Studie av AZD5863 hos vuxna deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer
23 februari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas I/II studie av dosupptrappning och dosexpansion för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effektiviteten av AZD5863, en T-cell-engagerande bispecifik antikropp som riktar sig mot Claudin 18.2 (CLDN18.2) och CD3 hos vuxna deltagare med Avancerade eller metastaserande solida tumörer
Denna forskning är utformad för att avgöra om experimentell behandling med AZD5863, en T-cell-engagerande bispecifik antikropp som riktar sig mot Claudin 18.2 (CLDN18.2) och CD3, är säker, tolererbar och har anti-canceraktivitet hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en första gång i human, modulär Fas I/II, öppen multicenterstudie av AZD5863 monoterapi administrerad intravenöst (Modul 1), eller AZD5863 monoterapi administrerad subkutant (Modul 2) hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Varje modul innehåller dosökning (del A) och dosexpansion (del B).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekrytering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101199
- Rekrytering
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Rekrytering
- Research Site
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Rekrytering
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Rekrytering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 00333
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i magen, gastro-esofageal junction, matstrupe eller pankreas
- Måste ha minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Måste visa positiv CLDN18.2 uttryck i tumörceller som bestäms av central immunhistokemi (IHC)
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus (ECOG PS): 0-1 vid screening
- Förväntad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Adekvat organ- och benmärgsfunktion mätt inom 28 dagar före första dosen enligt protokollet
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser, som definieras av protokollet
- Måste ha fått minst en tidigare linje av systemisk terapi i avancerad/metastaserande miljö
Viktiga uteslutningskriterier:
- Olöst toxicitet från tidigare anticancerbehandling av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2 förutom de som definieras av protokollet
- Deltagaren upplevde oacceptabelt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) eller Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity (ICANS) efter tidigare T-cellengagerare (TCE) eller chimär antigenreceptor T (CAR-T) cellterapi
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar inom 3 år efter behandlingsstart
- metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-patologi, enligt definitionen i protokollet, inom 3 månader före samtycke
- Infektionssjukdom inklusive aktivt humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B/C, okontrollerad aktiv systemisk svampinfektion, bakteriell eller annan infektion
- Hjärttillstånd enligt definitionen i protokollet
- Historik av tromboembolisk händelse under de senaste 3 månaderna före den schemalagda första dosen av studieintervention
- Deltagaren behöver kronisk immunsuppressiv terapi
- Deltagare på antikoagulationsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modul 1: AZD5863 Monoterapi intravenös (IV)
Modul 1: AZD5863 Intravenös (IV) monoterapi
|
T-cell-engagerande bispecifik antikropp som riktar sig mot CLDN18.2
(Claudin18.2) på tumörceller och CD3 på T-celler
|
|
Experimentell: Modul 2: AZD5863 Monoterapi subkutan (SC)
Modul 2: AZD5863 Subkutan (SC) monoterapi
|
T-cell-engagerande bispecifik antikropp som riktar sig mot CLDN18.2
(Claudin18.2) på tumörceller och CD3 på T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter sista dosen och före start av efterföljande cancerbehandling
|
Antal patienter med biverkningar efter organsystem och föredragen term
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter sista dosen och före start av efterföljande cancerbehandling
|
|
Antalet patienter med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter sista dosen och före start av efterföljande cancerbehandling
|
Antal patienter med biverkningar av särskilt intresse efter organsystem och föredragen term
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter sista dosen och före start av efterföljande cancerbehandling
|
|
Antalet patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT), enligt definitionen i protokollet.
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1
|
En DLT är en toxicitet enligt definitionen i protokollet som inträffar från den första dosen av studieläkemedlet till och med det planerade slutet av cykel 1 (DLT-utvärderingsperioden) som bedöms vara orelaterade till sjukdomen eller sjukdomsrelaterade processer som undersöks .
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1
|
|
Antalet patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter sista dosen och före start av efterföljande cancerbehandling
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar efter organsystem och föredragen term
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter sista dosen och före start av efterföljande cancerbehandling
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
Andelen patienter med en bekräftad utredare bedömde fullständigt eller partiellt svar enligt svarskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).
Endast dosexpansion.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
Andelen patienter med en bekräftad utredare bedömde fullständigt eller partiellt svar enligt svarskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).
Endast dosökning.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
Andel patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar eller med stabil sjukdom som bibehölls i >= 11 veckor från första dosen, enligt svarskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).
|
Från första dosen av studieläkemedlet till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från det första dokumenterade svaret på progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
Tiden från datum för första svar till datum för sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression, enligt svarskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).
|
Från det första dokumenterade svaret på progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från studiestart/datum för randomisering till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
Tiden från start av studiebehandling/datum för randomisering tills RECIST 1.1 definierade sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
Från studiestart/datum för randomisering till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ca 2 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från start av studiebehandling/datum för randomisering till död (ska följas upp i ca 2 år)
|
Tiden från start av studiebehandling/datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från start av studiebehandling/datum för randomisering till död (ska följas upp i ca 2 år)
|
|
Farmakokinetik för AZD5863: Maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (Cmax)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
Maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet
|
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
|
Farmakokinetik för AZD5863: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
|
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
|
Farmakokinetik för AZD5863: Clearance
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
En farmakokinetisk mätning av volymen plasma från vilken studieläkemedlet avlägsnas helt per tidsenhet.
|
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
|
Farmakokinetik för AZD5863: Terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
Halveringstid för terminal eliminering.
|
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
|
Immunogenicitet av AZD5863
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
Antalet och andelen deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mätt i serum
|
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela studien (ca 2 år)
|
|
Preliminär antitumöraktivitet med måluttryck före och efter leverans av AZD5863
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke, med fördefinierade intervall (inklusive screening, under behandling eller avslutad behandling) under hela studien (över ca 2 år)
|
Mät CLDN18.2-expression (IHC) i baslinje- och/eller tumörbiopsier under behandling och korrelera med kliniskt utfall
|
Från tidpunkten för informerat samtycke, med fördefinierade intervall (inklusive screening, under behandling eller avslutad behandling) under hela studien (över ca 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
16 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (EudraCT-nummer)
- 2023-504139-42-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .