잠재성 뇌졸중의 2차 예방에서 심방세동(AFib) 감지를 위한 스마트워치 (WATCH AFib)

허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 두 번째로 흔한 원인이며 평생 위험이 약 25%입니다. 허혈성 뇌졸중의 2차 예방에서 심방 세동(AFib) 감지 및 후속 항응고 요법은 재발성 뇌졸중의 위험을 약 60%까지 줄입니다. 잠재성 뇌졸중은 전체 표준 평가에도 불구하고 원인이 밝혀지지 않은 허혈성 뇌졸중으로 정의되며 전체 허혈성 뇌졸중의 25%를 차지합니다. 30일에서 6개월 동안 장기간 심전도(ECG) 모니터링을 하면 잠재성 뇌졸중에서 잠재적인 발작성 AFib의 검출이 크게 증가하며, 이는 9~16%에 존재합니다. 따라서 장기간의 ECG 모니터링은 적절한 항응고 요법을 촉진하여 재발성 뇌졸중을 감소시킬 가능성이 있습니다.

그럼에도 불구하고 뇌졸중 후 연장된 AFib 검사는 자원의 한계, 후속 조치 손실, 절차의 침습성 및 비용으로 인해 현재 차선책입니다. 스마트워치와 같은 웨어러블은 최근 일반 인구에서 AFib를 적절하게 감지하는 것으로 나타났습니다. ECG 기반 진단에 비해 AFib 감지의 민감도 및 특이도가 높습니다(각각 93-98% 및 90-98%). 이식형 이벤트 레코더와 비교하여 일반 인구의 스마트워치 기반 AFib 진단은 AFib 에피소드 >1h에 대해 97.5%의 민감도를 나타내고 환자당 AFib 감지에 대해 100%의 민감도를 나타냅니다.

연구자들은 잠복성 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자의 스마트워치를 통한 AFib 감지가 이식형 이벤트 레코더에 비해 AFib 감지에 정확하므로 비침습적이고 비용 효율적이며 널리 사용 가능한 대안이 될 수 있다고 가정합니다. 뇌졸중 후 치료의 현재 표준을 잠재적으로 변경할 수 있습니다.

주요 목표는 잠복 TIA/허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자의 스마트워치를 통한 AFib 감지가 이식형 이벤트 레코더와 비교하여 정확한지 여부를 평가하는 것입니다. 이것은 6개월 후 환자당 AFib 검출의 민감도와 특이도에 의해 평가될 것입니다. 조사자들은 스마트워치 기반의 연속적이고 자동화된 심장 전문의의 광혈류량 측정(PPG)-신호 및 환자 활성화 1-리드 ECG와 Event Recorder 기반의 연속적인 자동화된 ECG 리듬 분석을 비교하는 것을 목표로 합니다.

이것은 전향적, 개인 내 제어, 다기관 임상 연구입니다.

연구 모집단에는 원인불명 TIA 또는 허혈성 뇌졸중이 있고 발작성 AFib의 존재에 대한 알려진 위험 요인이 있는 환자가 포함됩니다(포함 기준 참조: CHA2DS2VASc 점수 ≥4, 심방 가동, 좌심방 크기 > 45mm, 좌심방이 흐름 ≤ 0.2m/s). .

임상 표준에 따라 이식된 Event Recorder 외에도 환자는 스마트워치를 받습니다. Smartwatch 및 Event Recorder에서 파생된 심장 리듬은 뮌헨의 Klinikum rechts der Isar에 있는 내과 I 부서의 심장학 핵심 연구실의 심장 전문의가 매일 업로드하고 분석합니다. 심장 부정맥에 대해 얻은 데이터는 Cardiology Core Lab과 협의하여 각 연구 기관에 대해 평가할 수 있습니다. 부정맥 이벤트의 경우 기간에 대해 얻은 데이터, 정보 소스(예: 스마트워치 PPG 신호, ​​스마트워치 1-리드 ECG, 이벤트 레코더)는 Cardiology Core Lab에서 eCRF에 구현됩니다.

동시에 연구는 총 4번의 방문으로 구성됩니다. 기준선 방문(방문 0)은 급성 뇌졸중 정밀 검사의 임상 설정 내에서 발생할 수 있습니다. 수집할 데이터의 세부 계획이 포함된 표가 제공됩니다. 또한 스마트 워치의 구현 및 설정은 기본 방문 내에서 이루어집니다. 스터디 센터 및 환자별로 스마트워치를 올바르게 설정하고 사용법을 안내할 수 있는 매뉴얼이 제공됩니다. 두 번째 및 세 번째 방문(방문 1, 방문 2)은 1주일의 허용된 시간 편차와 함께 1개월 및 3개월의 전화 방문을 구성합니다. 연구 종료 시 마지막 방문(방문 3)은 3주의 허용된 시간 편차로 6개월에 수행될 것입니다. 이 방문은 각 환자의 학습 센터에서 이루어집니다. 수집할 데이터의 세부 계획이 포함된 표가 각 학습 센터별로 제공됩니다.

첫 번째 환자는 대략 2023년 3분기에, 마지막 환자는 대략 2025년 1분기에 포함될 예정입니다. 따라서 마지막 환자는 대략 2025년 말까지 연구를 종료합니다('마지막 환자 마지막 방문').

임상 연구는 연구 프로토콜과 세계 의학 협회의 헬싱키 선언 원칙 및 적용 가능한 특정 국가 윤리 및 규제 요건에 따라 수행됩니다.

임상 연구에 포함된 모든 환자는 원인불명 TIA/ is-chemic 뇌졸중에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 임상 연구 프로토콜은 뇌졸중 후 치료 및 지역 SOP에서 일반적으로 허용되는 표준을 방해하지 않습니다. 적용된 스마트 워치는 AFib 감지를 위한 의료 기기로 CE 인증을 받았습니다. 연구 개입은 단순히 스마트워치를 착용하는 것으로 구성되므로(전화 방문은 1개월 및 3개월에 구현됨) 연구 참가자에게 안전 위험이 없을 것으로 예상됩니다.