Smartwatches voor detectie van boezemfibrilleren (AFib) bij secundaire preventie van cryptogene beroerte (WATCH AFib)

Ischemische beroerte is wereldwijd de op één na meest voorkomende doodsoorzaak en invaliditeit en heeft een levenslang risico van ongeveer 25%. Bij de secundaire preventie van ischemische beroerte verminderen detectie van atriumfibrilleren (AFib) en daaropvolgende antistollingstherapie het risico op een recidiverende beroerte met ongeveer 60%. Cryptogene beroerte wordt gedefinieerd als ischemische beroerte waarvoor ondanks een volledige standaardevaluatie geen waarschijnlijke oorzaak wordt gevonden en omvat 25% van alle ischemische beroertes. Langdurige monitoring via het elektrocardiogram (ECG) gedurende 30 dagen tot 6 maanden verhoogt de detectie van occulte paroxysmale AFib bij cryptogene beroerte aanzienlijk, wat aanwezig is bij 9 - 16%. Langdurige ECG-monitoring zal dus waarschijnlijk leiden tot een vermindering van recidiverende beroertes door adequate antistollingstherapie aan te zetten.

Toch is langdurige AFib-screening na een beroerte momenteel niet optimaal vanwege een beperking van de middelen, het verlies aan follow-up, de invasiviteit van procedures en de kosten. Van wearables zoals smartwatches is onlangs aangetoond dat ze AFib in de algemene bevolking adequaat kunnen detecteren. De gevoeligheid en specificiteit van AFib-detectie vergeleken met op ECG gebaseerde diagnose is hoog (respectievelijk 93-98% en 90-98%). Vergeleken met implanteerbare Event Recorders vertoont de smartwatch-gebaseerde AFib-diagnose in de algemene bevolking een gevoeligheid van 97,5% voor AFib-episodes > 1 uur en een gevoeligheid van 100% voor AFib-detectie per patiënt.

De onderzoekers veronderstellen dat AFib-detectie via smartwatch bij patiënten die lijden aan een cryptogene voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte nauwkeurig is voor AFib-detectie in vergelijking met een implanteerbare Event Recorder en daarom een ​​niet-invasief, kosteneffectief, algemeen verkrijgbaar alternatief zou kunnen zijn. wat mogelijk de huidige standaard van zorg na een beroerte zou kunnen veranderen.

Het primaire doel is om te beoordelen of AFib-detectie via smartwatch bij patiënten die lijden aan een cryptogene TIA/ischemische beroerte nauwkeurig is in vergelijking met implanteerbare Event Recorders. Dit wordt beoordeeld op sensitiviteit en specificiteit van AFib-detectie per patiënt na zes maanden. De onderzoekers streven naar een vergelijking van smartwatch-gebaseerde, continue, geautomatiseerde, cardioloog-gesuperviseerde ritmeanalyse van fotoplethysmografie (PPG)-signaal en patiëntgeactiveerde 1-afleidingen ECG met op Event Recorder gebaseerde, continue, geautomatiseerde ECG-ritmeanalyse.

Dit is een prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, multicenter klinische studie.

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met cryptogene TIA of ischemische beroerte en bekende risicofactoren voor de aanwezigheid van paroxysmale AFib (zie inclusiecriteria; CHA2DS2VASc-score ≥4, atriale runs, linker atriumgrootte > 45 mm, linker atriumhartoorstroom ≤ 0,2 m/s) .

Naast een volgens klinische standaard geïmplanteerde Event Recorder krijgen patiënten een smartwatch. Smartwatch- en Event Recorder-afgeleide hartritmes worden dagelijks geüpload en geanalyseerd door de cardiologen van het Cardiology Core Lab van de afdeling Interne Geneeskunde I, Klinikum rechts der Isar, München. De verkregen gegevens over hartritmestoornissen zullen in overleg met het Cardiology Core Lab per onderzoekslocatie beoordeeld kunnen worden. In het geval van een aritmische gebeurtenis, zullen de verkregen gegevens over duur, informatiebron (bijv. smartwatch PPG-signaal, smartwatch 1-lead ECG, Event Recorder) worden geïmplementeerd in de eCRF door het Cardiology Core Lab.

Tegelijkertijd bestaat het onderzoek uit in totaal vier bezoeken. Het basisbezoek (Bezoek 0) kan plaatsvinden binnen de klinische setting van de acute beroerte. Er zal een tabel met een gedetailleerd plan van de te verzamelen gegevens worden verstrekt. Verder vindt de implementatie en inrichting van de smartwatch plaats binnen het nulbezoek. Voor elk onderzoekscentrum en elke patiënt wordt een handleiding verstrekt om de smartwatch correct in te stellen en te instrueren over het gebruik ervan. Het tweede en derde bezoek (Bezoek 1, Bezoek 2) zijn telefonische bezoeken na één en drie maanden met een getolereerde tijdsafwijking van een week. Het laatste bezoek aan het einde van het onderzoek (Bezoek 3) vindt plaats na zes maanden met een getolereerde tijdsafwijking van drie weken. Dit bezoek vindt plaats in het studiecentrum van elke patiënt. Per studiecentrum wordt een tabel voorzien met een gedetailleerd plan van de te verzamelen gegevens.

De eerste patiënt zal naar verwachting ongeveer in het derde kwartaal van 2023 worden geïncludeerd en de laatste patiënt ongeveer in het eerste kwartaal van 2025. Dienovereenkomstig zal de laatste patiënt de studie ongeveer eind 2025 verlaten ('laatste patiënt laatste bezoek').

De klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol en de principes van de Verklaring van Helsinki door de World Medical Association en specifieke toepasselijke nationale ethische en regelgevende vereisten.

Alle patiënten die deelnemen aan de klinische studie zullen standaardzorg krijgen voor cryptogene TIA/is-chemische beroerte. Het klinische onderzoeksprotocol interfereert niet met algemeen aanvaarde normen in de zorg na een beroerte en lokale SOP's. De toegepaste smartwatch is CE-gecertificeerd als medisch hulpmiddel voor AFib-detectie. Omdat de onderzoeksinterventie bestaat uit het simpelweg dragen van een smartwatch (en telefonische bezoeken na één en drie maanden plaatsvinden), verwachten we geen veiligheidsrisico voor de deelnemers aan het onderzoek.