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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자의 AZD5863 연구

2026년 2월 23일 업데이트: AstraZeneca

성인 참가자에서 Claudin 18.2(CLDN18.2) 및 CD3를 표적으로 하는 T 세포 관여 이중특이성 항체인 AZD5863의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구 진행성 또는 전이성 고형 종양

이 연구는 Claudin 18.2(CLDN18.2) 및 CD3를 표적으로 하는 T 세포 결합 이중특이성 항체인 AZD5863을 사용한 실험적 치료가 진행성 고형 종양 환자에게 안전하고 내약성이 있으며 항암 활성이 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 AZD5863 단일 요법을 정맥 내로 투여하거나(모듈 1) 피하로 투여하는 AZD5863 단일 요법(모듈 2)에 대한 인간, 모듈식 1/2상 공개 라벨 다기관 연구에서 처음입니다. 각 모듈에는 용량 증량(파트 A) 및 용량 증량(파트 B)이 포함되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • Research Site
      • Taoyuan District, 대만, 00333
        • 모병
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • Research Site
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • 모병
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 101199
        • 모병
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • 모병
        • Research Site
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 위, 위-식도 접합부, 식도 또는 췌장의 선암 진단
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 양성 CLDN18.2를 보여야 합니다. 중앙 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 종양 세포에서의 발현
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status(ECOG PS): 스크리닝 시 0-1
  • 예상 수명 ≥ 12주
  • 프로토콜에 정의된 대로 첫 번째 투여 전 28일 이내에 측정된 적절한 장기 및 골수 기능
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 프로토콜에 정의된 대로 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 진행성/전이성 환경에서 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 프로토콜에 정의된 것을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 2의 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
  • 참여자는 이전의 T 세포 참여자(TCE) 또는 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 치료 후 허용되지 않는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역 효과 세포 관련 신경독성(ICANS)을 경험했습니다.
  • 치료 시작 3년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애
  • 동의 전 3개월 이내에 프로토콜에 정의된 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 병리
  • 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B/C형 간염, 조절되지 않는 활동성 전신 진균, 세균 또는 기타 감염을 포함한 전염병
  • 프로토콜에 정의된 심장 상태
  • 연구 개입의 예정된 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 혈전색전증 사건의 병력
  • 참가자는 만성 면역 억제 요법이 필요합니다.
  • 항응고 요법 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1: AZD5863 단일 요법 정맥 주사(IV)
모듈 1: AZD5863 정맥(IV) 단일 요법
의약품: AZD5863
CLDN18.2를 표적으로 하는 T 세포 결합 이중특이성 항체 종양 세포의 (Claudin18.2) 및 T 세포의 CD3
실험적: 모듈 2: AZD5863 단일 요법 피하(SC)
모듈 2: AZD5863 피하(SC) 단일 요법
의약품: AZD5863
CLDN18.2를 표적으로 하는 T 세포 결합 이중특이성 항체 종양 세포의 (Claudin18.2) 및 T 세포의 CD3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 90일 및 후속 항암 요법 시작 전
기관계 등급 및 선호 기간에 따른 부작용이 있는 환자 수
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 90일 및 후속 항암 요법 시작 전
특별한 관심이 있는 부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 90일 및 후속 항암 요법 시작 전
기관계 분류 및 선호 기간에 따른 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 환자의 수
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 90일 및 후속 항암 요법 시작 전
프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 주기 1이 끝날 때까지
DLT는 임상시험계획서에 정의된 바와 같이 시험 중인 질병 또는 질병 관련 과정과 관련이 없는 것으로 평가되는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 주기 1의 계획된 종료(DLT 평가 기간)까지 발생하는 독성입니다. .
연구 약물의 첫 번째 용량부터 주기 1이 끝날 때까지
중대한 부작용이 발생한 환자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 90일 및 후속 항암 요법 시작 전
기관계 분류 및 선호 기간에 따른 심각한 부작용이 있는 환자 수
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 90일 및 후속 항암 요법 시작 전
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
확인된 조사자가 있는 환자의 비율은 고형 종양의 반응 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 평가했습니다. 용량 확장만 가능합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
확인된 조사자가 있는 환자의 비율은 고형 종양의 반응 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 평가했습니다. 용량 증량만 가능합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
고형 종양의 반응 기준(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보이거나 첫 번째 투여로부터 >= 11주 동안 안정적인 질병이 유지되는 환자의 비율.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
대응 기간(DoR)
기간: 진행성 질병에 대한 첫 번째 문서화된 반응 또는 질병 진행 없이 사망한 시점부터(약 2년)
고형 종양의 반응 기준(RECIST 1.1)에 따라 첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간.
진행성 질병에 대한 첫 번째 문서화된 반응 또는 질병 진행 없이 사망한 시점부터(약 2년)
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 시작/무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년)
연구 치료 시작/무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1까지의 시간이 질병 진행 또는 질병 진행 부재 시 사망을 정의했습니다.
연구 치료 시작/무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작/무작위 배정 날짜부터 사망까지(약 2년 동안 추적 관찰)
연구 치료 시작/무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
연구 치료 시작/무작위 배정 날짜부터 사망까지(약 2년 동안 추적 관찰)
AZD5863의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도
연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
AZD5863의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
AZD5863의 약동학: 클리어런스
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
연구 약물이 단위 시간당 완전히 제거되는 혈장 부피의 약동학적 측정.
연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
AZD5863의 약동학: 말기 제거 반감기(t 1/2)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
터미널 제거 반감기.
연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
AZD5863의 면역원성
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
혈청에서 측정된 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자의 수와 비율
연구 개입의 첫 번째 용량부터 연구 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
AZD5863의 전달 전후 표적 발현을 통한 예비 항종양 활성
기간: 사전 동의 시점부터 사전 정의된 간격(스크리닝, 치료 중 또는 치료 종료 포함) 연구 전체(약 2년 이상)
기준선 및/또는 치료 중인 종양 생검에서 CLDN18.2 발현(IHC)을 측정하고 임상 결과와 연관
사전 동의 시점부터 사전 정의된 간격(스크리닝, 치료 중 또는 치료 종료 포함) 연구 전체(약 2년 이상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9750C00001
  • 2023-000154-20 (EudraCT 번호)
  • 2023-504139-42-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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