- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06005246
Мюнхенское когортное исследование ME/CFS (MUC-CFS)
Мюнхенское когортное исследование с биобанком для детей, подростков и молодых людей с постинфекционным ME/CFS (MUC-CFS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ME/CFS — это сложное хроническое неврологическое заболевание, распространенность которого до пандемии оценивалась примерно в 0,3%, от которого во всем мире страдает больше людей, чем от рассеянного склероза (РС). Сообщалось, что число случаев увеличилось из-за долгосрочных последствий COVID-19 (состояние после COVID). ME/CFS в основном поражает молодых женщин в возрасте 15-40 лет, но может встречаться и у мужчин и детей. 25% страдают легкой формой, 50% - средней и 25% - тяжелой.
Пациенты с ME/CFS страдают от утомляемости, непереносимости нагрузки с постнагрузочным недомоганием (ПЭМ), когнитивных нарушений, болей, нарушений сна, вегетативных и нейроэндокринных проявлений, а также гриппоподобных симптомов. ME/CFS является причиной многих случаев длительного отсутствия в школе или на работе с последующим высоким социальным и экономическим бременем. Качество жизни, связанное со здоровьем, ниже, чем при других тяжелых хронических заболеваниях.
Большинство случаев ME/CFS вызвано инфекционно-подобным событием (так называемое постинфекционное ME/CFS). Наиболее частыми возбудителями ME/CFS являются инфекционный мононуклеоз, связанный с вирусом Эпштейна-Барра (EBV-IM), и коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19). Кроме того, хорошо документированы случаи, возникшие после других инфекционных заболеваний (например, других COVID, гриппа, лихорадки Денге, Эболы).
Возможные механизмы, способствующие патогенезу ME/CFS, включают реактивацию латентных вирусных инфекций, хроническое воспаление и аутоиммунитет, приводящие к метаболическим, неврологическим и сосудистым нарушениям регуляции. Однако биомаркер или причинное лечение ME/CFS еще не установлено.
ME/CFS (ICD10 G93.3) обеспечивает соответствующую дифференциальную диагностику и определяется клиническими критериями. Наиболее часто используемыми критериями являются критерии «системной непереносимости нагрузки» (SEID), определенные бывшим Медицинским институтом (IOM), и Канадские критерии консенсуса (CCC). Адаптированные педиатрические критерии были предложены группами П.К. Роу и Л.А. Джейсон в США.
Лечение ME/CFS включает всестороннее обучение пациентов стратегиям самоконтроля (например, кардиостимуляция, стратегии релаксации, гигиена сна), а также фармацевтическим и нефармацевтическим подходам для паллиативного лечения таких симптомов, как боль, нарушение сна или ортостатическая непереносимость. Соответствующая психосоциальная поддержка пациентов и их семей имеет важное значение. Последующие исследования показали лучший прогноз у детей по сравнению со взрослыми.
В когортное исследование MUC-CFS набираются пациенты из Центра хронической усталости MRI для молодых людей (MCFC) Мюнхенского технического университета (TUM) и Муниципальной больницы Мюнхена (MüK) в Мюнхене, Германия. MCFC тесно сотрудничает с Центром усталости Шарите (CFC) в Берлине, Германия, и имеет многолетний опыт в области лечения и исследований ME/CFS.
Когортное исследование MUC-CFS направлено на сбор комплексных клинических данных, касающихся истории болезни, клинических и лабораторных фенотипов, траектории отдельных заболеваний, качества жизни, связанного со здоровьем, образования и социального участия. Клинические данные получают в результате комплексных первоначальных исследований при стационарных или амбулаторных посещениях, а также в результате телефонных звонков и различных анкет. Отбор биопроб (крови, мочи и/или жидкости для полоскания рта) проводится при каждом личном посещении для последующего клеточно-аналитического, молекулярного и/или биохимического анализа, проводимого нашей исследовательской группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uta Behrends, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 89 4140 2632
- Электронная почта: uta.behrends@mri.tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirstin Mittelstraß, Dr.
- Номер телефона: +49 89 4140 3046
- Электронная почта: kirstin.mittelstrass@mri.tum.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80804
- Рекрутинг
- MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's hospital, Technical University of Munich (TUM) and Munic Municipal Hospital (MüK)
-
Контакт:
- Uta Behrends, Prof. Dr.
- Электронная почта: uta.behrends@mri.tum.de
-
Контакт:
- Kirstin Mittelstraß, Dr.
- Электронная почта: kirstin.mittelstrass@mri.tum.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие пациента (или законного опекуна для пациентов в возрасте < 18 лет).
- Возраст 0 - 25 (включительно)
- Документированное или вероятное острое инфекционное заболевание в начале симптомов ME/CFS
- Диагностика ME/CFS в соответствии с критериями IOM, CCC, диагностической таблицей, опубликованной P.C. Роу и др. (2017) или определение педиатрического случая, опубликованное L.A. Jason et al. (2006).
Критерий исключения:
• злоупотребление наркотиками/лекарственными препаратами, обширные хирургические вмешательства в течение последних шести месяцев, наличие органной недостаточности, постинсультная/черепно-мозговая травма с когнитивными нарушениями, постинтенсивный синдром, сифилис, болезнь Лайма, СПИД, гепатит В/С, рассеянный склероз, системная красная волчанка, синдром Сьергрена, злокачественные новообразования, большая депрессия или другое тяжелое психиатрическое заболевание, первичное расстройство сна, тяжелое эндокринное заболевание (например, гипопитуитаризм, надпочечниковая недостаточность) и другие состояния, которые могут объяснить симптомы ME/CFS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенное фенотипирование пациентов с ME/CFS
Временное ограничение: 5 лет
|
Обширное фенотипирование детей, подростков и молодых взрослых пациентов с постинфекционным ME/CFS (например, возраст, пол, история болезни, повседневная функция, качество жизни, связанное со здоровьем, тяжесть и частота симптомов, траектория заболевания с течением времени)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 5 лет
|
Выявление факторов риска для длительного течения без (частичной) ремиссии (например, возраст появления симптомов, пол, социально-демографические переменные, история болезни, прием лекарств, повседневная функция в момент появления симптомов, тяжесть и частота симптомов в момент появления симптомов, лабораторные показатели, серология ВЭБ). , нагрузка ДНК EBV).
|
5 лет
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 5 лет
|
Идентификация диагностических биомаркеров, т.е. одного и/или комбинации из них, указывающих на постинфекционный ME/CFS (например, маркеры воспаления, аутоантитела, серология EBV, нагрузка ДНК EBV).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uta Behrends, Prof. Dr., München Klinik Schwabing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pricoco R, Meidel P, Hofberger T, Zietemann H, Mueller Y, Wiehler K, Michel K, Paulick J, Leone A, Haegele M, Mayer-Huber S, Gerrer K, Mittelstrass K, Scheibenbogen C, Renz-Polster H, Mihatsch L, Behrends U. One-Year Follow-up of Young People with ME/CFS Following Infectious Mononucleosis by Epstein-Barr Virus. medRxiv 2023.07.24.23293082. doi: https://doi.org/10.1101/2023.07.24.23293082
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейровоспалительные заболевания
- Синдром
- Усталость
- Миалгия
- Синдром усталости, хронический
- Энцефаломиелит
Другие идентификационные номера исследования
- MUC-CFS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .