącznie z czterech wizyt. Wizyta wyjściowa (wizyta 0) może odbyć się w warunkach klinicznych leczenia ostrego udaru mózgu. Dostarczona zostanie tabela zawierająca szczegółowy plan danych do zebrania. Ponadto wdrożenie i konfiguracja inteligentnego zegarka odbędzie się w ramach wizyty bazowej. Dla każdego ośrodka badawczego i pacjenta zostanie dostarczona instrukcja, aby prawidłowo skonfigurować i poinstruować o korzystaniu ze smartwatcha. Wizyta druga i trzecia (Wizyta 1, Wizyta 2) to wizyty telefoniczne w 1 i 3 miesiącu z tolerowanym odchyleniem czasu o jeden tydzień. Ostatnia wizyta na koniec badania (Wizyta 3) zostanie przeprowadzona po sześciu miesiącach z tolerowanym odchyleniem czasu wynoszącym trzy tygodnie. Wizyta ta odbędzie się w ośrodku badawczym każdego pacjenta. Dla każdego ośrodka badawczego zostanie dostarczona tabela zawierająca szczegółowy plan danych do zebrania.

Planowane włączenie pierwszego pacjenta około trzeciego kwartału 2023 r., a ostatniego około pierwszego kwartału 2025 r. W związku z tym ostatni pacjent opuści badanie („ostatnia wizyta ostatniego pacjenta”) mniej więcej do końca 2025 r.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania i zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz określonymi obowiązującymi krajowymi wymogami etycznymi i regulacyjnymi.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania klinicznego otrzymają standardową opiekę w przypadku kryptogennego TIA/udaru niedokrwiennego. Protokół badania klinicznego nie koliduje z ogólnie przyjętymi standardami opieki po udarze mózgu i lokalnymi SOP. Zastosowany smartwatch posiada certyfikat CE jako urządzenie medyczne do wykrywania AFib. Ponieważ interwencja badawcza polega po prostu na noszeniu smartwatcha (a wizyty telefoniczne odbywają się po miesiącu i trzech miesiącach), nie spodziewamy się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa dla uczestników badania.