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慕尼黑 ME/CFS 队列研究 (MUC-CFS)

2023年8月16日 更新者：Technical University of Munich

慕尼黑队列研究与生物银行针对感染后 ME/CFS 的儿童、青少年和年轻人 (MUC-CFS)

慕尼黑队列研究 MUC-CFS 旨在对 25 岁以下年轻人肌痛性脑炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS) 进行特征描述和长期随访，并确定病理机制、生物标志物、以及未来治疗方法的目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

ME/CFS 是一种复杂的慢性神经系统疾病，估计大流行前的患病率约为 0.3%，在全球范围内影响的人数比多发性硬化症 (MS) 还要多。 据报告，由于 COVID-19 的长期后遗症（新冠肺炎后病症），病例数量有所增加。 ME/CFS 主要影响 15-40 岁的年轻女性，但也可发生于男性和儿童。 25% 受到轻度影响，50% 受到中度影响，25% 受到严重影响。

ME/CFS 患者患有疲劳、运动不耐受伴劳力后不适 (PEM)、认知障碍、疼痛、睡眠障碍、自主神经和神经内分泌表现以及流感样症状。 ME/CFS 造成了许多长期缺课或缺勤的情况，从而带来了沉重的社会和经济负担。 与健康相关的生活质量低于其他严重慢性疾病。

大多数 ME/CFS 病例是由类似感染的事件引发的（所谓的感染后 ME/CFS）。 ME/CFS 的显着触发因素包括 Epstein-Barr 病毒相关传染性单核细胞增多症 (EBV-IM) 和 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。 此外，其他传染病（例如其他新冠肺炎、流感、登革热、埃博拉病毒）的病例也有详细记录。

导致 ME/CFS 发病机制的可能机制包括潜伏病毒感染的重新激活、慢性炎症和自身免疫，导致代谢、神经和血管失调。 然而，尚未确定 ME/CFS 的生物标志物或病因治疗方法。

ME/CFS (ICD10 G93.3) 提供适当的鉴别诊断并由临床标准定义。 最常用的标准是前医学研究所（IOM）和加拿大共识标准（CCC）定义的“全身性劳累不耐受疾病（SEID）”标准。 P.C. 小组建议采用适当的儿科标准。 Rowe 和 L.A. Jason 在美国。

ME/CFS 治疗包括关于自我管理策略（例如起搏、放松策略、睡眠卫生）的全面患者教育，以及缓解疼痛、睡眠障碍或直立不耐受等症状的药物和非药物方法。 为患者及其家人提供适当的社会心理支持至关重要。 后续研究表明，与成人相比，儿童的预后更好。

MUC-CFS 队列研究正在从慕尼黑工业大学 (TUM) 的年轻人 MRI 慢性疲劳中心 (MCFC) 和德国慕尼黑的慕尼黑市医院 (MüK) 招募患者。 MCFC 与德国柏林 Charité 疲劳中心 (CFC) 密切合作，在 ME/CFS 护理和研究方面拥有长期的专业知识。

MUC-CFS队列研究旨在收集有关病史、临床和实验室表型、个体疾病轨迹、健康相关生活质量、教育和社会参与等方面的全面临床数据。 临床数据来自住院或门诊患者的复杂初步调查以及后续电话和各种调查问卷。 我们的研究小组在任何个人访问时都会进行生物采样（血液、尿液和/或漱口水），以便进行后续的细胞分析、分子和/或生化分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80804
        • 招聘中
        • MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's hospital, Technical University of Munich (TUM) and Munic Municipal Hospital (MüK)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者的数量将不受限制。

描述

纳入标准：

  • 患者（或年龄 < 18 岁的患者的法定监护人）的书面同意。
  • 年龄0-25岁（含）
  • ME/CFS 症状出现时已记录或可能患有急性传染病
  • 根据 IOM 标准、CCC、P.C. 发布的诊断工作表诊断 ME/CFS。罗等人。 (2017)，或 L.A. Jason 等人发表的儿科病例定义。 （2006）。

排除标准：

• 药物滥用、过去六个月内进行过大手术、存在器官衰竭、中风后/颅脑外伤伴认知缺陷、重症监护后综合症、梅毒、莱姆病、艾滋病、乙型/丙型肝炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮、干燥综合征、恶性肿瘤、重度抑郁症或其他严重精神疾病、原发性睡眠障碍、严重内分泌疾病（例如垂体功能低下、肾上腺功能不全）以及其他可能解释 ME/CFS 症状的病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ME/CFS 患者的广泛表型分析
大体时间：5年
对感染后 ME/CFS 的儿童、青少年和年轻成年患者进行广泛的表型分析（例如，年龄、性别、病史、日常功能、健康相关的生活质量、症状的严重程度和频率、随时间的疾病轨迹）
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
风险因素
大体时间：5年
识别未（部分）缓解的长期病程的危险因素（例如，症状出现时的年龄、性别、社会人口统计学变量、病史、药物治疗、症状出现时的日常功能、症状出现时症状的严重程度和频率、实验室值、EBV 血清学） ，EBV DNA 负载）。
5年
生物标志物
大体时间：5年
鉴定诊断生物标志物，即指示感染后 ME/CFS 的单个和/或组合（例如炎症标志物、自身抗体、EBV 血清学、EBV DNA 载量）。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technical University of Munich

合作者

German Cancer Research Center
Helmholtz Munich, Munich
Charité University Hospital, Berlin, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Uta Behrends, Prof. Dr.、München Klinik Schwabing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Pricoco R, Meidel P, Hofberger T, Zietemann H, Mueller Y, Wiehler K, Michel K, Paulick J, Leone A, Haegele M, Mayer-Huber S, Gerrer K, Mittelstrass K, Scheibenbogen C, Renz-Polster H, Mihatsch L, Behrends U. One-Year Follow-up of Young People with ME/CFS Following Infectious Mononucleosis by Epstein-Barr Virus. medRxiv 2023.07.24.23293082. doi: https://doi.org/10.1101/2023.07.24.23293082

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MUC-CFS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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