AZD5863 在患有晚期或转移性实体瘤的成人参与者中的研究
2026年2月23日 更新者：AstraZeneca
一项 I/II 期开放标签剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 AZD5863 的安全性、药代动力学、药效学和功效，AZD5863 是一种针对 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 和 CD3 的 T 细胞接合双特异性抗体，在成人受试者中进行晚期或转移性实体瘤
本研究旨在确定 AZD5863（一种针对 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 和 CD3 的 T 细胞接合双特异性抗体）的实验性治疗对于晚期实体瘤患者是否安全、可耐受且具有抗癌活性。
研究概览
详细说明
这是首次对晚期或转移性实体瘤患者进行静脉注射 AZD5863 单药治疗（模块 1）或皮下注射 AZD5863 单药治疗（模块 2）的人体、模块化 I/II 期、开放标签多中心研究。
每个模块包含剂量递增（A 部分）和剂量扩展（B 部分）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、101199
- 招聘中
- Research Site
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Shandong、中国
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan District、台湾、00333
- 招聘中
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- 招聘中
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 招聘中
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- 招聘中
- Research Site
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Research Site
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 撤销
- Research Site
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Dundee、英国、DD1 9SY
- 招聘中
- Research Site
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London、英国、E1 1BB
- 招聘中
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
- 招聘中
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Research Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- Research Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 经组织学证实的胃、胃食管交界处、食管或胰腺腺癌的诊断
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，必须至少有一个可测量的病变
- 必须显示 CLDN18.2 呈阳性 通过中央免疫组织化学 (IHC) 测定肿瘤细胞中的表达
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS)：筛选时 0-1
- 预计预期寿命≥12周
- 根据方案规定，在首次给药前 28 天内测量足够的器官和骨髓功能
- 男性或女性避孕药具的使用应符合方案规定的当地法规
- 必须在晚期/转移性环境中接受过至少一种先前的全身治疗
主要排除标准：
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 ≥ 2 的既往抗癌治疗未解决的毒性，方案定义的除外
- 参与者在之前的 T 细胞接合剂 (TCE) 或嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞治疗后经历了不可接受的细胞因子释放综合征 (CRS) 或免疫效应细胞相关神经毒性 (ICANS)
- 治疗开始后 3 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 同意前 3 个月内出现方案定义的中枢神经系统 (CNS) 转移或 CNS 病理
- 传染病，包括活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型/丙型肝炎、不受控制的活动性全身性真菌、细菌或其他感染
- 方案定义的心脏疾病
- 在预定的第一剂研究干预之前的过去 3 个月内有血栓栓塞事件史
- 参与者需要长期免疫抑制治疗
- 抗凝治疗参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模块 1：AZD5863 单药疗法静脉 (IV)
模块 1：AZD5863 静脉 (IV) 单药治疗
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靶向 CLDN18.2 的 T 细胞接合双特异性抗体
(Claudin18.2) 作用于肿瘤细胞，CD3 作用于 T 细胞
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实验性的：模块 2：AZD5863 单药皮下注射 (SC)
模块 2：AZD5863 皮下 (SC) 单药疗法
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靶向 CLDN18.2 的 T 细胞接合双特异性抗体
(Claudin18.2) 作用于肿瘤细胞，CD3 作用于 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 90 天以及开始后续抗癌治疗之前
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按系统器官类别和首选术语划分的发生不良事件的患者人数
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 90 天以及开始后续抗癌治疗之前
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发生特别关注的不良事件的患者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 90 天以及开始后续抗癌治疗之前
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按系统器官类别和首选术语划分的发生特别关注不良事件的患者人数
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 90 天以及开始后续抗癌治疗之前
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出现方案中定义的剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量。
大体时间：从第一剂研究药物到第 1 周期结束
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DLT 是方案中定义的一种毒性，从研究药物的第一剂起一直到第 1 周期的计划结束（DLT 评估期），该毒性被评估为与所调查的疾病或疾病相关过程无关。 。
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从第一剂研究药物到第 1 周期结束
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发生严重不良事件的患者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 90 天以及开始后续抗癌治疗之前
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按系统器官类别和首选术语划分的发生严重不良事件的患者人数
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 90 天以及开始后续抗癌治疗之前
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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经确认的研究者根据实体瘤缓解标准（RECIST 1.1）评估完全或部分缓解的患者百分比。
仅剂量扩展。
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从首次服用研究药物到疾病进展或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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经确认的研究者根据实体瘤缓解标准（RECIST 1.1）评估完全或部分缓解的患者百分比。
仅剂量递增。
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从首次服用研究药物到疾病进展或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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根据实体瘤的缓解标准 (RECIST 1.1)，确认完全或部分缓解或自首次给药起疾病稳定维持≥11周的患者百分比。
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从首次服用研究药物到疾病进展或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次有记录的对疾病进展的反应或在没有疾病进展的情况下死亡（约 2 年）
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根据实体瘤的缓解标准 (RECIST 1.1)，从首次缓解之日到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
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从第一次有记录的对疾病进展的反应或在没有疾病进展的情况下死亡（约 2 年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始/随机分组日期到疾病进展或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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从研究治疗开始/随机化日期到 RECIST 1.1 定义的疾病进展或无疾病进展情况下的死亡的时间。
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从研究治疗开始/随机分组日期到疾病进展或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从研究治疗开始/随机分组日期到死亡（随访约 2 年）
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从研究治疗开始/随机分组日期到因任何原因死亡的时间。
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从研究治疗开始/随机分组日期到死亡（随访约 2 年）
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AZD5863 的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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研究药物的最大观察血浆浓度
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从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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AZD5863 的药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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血浆浓度-时间曲线下面积
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从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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AZD5863 的药代动力学：清除率
大体时间：从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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药代动力学测量每单位时间完全去除研究药物的血浆体积。
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从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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AZD5863 的药代动力学：终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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终末消除半衰期。
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从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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AZD5863 的免疫原性
大体时间：从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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血清中检测到的产生抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量和百分比
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从第一剂研究干预开始，在整个研究过程中按预定的时间间隔（约 2 年）
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AZD5863 递送前后的初步抗肿瘤活性及靶标表达
大体时间：从知情同意时起，在整个研究过程中（大约 2 年）按预先确定的时间间隔（包括筛查、治疗中或治疗结束）
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测量基线和/或治疗中肿瘤活检中的 CLDN18.2 表达 (IHC) 并与临床结果相关联
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从知情同意时起，在整个研究过程中（大约 2 年）按预先确定的时间间隔（包括筛查、治疗中或治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月16日
研究完成 (估计的)
2027年7月16日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (EudraCT编号)
- 2023-504139-42-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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