進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者におけるAZD5863の研究
2024年4月11日 更新者：AstraZeneca
成人参加者を対象としたクローディン 18.2 (CLDN18.2) および CD3 を標的とする T 細胞結合二重特異性抗体 AZD5863 の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第 I/II 相非盲検用量漸増および用量拡張試験進行性または転移性固形腫瘍
この研究は、クローディン 18.2 (CLDN18.2) および CD3 を標的とする T 細胞結合二重特異性抗体である AZD5863 を用いた実験的治療が安全で忍容性があり、進行性固形腫瘍患者において抗がん活性があるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした、AZD5863 単独療法の静脈内投与 (モジュール 1) または AZD5863 単独療法の皮下投与 (モジュール 2) に関する、ヒトにおける初めてのモジュール式第 I/II 相非盲検多施設共同研究です。
各モジュールには、用量漸増 (パート A) と用量拡大 (パート B) が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Research Site
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- まだ募集していません
- Research Site
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London、イギリス、E1 1BB
- まだ募集していません
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- まだ募集していません
- Research Site
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- まだ募集していません
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- まだ募集していません
- Research Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- まだ募集していません
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、101199
- まだ募集していません
- Research Site
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Shandong、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- 募集
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- 募集
- Research Site
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Taoyuan、台湾、00333
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- 募集
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 募集
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢 18 歳以上
- 胃、胃食道接合部、食道、または膵臓の腺癌の組織学的に確認された診断
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です
- CLDN18.2 が正であることを示す必要があります 中心免疫組織化学 (IHC) によって測定された腫瘍細胞における発現
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS): スクリーニング時 0-1
- 予測余命は12週間以上
- プロトコールで定義されている、初回投与前の28日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能
- 男性または女性による避妊薬の使用は、プロトコルで定義されている地域の規制と一致する必要があります。
- 進行性/転移性の設定で、少なくとも1つの全身療法を以前に受けている必要があります
主な除外基準:
- 有害事象共通用語基準（CTCAE）の以前の抗がん剤治療による未解決の毒性 プロトコールで定義されているものを除き、グレード 2 以上
- 参加者は、以前のT細胞エンゲージャー（TCE）またはキメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法後に、許容できないサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫エフェクター細胞関連神経毒性（ICANS）を経験した
- 治療開始から3年以内に活動性の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患がある
- -プロトコールで定義されている、同意前3か月以内の中枢神経系（CNS）転移またはCNS病状
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B/C型肝炎、制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、またはその他の感染症を含む感染症
- プロトコールで定義された心臓の状態
- -治験介入の予定された初回投与前の過去3か月以内の血栓塞栓性イベントの病歴
- 参加者は慢性的な免疫抑制療法が必要です
- 抗凝固療法を受ける参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール 1: AZD5863 単剤療法の静脈内投与 (IV)
モジュール 1: AZD5863 静脈内 (IV) 単剤療法
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CLDN18.2を標的とするT細胞結合二重特異性抗体
(Claudin18.2) は腫瘍細胞に、CD3 は T 細胞に
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実験的：モジュール 2: AZD5863 皮下単剤療法 (SC)
モジュール 2: AZD5863 皮下 (SC) 単剤療法
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CLDN18.2を標的とするT細胞結合二重特異性抗体
(Claudin18.2) は腫瘍細胞に、CD3 は T 細胞に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後90日後、その後の抗がん剤治療開始前まで
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臓器のクラス別および希望する用語ごとの有害事象のある患者の数
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治験薬の初回投与から最後の投与後90日後、その後の抗がん剤治療開始前まで
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特に関心のある有害事象のある患者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後90日後、その後の抗がん剤治療開始前まで
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臓器分類別および優先用語別の特に関心のある有害事象を有する患者の数
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治験薬の初回投与から最後の投与後90日後、その後の抗がん剤治療開始前まで
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プロトコールで定義されている用量制限毒性 (DLT) のある患者の数。
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル 1 の終了まで
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DLT は、治験薬の初回投与からサイクル 1 (DLT 評価期間) の計画終了までに発生し、調査中の疾患または疾患関連プロセスと無関係であると評価される、プロトコールで定義されている毒性です。 。
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治験薬の初回投与からサイクル 1 の終了まで
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重篤な有害事象を起こした患者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後90日後、その後の抗がん剤治療開始前まで
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臓器分類別および優先用語別の重篤な有害事象を有する患者数
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治験薬の初回投与から最後の投与後90日後、その後の抗がん剤治療開始前まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から病気が進行するか、病気が進行しない場合は死亡するまで（約2年）
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固形腫瘍における奏効基準（RECIST 1.1）に従って、研究者が完全奏効または部分奏効を評価したと確認された患者の割合。
用量拡張のみ。
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治験薬の初回投与から病気が進行するか、病気が進行しない場合は死亡するまで（約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から病気が進行するか、病気が進行しない場合は死亡するまで（約2年）
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固形腫瘍における奏効基準（RECIST 1.1）に従って、研究者が完全奏効または部分奏効を評価したと確認された患者の割合。
用量漸増のみ。
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治験薬の初回投与から病気が進行するか、病気が進行しない場合は死亡するまで（約2年）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与から病気が進行するか、病気が進行しない場合は死亡するまで（約2年）
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固形腫瘍における奏効基準（RECIST 1.1）に基づく、完全奏効または部分奏効が確認された患者、または初回投与から11週間以上持続する安定した疾患を有する患者の割合。
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治験薬の初回投与から病気が進行するか、病気が進行しない場合は死亡するまで（約2年）
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反応期間 (DoR)
時間枠：病気の進行がない場合の進行性疾患または死亡に対する最初に記録された反応から（約 2 年）
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固形腫瘍における反応基準（RECIST 1.1）に基づく、最初の反応日から疾患の進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間。
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病気の進行がない場合の進行性疾患または死亡に対する最初に記録された反応から（約 2 年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始/無作為化の日から、疾患が進行するか、疾患が進行していない場合は死亡するまで（約2年）
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研究治療の開始/ランダム化の日から、RECIST 1.1で疾患の進行または疾患の進行がない場合の死亡が定義されるまでの時間。
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研究治療の開始/無作為化の日から、疾患が進行するか、疾患が進行していない場合は死亡するまで（約2年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療の開始/無作為化日から死亡まで（約2年間追跡調査予定）
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研究治療の開始/無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間。
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研究治療の開始/無作為化日から死亡まで（約2年間追跡調査予定）
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AZD5863 の薬物動態: 治験薬の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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観察された治験薬の最大血漿濃度
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研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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AZD5863 の薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
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研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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AZD5863の薬物動態: クリアランス
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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単位時間あたりに治験薬が完全に除去される血漿量の薬物動態測定。
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研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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AZD5863 の薬物動態: 終末消失半減期 (t 1/2)
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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末端除去半減期。
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研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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AZD5863の免疫原性
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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血清中で測定された抗薬物抗体（ADA）を発現した参加者の数と割合
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研究介入の最初の投与から、研究全体を通じて事前に定義された間隔で（約 2 年）
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AZD5863 の送達前および送達後の標的発現による予備的な抗腫瘍活性
時間枠：インフォームドコンセントの時点から、事前に定義された間隔（スクリーニング、治療中、または治療終了を含む）で研究全体（約 2 年間）
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ベースラインおよび/または治療中の腫瘍生検で CLDN18.2 発現 (IHC) を測定し、臨床転帰と相関させる
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インフォームドコンセントの時点から、事前に定義された間隔（スクリーニング、治療中、または治療終了を含む）で研究全体（約 2 年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2026年12月11日
研究の完了 (推定)
2026年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ