Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мюнхенское когортное исследование ME/CFS (MUC-CFS)

16 августа 2023 г. обновлено: Technical University of Munich

Мюнхенское когортное исследование с биобанком для детей, подростков и молодых людей с постинфекционным ME/CFS (MUC-CFS)

Мюнхенское когортное исследование MUC-CFS направлено на характеристику и долгосрочное наблюдение за миалгическим энцефалитом/синдромом хронической усталости (МЭ/СХУ) у молодых людей в возрасте до 25 лет, а также на выявление патомеханизмов, биомаркеров, и цели для будущих подходов к лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

ME/CFS — это сложное хроническое неврологическое заболевание, распространенность которого до пандемии оценивалась примерно в 0,3%, от которого во всем мире страдает больше людей, чем от рассеянного склероза (РС). Сообщалось, что число случаев увеличилось из-за долгосрочных последствий COVID-19 (состояние после COVID). ME/CFS в основном поражает молодых женщин в возрасте 15-40 лет, но может встречаться и у мужчин и детей. 25% страдают легкой формой, 50% - средней и 25% - тяжелой.

Пациенты с ME/CFS страдают от утомляемости, непереносимости нагрузки с постнагрузочным недомоганием (ПЭМ), когнитивных нарушений, болей, нарушений сна, вегетативных и нейроэндокринных проявлений, а также гриппоподобных симптомов. ME/CFS является причиной многих случаев длительного отсутствия в школе или на работе с последующим высоким социальным и экономическим бременем. Качество жизни, связанное со здоровьем, ниже, чем при других тяжелых хронических заболеваниях.

Большинство случаев ME/CFS вызвано инфекционно-подобным событием (так называемое постинфекционное ME/CFS). Наиболее частыми возбудителями ME/CFS являются инфекционный мононуклеоз, связанный с вирусом Эпштейна-Барра (EBV-IM), и коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19). Кроме того, хорошо документированы случаи, возникшие после других инфекционных заболеваний (например, других COVID, гриппа, лихорадки Денге, Эболы).

Возможные механизмы, способствующие патогенезу ME/CFS, включают реактивацию латентных вирусных инфекций, хроническое воспаление и аутоиммунитет, приводящие к метаболическим, неврологическим и сосудистым нарушениям регуляции. Однако биомаркер или причинное лечение ME/CFS еще не установлено.

ME/CFS (ICD10 G93.3) обеспечивает соответствующую дифференциальную диагностику и определяется клиническими критериями. Наиболее часто используемыми критериями являются критерии «системной непереносимости нагрузки» (SEID), определенные бывшим Медицинским институтом (IOM), и Канадские критерии консенсуса (CCC). Адаптированные педиатрические критерии были предложены группами П.К. Роу и Л.А. Джейсон в США.

Лечение ME/CFS включает всестороннее обучение пациентов стратегиям самоконтроля (например, кардиостимуляция, стратегии релаксации, гигиена сна), а также фармацевтическим и нефармацевтическим подходам для паллиативного лечения таких симптомов, как боль, нарушение сна или ортостатическая непереносимость. Соответствующая психосоциальная поддержка пациентов и их семей имеет важное значение. Последующие исследования показали лучший прогноз у детей по сравнению со взрослыми.

В когортное исследование MUC-CFS набираются пациенты из Центра хронической усталости MRI для молодых людей (MCFC) Мюнхенского технического университета (TUM) и Муниципальной больницы Мюнхена (MüK) в Мюнхене, Германия. MCFC тесно сотрудничает с Центром усталости Шарите (CFC) в Берлине, Германия, и имеет многолетний опыт в области лечения и исследований ME/CFS.

Когортное исследование MUC-CFS направлено на сбор комплексных клинических данных, касающихся истории болезни, клинических и лабораторных фенотипов, траектории отдельных заболеваний, качества жизни, связанного со здоровьем, образования и социального участия. Клинические данные получают в результате комплексных первоначальных исследований при стационарных или амбулаторных посещениях, а также в результате телефонных звонков и различных анкет. Отбор биопроб (крови, мочи и/или жидкости для полоскания рта) проводится при каждом личном посещении для последующего клеточно-аналитического, молекулярного и/или биохимического анализа, проводимого нашей исследовательской группой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uta Behrends, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 89 4140 2632
  • Электронная почта: uta.behrends@mri.tum.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80804
        • Рекрутинг
        • MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's hospital, Technical University of Munich (TUM) and Munic Municipal Hospital (MüK)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Число участников исследования не будет ограничено.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие пациента (или законного опекуна для пациентов в возрасте < 18 лет).
  • Возраст 0 - 25 (включительно)
  • Документированное или вероятное острое инфекционное заболевание в начале симптомов ME/CFS
  • Диагностика ME/CFS в соответствии с критериями IOM, CCC, диагностической таблицей, опубликованной P.C. Роу и др. (2017) или определение педиатрического случая, опубликованное L.A. Jason et al. (2006).

Критерий исключения:

• злоупотребление наркотиками/лекарственными препаратами, обширные хирургические вмешательства в течение последних шести месяцев, наличие органной недостаточности, постинсультная/черепно-мозговая травма с когнитивными нарушениями, постинтенсивный синдром, сифилис, болезнь Лайма, СПИД, гепатит В/С, рассеянный склероз, системная красная волчанка, синдром Сьергрена, злокачественные новообразования, большая депрессия или другое тяжелое психиатрическое заболевание, первичное расстройство сна, тяжелое эндокринное заболевание (например, гипопитуитаризм, надпочечниковая недостаточность) и другие состояния, которые могут объяснить симптомы ME/CFS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенное фенотипирование пациентов с ME/CFS
Временное ограничение: 5 лет
Обширное фенотипирование детей, подростков и молодых взрослых пациентов с постинфекционным ME/CFS (например, возраст, пол, история болезни, повседневная функция, качество жизни, связанное со здоровьем, тяжесть и частота симптомов, траектория заболевания с течением времени)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска
Временное ограничение: 5 лет
Выявление факторов риска для длительного течения без (частичной) ремиссии (например, возраст появления симптомов, пол, социально-демографические переменные, история болезни, прием лекарств, повседневная функция в момент появления симптомов, тяжесть и частота симптомов в момент появления симптомов, лабораторные показатели, серология ВЭБ). , нагрузка ДНК EBV).
5 лет
Биомаркеры
Временное ограничение: 5 лет
Идентификация диагностических биомаркеров, т.е. одного и/или комбинации из них, указывающих на постинфекционный ME/CFS (например, маркеры воспаления, аутоантитела, серология EBV, нагрузка ДНК EBV).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Uta Behrends, Prof. Dr., München Klinik Schwabing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Pricoco R, Meidel P, Hofberger T, Zietemann H, Mueller Y, Wiehler K, Michel K, Paulick J, Leone A, Haegele M, Mayer-Huber S, Gerrer K, Mittelstrass K, Scheibenbogen C, Renz-Polster H, Mihatsch L, Behrends U. One-Year Follow-up of Young People with ME/CFS Following Infectious Mononucleosis by Epstein-Barr Virus. medRxiv 2023.07.24.23293082. doi: https://doi.org/10.1101/2023.07.24.23293082

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться