Smartwatches zur Erkennung von Vorhofflimmern (AFib) in der Sekundärprävention kryptogener Schlaganfälle (WATCH AFib)

Der ischämische Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todes- und Invaliditätsursache und hat ein lebenslanges Risiko von etwa 25 %. Bei der Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls reduziert die Erkennung von Vorhofflimmern (AFib) und die anschließende Antikoagulationstherapie das Risiko eines erneuten Schlaganfalls um etwa 60 %. Ein kryptogener Schlaganfall wird als ischämischer Schlaganfall definiert, für den trotz einer vollständigen Standardbewertung keine wahrscheinliche Ursache gefunden werden kann, und macht 25 % aller ischämischen Schlaganfälle aus. Eine längere Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) über 30 Tage bis 6 Monate erhöht die Erkennung von okkultem paroxysmalem Vorhofflimmern bei kryptogenem Schlaganfall, der bei 9–16 % auftritt, deutlich. Daher führt eine längere EKG-Überwachung wahrscheinlich zu einer Verringerung wiederkehrender Schlaganfälle, indem sie eine angemessene Antikoagulationstherapie veranlasst.

Dennoch ist ein längeres Vorhofflimmern-Screening nach einem Schlaganfall derzeit aufgrund begrenzter Ressourcen, fehlender Nachsorge, Invasivität der Verfahren und Kosten nicht optimal. Kürzlich wurde gezeigt, dass Wearables wie Smartwatches Vorhofflimmern in der Allgemeinbevölkerung ausreichend erkennen können. Die Sensitivität und Spezifität der AFib-Erkennung ist im Vergleich zur EKG-basierten Diagnose hoch (93–98 % bzw. 90–98 %). Im Vergleich zu implantierbaren Ereignisrekordern weist die Smartwatch-basierte AFib-Diagnose in der Allgemeinbevölkerung eine Sensitivität von 97,5 % für AFib-Episoden > 1 Stunde und eine Sensitivität von 100 % für die AFib-Erkennung pro Patient auf.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Vorhofflimmern-Erkennung per Smartwatch bei Patienten, die an einer kryptogenen transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem ischämischen Schlaganfall leiden, im Vergleich zu einem implantierbaren Ereignisrekorder für die Vorhofflimmern-Erkennung genau ist und daher eine nicht-invasive, kostengünstige und allgemein verfügbare Alternative darstellen könnte. Dies könnte möglicherweise den aktuellen Standard der Nachsorge nach einem Schlaganfall verändern.

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die AFib-Erkennung per Smartwatch bei Patienten mit kryptogener TIA/ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu implantierbaren Ereignisrekordern genau ist. Dies wird anhand der Sensitivität und Spezifität der AFib-Erkennung pro Patient nach sechs Monaten beurteilt. Die Forscher zielen auf einen Vergleich von Smartwatch-basierter, kontinuierlicher, automatisierter, vom Kardiologen überwachter Rhythmusanalyse des Photoplethysmographie (PPG)-Signals und vom Patienten aktiviertem 1-Kanal-EKG mit Event Recorder-basierter, kontinuierlicher, automatisierter EKG-Rhythmusanalyse.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, intraindividuell kontrollierte, multizentrische klinische Studie.

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit kryptogener TIA oder ischämischem Schlaganfall und bekannten Risikofaktoren für das Vorliegen von paroxysmalem Vorhofflimmern (siehe Einschlusskriterien; CHA2DS2VASc-Score ≥4, Vorhofläufe, Größe des linken Vorhofs > 45 mm, Fluss des linken Vorhofohrs ≤ 0,2 m/s). .

Zusätzlich zu einem implantierten Event Recorder nach klinischem Standard erhalten Patienten eine Smartwatch. Von Smartwatches und Event-Recordern abgeleitete Herzrhythmen werden täglich von den Kardiologen im Cardiology Core Lab der Klinik für Innere Medizin I, Klinikum rechts der Isar, München, hochgeladen und analysiert. Die erhaltenen Daten zu Herzrhythmusstörungen können für jeden Studienort in Absprache mit dem Cardiology Core Lab ausgewertet werden. Im Falle eines arrhythmischen Ereignisses werden die erhaltenen Daten zu Dauer und Informationsquelle (z. B. Smartwatch-PPG-Signal, Smartwatch-1-Kanal-EKG, Ereignisrekorder) vom Cardiology Core Lab in das eCRF implementiert.

Parallel dazu besteht die Studie aus insgesamt vier Besuchen. Der Basisbesuch (Besuch 0) kann im klinischen Rahmen der Abklärung eines akuten Schlaganfalls stattfinden. Es wird eine Tabelle mit einem detaillierten Plan der zu sammelnden Daten bereitgestellt. Darüber hinaus erfolgt die Implementierung und Einrichtung der Smartwatch im Rahmen des Basisbesuchs. Für jedes Studienzentrum und jeden Patienten wird ein Handbuch zur korrekten Einrichtung und Anleitung zur Verwendung der Smartwatch bereitgestellt. Beim zweiten und dritten Besuch (Besuch 1, Besuch 2) handelt es sich um Telefonbesuche nach einem und drei Monaten mit einer tolerierten Zeitabweichung von einer Woche. Der letzte Besuch am Ende der Studie (Besuch 3) wird nach sechs Monaten mit einer tolerierten Zeitabweichung von drei Wochen durchgeführt. Dieser Besuch findet im Studienzentrum jedes Patienten statt. Für jedes Studienzentrum wird eine Tabelle mit einem detaillierten Plan der zu erhebenden Daten bereitgestellt.

Der erste Patient soll voraussichtlich im dritten Quartal 2023 und der letzte Patient etwa im ersten Quartal 2025 aufgenommen werden. Demnach wird der letzte Patient die Studie („Last Patient Last Visit“) etwa Ende 2025 verlassen.

Die klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie spezifischen geltenden nationalen ethischen und regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Alle in die klinische Studie einbezogenen Patienten erhalten eine Standardversorgung bei kryptogener TIA/is-chemischem Schlaganfall. Das klinische Studienprotokoll beeinträchtigt nicht die allgemein anerkannten Standards in der Post-Schlaganfall-Versorgung und die örtlichen SOPs. Die verwendete Smartwatch ist als medizinisches Gerät zur AFib-Erkennung CE-zertifiziert. Da die Studienintervention lediglich darin besteht, eine Smartwatch zu tragen (und Telefonbesuche nach einem und drei Monaten durchgeführt werden), erwarten wir kein Sicherheitsrisiko für die Studienteilnehmer.