原因不明脳卒中の二次予防における心房細動（AFib）検出用スマートウォッチ (WATCH AFib)
原因不明の脳卒中二次予防における心房細動（AFib）検出用スマートウォッチ - AFib A の前向き、個人管理、多施設共同臨床研究をご覧ください
科学的背景: 虚血性脳卒中の二次予防では、心房細動 (AFib) の検出とそれに続く抗凝固療法により、脳卒中再発のリスクが約 60% 減少します。 心電図 (ECG) を最長 6 か月まで長期間モニタリングすると、原因不明の脳卒中における AFib の検出が大幅に増加します。 最近、スマートウォッチなどのウェアラブル機器が一般集団の心房細動を適切に検出できることが示されています。 したがって、スマートウォッチを使用した原因不明の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）後の長期間の心電図モニタリングは、適切な抗凝固療法を促すことで脳卒中再発の減少につながる可能性があり、費用対効果が高く、非侵襲的で広く利用可能な代替手段となる可能性があります。現在の標準治療。
仮説: 研究者らは、原因不明 TIA または虚血性脳卒中患者におけるスマートウォッチによる AFib の検出は、埋め込み型イベントレコーダーと比較して正確であるという仮説を立てています。
方法: 研究者らは、原因不明の虚血性脳卒中または TIA 患者を対象とした、前向きの個人内対照多施設臨床研究を導入します。 臨床基準で示されている埋め込み型イベントレコーダーに加えて、対象患者には心房細動検出用のスマートウォッチも装着されます。 スマートウォッチからの ECG データは、2 人の独立した心臓専門医によって継続的に監視されます。 AFibが確認されるとすぐに、抗凝固療法の開始を評価するための医師の予約が設定されます。 追跡調査期間は6か月となります。 この研究は 4 回の研究訪問で構成されています。1 回のベースライン訪問、1 か月と 3 か月後の 2 回の電話訪問、および 6 か月後の試験終了時の訪問です。
主な目的: 6 か月後の患者ごとの心房細動検出の感度と特異度について、スマートウォッチとイベント レコーダー ベースの分析を比較すること
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、世界で 2 番目に多い死亡および障害の原因であり、生涯リスクは約 25% です。 虚血性脳卒中の二次予防では、心房細動（AFib）の検出とそれに続く抗凝固療法により、再発性脳卒中のリスクが約 60% 減少します。 原因不明の脳卒中は、完全な標準評価にもかかわらず、考えられる原因が見つからない虚血性脳卒中として定義され、全虚血性脳卒中の 25% を占めます。 30 日から 6 か月間心電図 (ECG) を長期間モニタリングすると、潜在性発作性 AFib の検出率が大幅に増加します (9 ～ 16% に存在)。 したがって、ECG モニタリングを長期間続けると、適切な抗凝固療法が促進され、再発性脳卒中の減少につながる可能性があります。
それでも、脳卒中後の長期間のAFibスクリーニングは、リソースの制限、追跡調査の損失、処置の侵襲性、およびコストのせいで、現時点では最適とは言えません。 最近、スマートウォッチなどのウェアラブル機器が一般集団の心房細動を適切に検出できることが示されています。 ECG ベースの診断と比較した AFib 検出の感度と特異度は高くなります (それぞれ 93 ～ 98% および 90 ～ 98%)。 埋め込み型イベントレコーダーと比較して、一般集団におけるスマートウォッチベースの心房細動診断は、1 時間を超える心房細動エピソードに対して 97.5% の感度を示し、患者あたりの心房細動検出に対して 100% の感度を示します。
研究者らは、原因性一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を患っている患者のスマートウォッチによる心房細動検出は、埋め込み型イベントレコーダーと比較して心房細動検出が正確であり、したがって非侵襲的で費用対効果が高く、広く利用可能な代替手段となる可能性があると仮説を立てています。これは現在の脳卒中後のケアの標準を変える可能性があります。
主な目的は、原因性TIA/虚血性脳卒中を患っている患者におけるスマートウォッチによる心房細動検出が、埋め込み型イベントレコーダーと比較して正確であるかどうかを評価することです。 これは、6 か月後の患者ごとの AFib 検出の感度と特異度によって評価されます。 研究者らは、スマートウォッチベースの連続自動心電図リズム分析（PPG）信号と患者が起動した1誘導ECGのスマートウォッチベースの連続自動ECGリズム分析と、イベントレコーダーベースの連続自動ECGリズム分析を比較することを目的としている。
これは前向きの個人内対照多施設臨床研究です。
研究対象集団には、原因不明のTIAまたは虚血性脳卒中および発作性AFibの存在に関する既知の危険因子を有する患者が含まれる（選択基準を参照；CHA2DS2VAScスコア≧4、心房走行、左心房サイズ＞45mm、左心耳流量≦0.2m/s）。 。
臨床標準に従って埋め込まれたイベントレコーダーに加えて、患者にはスマートウォッチが与えられます。 スマートウォッチとイベント レコーダーから得られる心拍リズムは、ミュンヘンのクリニクム レヒツ デア イザールにある第 1 内科の心臓病コア ラボの心臓専門医によって毎日アップロードされ、分析されます。 心臓不整脈に関して得られたデータは、心臓病学コアラボと協議して各研究施設で評価可能になります。 不整脈イベントの場合、持続時間、情報源（スマートウォッチの PPG 信号、スマートウォッチの 1 誘導 ECG、イベント レコーダーなど）に関する取得されたデータは、心臓病コア ラボによって eCRF に実装されます。
並行して、この研究は合計 4 回の訪問で構成されます。 ベースライン訪問（訪問 0）は、急性脳卒中検査の臨床設定内で行われる場合があります。 収集されるデータの詳細な計画を含む表が提供されます。 さらに、スマートウォッチの実装とセットアップはベースライン訪問内で行われます。 スマートウォッチを正しく設定し、使用方法を指導するためのマニュアルが各研究センターと患者に提供されます。 2 回目と 3 回目の訪問 (訪問 1、訪問 2) は、1 か月と 3 か月後の電話訪問であり、許容される時間のずれは 1 週間です。 研究終了時の最後の来院（来院３）は、３週間の許容時間差を設けて６か月後に実施する。 この訪問は各患者の学習センターで行われます。 収集されるデータの詳細な計画を含む表が各学習センターに提供されます。
最初の患者はおよそ 2023 年の第 3 四半期に含まれ、最後の患者はおよそ 2025 年の第 1 四半期に含まれる予定です。 したがって、最後の患者はおよそ 2025 年末までに研究を終了することになります (「最後の患者の最終来院」)。
臨床研究は、研究計画書、世界医師会によるヘルシンキ宣言の原則、および適用される特定の国家倫理および規制要件に従って実施されます。
臨床研究に参加する患者は全員、原因不明のTIA/虚血性脳卒中に対する標準治療を受けることになる。 臨床研究プロトコルは、脳卒中後のケアおよび地域の SOP で一般に受け入れられている基準を妨げません。適用されるスマートウォッチは、心房細動検出用の医療機器として CE 認定を受けています。 研究介入は単にスマートウォッチを装着するだけなので（電話による訪問は1か月と3か月に実施されます）、研究参加者に安全上のリスクはないと予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silke Wunderlich, Dr.med
- 電話番号：0049(0)8941404606
- メール：Silke.Wunderlich@tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Horst Penkert, Dr. med.
- 電話番号：0049(0)8941404606
- メール：h.penkert@tum.de
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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コンタクト：
- Silke Wunderlich, Dr. med.
- 電話番号：0049(0)8941404606
- メール：silke.wunderlich@tum.de
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主任研究者：
- Silke Wunderlich, Dr. med.
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副調査官：
- Horst Penkert, Dr. med.
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副調査官：
- Eimo Martens, Dr. med
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副調査官：
- Silvia Egert-Schwender, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遠隔医療機能を備えた埋め込み型イベントレコーダー (Biotronik BioMon 3m ProMRI HomeMon など)
完全な標準評価後の原因不明の脳卒中（過去6か月以内）：
- コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された、ラクナではない脳卒中（ラクナとは、最大寸法がCT上で1.5cm以下、または2.0cm以下である貫通性の小さな脳動脈の分布における皮質下梗塞として定義される） MRI拡散画像について）
- 虚血領域に血液を供給する動脈の50パーセント以上の内腔狭窄を引き起こす頭蓋外または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症がないこと
- 主要リスクの心塞栓性塞栓症源がないこと（つまり、永続的または発作性の心房細動、持続性の心房粗動、心臓内血栓、人工心臓弁、心房粘液腫またはその他の心臓腫瘍、高度の僧帽弁狭窄症、最近（4週間以内）の心筋症がないこと）梗塞、左心室駆出率 <30%、弁植生、または感染性心内膜炎)
- 脳卒中の他の特定の原因は特定されていない（例、動脈炎、解離、片頭痛、血管けいれん、薬物乱用）
- 24時間にわたる少なくとも1回のホルターECGを含む、72時間の院内ECGモニタリング中に発作性心房細動は認められなかった。
- 完全な標準評価（上記を参照）後、明らかな皮質症候群（失語症、無視または同名半盲）を伴う原因不明のTIA（過去6か月以内）
- 年齢：40歳以上。
次の危険因子のうち少なくとも 1 つ:
- CHA2DS2VASc スコア ≥4
- 心房走行
- 左心房サイズ > 45mm
- 左心耳流量 ≤ 0.2m/s
- 脳卒中急性期後の抗凝固療法には禁忌はない
- 患者または認定介護者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者はスマートウォッチで 1 誘導 ECG 記録を実行できません
- 患者はスマートフォンを所有していない（iOS バージョン ≥10.0 または Android）
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD)
- 妊娠・授乳期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートウォッチの応用
埋め込み型イベントレコーダーに加えてスマートウォッチを応用。
6ヶ月間のフォローアップ
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PPG および 1 誘導 ECG による不整脈の分析を備えたスマートウォッチ。
分析は、クリニクム・レヒツ・デア・イザールの心臓病学コアラボで集中的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFib 検出の感度と特異性
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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6 か月後の患者ごとの AFib 検出の感度と特異度を推定し、比較する (スマートウォッチ ベース、連続、自動、心臓専門医による光電脈波記録 (PPG) 信号のリズム分析と、イベント レコーダー ベース、連続、自動、患者起動 1 誘導 ECG の比較)。自動 ECG リズム分析）。
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの心房細動検出の陽性的中率と陰性的中率を推定して比較する
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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自動PPGシグナルリズム分析のAFib検出の感度と特異度
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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AFibエピソードの検出の感度と特異度
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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AFib エピソードの検出感度 > 1 時間
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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記録時間ごと/分析可能な時間ごとの AFib 検出の感度と特異度 (つまり、時計が実際に装着されている間隔/分析可能な信号が記録されている間隔、プロトコルごとの分析)
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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1 時間を超える洞調律のエピソードに対する特異性
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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6か月以内に脳卒中とTIAが再発した場合
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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1、3、6か月後の臨床経過観察での脳卒中またはTIAの再発
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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サブグループ分析: 重篤な患者における精度 (すなわち、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) ≥8)
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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NIHSS: 0-42 ポイント、スコアが高いほど、脳卒中関連の症状がより多く存在する/転帰が悪化することを意味します。
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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探索的エンドポイント: AFib 検出のためのスマートウォッチの受け入れと実用性
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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自分で作成したアンケート
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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探索的エンドポイント: 患者あたりの心房細動負荷
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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AFibエピソードの持続時間/洞調律の持続時間
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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探索的エンドポイント: AFib 危険因子の関連性
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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探索的エンドポイント: 1 か月後および 6 か月後の AFib 検出率、および AFib 診断が確定するまでの時間
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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探索的エンドポイント: AFib 診断の数
時間枠：ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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ベースライン訪問 (V0) から 6 か月後の訪問時の最後のフォローアップ (V3) まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Secondary prevention in non-rheumatic atrial fibrillation after transient ischaemic attack or minor stroke. EAFT (European Atrial Fibrillation Trial) Study Group. Lancet. 1993 Nov 20;342(8882):1255-62.
- Wasserlauf J, You C, Patel R, Valys A, Albert D, Passman R. Smartwatch Performance for the Detection and Quantification of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e006834. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006834.
- Hart RG, Pearce LA, Koudstaal PJ. Transient ischemic attacks in patients with atrial fibrillation: implications for secondary prevention: the European Atrial Fibrillation Trial and Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III trial. Stroke. 2004 Apr;35(4):948-51. doi: 10.1161/01.STR.0000120741.34866.1D. Epub 2004 Feb 26.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Tsivgoulis G, Katsanos AH, Grory BM, Kohrmann M, Ricci BA, Tsioufis K, Cutting S, Krogias C, Schellinger PD, Campello AR, Cuadrado-Godia E, Gladstone DJ, Sanna T, Wachter R, Furie K, Alexandrov AV, Yaghi S. Prolonged Cardiac Rhythm Monitoring and Secondary Stroke Prevention in Patients With Cryptogenic Cerebral Ischemia. Stroke. 2019 Aug;50(8):2175-2180. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025169. Epub 2019 Jun 20.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- Dorr M, Nohturfft V, Brasier N, Bosshard E, Djurdjevic A, Gross S, Raichle CJ, Rhinisperger M, Stockli R, Eckstein J. The WATCH AF Trial: SmartWATCHes for Detection of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Feb;5(2):199-208. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.006. Epub 2018 Nov 28.
- Afzal MR, Gunda S, Waheed S, Sehar N, Maybrook RJ, Dawn B, Lakkireddy D. Role of Outpatient Cardiac Rhythm Monitoring in Cryptogenic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Oct;38(10):1236-45. doi: 10.1111/pace.12688. Epub 2015 Aug 27.
- Ding EY, CastanedaAvila M, Tran KV, Mehawej J, Filippaios A, Paul T, Otabil EM, Noorishirazi K, Han D, Saczynski JS, Barton B, Mazor KM, Chon K, McManus DD. Usability of a smartwatch for atrial fibrillation detection in older adults after stroke. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Apr 18;3(3):126-135. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.03.003. eCollection 2022 Jun.
- Poli S, Diedler J, Hartig F, Gotz N, Bauer A, Sachse T, Muller K, Muller I, Stimpfle F, Duckheim M, Steeg M, Eick C, Schreieck J, Gawaz M, Ziemann U, Zuern CS. Insertable cardiac monitors after cryptogenic stroke--a risk factor based approach to enhance the detection rate for paroxysmal atrial fibrillation. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):375-81. doi: 10.1111/ene.12843. Epub 2015 Oct 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマートウォッチの臨床試験
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Ankara Etlik City Hospital募集エクササイズ | 睡眠の質 | 乳房新生物悪性女性 | 乳がんの女性 | ウェアラブル技術 | スマートウォッチトルコ（Türkiye）
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordenaçao de Aperfeiçoamento... と他の協力者募集
-
Northwestern UniversityTufts University; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... と他の協力者まだ募集していません