Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD5863 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności AZD5863, bispecyficznego przeciwciała atakującego komórki T, które jest skierowane przeciwko Claudin 18.2 (CLDN18.2) i CD3 u dorosłych uczestników z Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite

Celem tego badania jest określenie, czy eksperymentalne leczenie AZD5863, bispecyficznym przeciwciałem angażującym komórki T, skierowanym przeciwko Claudin 18.2 (CLDN18.2) i CD3, jest bezpieczne, tolerowane i ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze w historii modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II na ludziach, dotyczące monoterapii AZD5863 podawanej dożylnie (Moduł 1) lub monoterapii AZD5863 podawanej podskórnie (Moduł 2) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Każdy moduł zawiera zwiększanie dawki (Część A) i zwiększanie dawki (Część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 101199
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 00333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, przełyku lub trzustki
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Musi wykazywać pozytywny wynik CLDN18.2 ekspresja w komórkach nowotworowych określona metodą centralnej immunohistochemii (IHC)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 w badaniu przesiewowym
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego mierzona w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z protokołem
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami określonymi w protokole
  • Musi przejść co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia ogólnoustrojowego w stadium zaawansowanym/przerzutowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nierozwiązana toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia ≥ 2, z wyjątkiem zdefiniowanych w protokole
  • U uczestnika wystąpił niedopuszczalny zespół uwalniania cytokin (CRS) lub neurotoksyczność związana z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) po wcześniejszej terapii komórkami angażującymi limfocyty T (TCE) lub chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T)
  • Aktywne lub udokumentowane w przeszłości choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia
  • przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub patologia OUN, zgodnie z definicją zawartą w protokole, w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Choroba zakaźna, w tym aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B/C, niekontrolowane aktywne ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, bakteryjne lub inne
  • Choroby serca określone w protokole
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Uczestnik wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej
  • Uczestnicy terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1: AZD5863 Monoterapia dożylna (IV)
Moduł 1: AZD5863 Monoterapia dożylna (IV).
Lek: AZD5863
Bispecyficzne przeciwciało angażujące komórki T, którego celem jest CLDN18.2 (Claudin18.2) na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T
Eksperymentalny: Moduł 2: AZD5863 Monoterapia podskórna (SC)
Moduł 2: AZD5863 Monoterapia podskórna (SC).
Lek: AZD5863
Bispecyficzne przeciwciało angażujące komórki T, którego celem jest CLDN18.2 (Claudin18.2) na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, według klasy układów i narządów i preferowanego terminu
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zgodnie z definicją w protokole.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1
DLT to toksyczność zdefiniowana w protokole, która występuje od pierwszej dawki badanego leku aż do planowanego końca Cyklu 1 (okres oceny DLT) włącznie, którą ocenia się jako niezwiązaną z badaną chorobą lub procesami związanymi z chorobą .
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów i preferowanego terminu
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
Odsetek pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił odpowiedź całkowitą lub częściową zgodnie z kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.1). Tylko zwiększenie dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
Odsetek pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił odpowiedź całkowitą lub częściową zgodnie z kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.1). Tylko zwiększanie dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub częściową lub stabilną chorobą utrzymującą się przez >= 11 tygodni od pierwszej dawki, zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
Od pierwszej dawki badanego leku do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postępującą chorobę lub śmierć w przypadku braku progresji choroby (ok. 2 lata)
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postępującą chorobę lub śmierć w przypadku braku progresji choroby (ok. 2 lata)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania/data randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem/daty randomizacji do chwili, gdy w RECIST 1.1 zdefiniowano progresję choroby lub śmierć w przypadku braku progresji choroby.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania/data randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania/data randomizacji do śmierci (obserwacja przez około 2 lata)
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania/daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania/data randomizacji do śmierci (obserwacja przez około 2 lata)
Farmakokinetyka AZD5863: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Farmakokinetyka AZD5863: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Farmakokinetyka AZD5863: klirens
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Farmakokinetyka AZD5863: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Okres półtrwania w fazie końcowej.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Immunogenność AZD5863
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Liczba i odsetek uczestników, u których w surowicy wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez całe badanie (około 2 lata)
Wstępne działanie przeciwnowotworowe z docelową ekspresją przed i po dostarczeniu AZD5863
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody, w określonych odstępach czasu (w tym badania przesiewowe, w trakcie leczenia lub na końcu leczenia) przez cały czas trwania badania (przez około 2 lata)
Zmierzyć ekspresję CLDN18.2 (IHC) w biopsjach nowotworu na początku leczenia i/lub w trakcie leczenia i korelować z wynikami klinicznymi
Od chwili wyrażenia świadomej zgody, w określonych odstępach czasu (w tym badania przesiewowe, w trakcie leczenia lub na końcu leczenia) przez cały czas trwania badania (przez około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9750C00001
  • 2023-000154-20 (Numer EudraCT)
  • 2023-504139-42-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

„Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj