AZD5863:n tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I/II avoin annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus AZD5863:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten. Tämä on T-soluja sitova bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu Claudin 18.2:een (CLDN18.2) ja Parcipanteihin aikuisten kanssa Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kokeellinen hoito AZD5863:lla, T-soluja sitovalla bispesifisellä vasta-aineella, joka kohdistuu Claudin 18.2:een (CLDN18.2) ja CD3:een, turvallista, siedettävää ja onko sillä syöpää ehkäisevää vaikutusta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen kerta ihmisessä, modulaarinen vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, jossa AZD5863-monoterapiaa annetaan suonensisäisesti (moduuli 1) tai AZD5863-monoterapiaa annetaan ihon alle (moduuli 2) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Jokainen moduuli sisältää annoksen lisäämisen (osa A) ja annoksen laajentamisen (osa B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 101199
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 00333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi mahalaukun, ruokatorven liitoskohdan, ruokatorven tai haiman adenokarsinoomasta
- Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
- On näytettävä positiivinen CLDN18.2 ilmentyminen kasvainsoluissa keskus-immunohistokemialla (IHC) määritettynä
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS): 0-1 seulonnassa
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta protokollan mukaisesti
- Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla paikallisten määräysten mukaista, kuten protokollassa on määritelty
- Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, jonka yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) aste ≥ 2, lukuun ottamatta protokollassa määritellyt
- Osallistuja koki ei-hyväksyttävää sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) tai immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuutta (ICANS) aikaisemman T-soluhoidon (TCE) tai kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) -soluhoidon jälkeen
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet 3 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
- keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai keskushermoston patologia, sellaisena kuin se on määritelty protokollassa, 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Tartuntatauti, mukaan lukien aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B/C, hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri- tai muu infektio
- Protokollan määrittelemät sydämen sairaudet
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistuja tarvitsee kroonista immunosuppressiivista hoitoa
- Osallistujat antikoagulaatiohoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD5863 Suonensisäinen monoterapia (IV)
Moduuli 1: AZD5863 Laskimonsisäinen (IV) monoterapia
|
T-soluja sitova bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu CLDN18.2:een
(Claudin18.2) kasvainsoluilla ja CD3 T-soluilla
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: AZD5863 Monoterapia ihonalainen (SC)
Moduuli 2: AZD5863 Ihonalainen (SC) monoterapia
|
T-soluja sitova bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu CLDN18.2:een
(Claudin18.2) kasvainsoluilla ja CD3 T-soluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista
|
Potilaiden määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisena terminä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun
|
DLT on tutkimussuunnitelmassa määritelty toksisuus, joka ilmenee ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 suunniteltuun loppuun (DLT-arviointijakso) mukaan lukien ja jonka arvioidaan liittyvän tutkittavaan sairauteen tai siihen liittyviin prosesseihin. .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista
|
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu tutkija, arvioi täydellisen tai osittaisen vasteen vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
Vain annoksen laajentaminen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu tutkija, arvioi täydellisen tai osittaisen vasteen vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
Vain annoksen nostaminen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste tai joiden sairaus on säilynyt vakaana >= 11 viikkoa ensimmäisestä annoksesta vastekriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan sairauden etenemisen puuttuessa vastekriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta/satunnaistamispäivästä etenevään sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta/satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun RECIST 1.1 määritti taudin etenemisen tai kuoleman taudin etenemisen puuttuessa.
|
Tutkimushoidon alusta/satunnaistamispäivästä etenevään sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta/satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (seuranta noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta/satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimushoidon alusta/satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (seuranta noin 2 vuotta)
|
|
AZD5863:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD5863:n farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD5863:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta tutkimuslääke on kokonaan poistettu aikayksikköä kohti.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD5863:n farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD5863:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA:t) seerumissa mitattuna
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Alustava antituumoriaktiivisuus kohdeekspressiolla ennen ja jälkeen AZD5863:n toimituksen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin (mukaan lukien seulonta, hoidon aikana tai hoidon lopussa) koko tutkimuksen ajan (yli 2 vuotta)
|
Mittaa CLDN18.2:n ilmentyminen (IHC) kasvainbiopsioista lähtötilanteessa ja/tai hoidon aikana ja korreloi kliinisen tuloksen kanssa
|
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin (mukaan lukien seulonta, hoidon aikana tai hoidon lopussa) koko tutkimuksen ajan (yli 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (EudraCT-numero)
- 2023-504139-42-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .