Étude de l'AZD5863 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
23 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase I/II sur l'augmentation et l'expansion de la dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AZD5863, un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui cible la claudine 18.2 (CLDN18.2) et le CD3 chez les participants adultes atteints de Tumeurs solides avancées ou métastatiques
Cette recherche vise à déterminer si le traitement expérimental avec AZD5863, un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui cible Claudin 18.2 (CLDN18.2) et CD3, est sûr, tolérable et a une activité anticancéreuse chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude multicentrique ouverte de phase I/II modulaire chez l'humain sur l'AZD5863 en monothérapie administrée par voie intraveineuse (Module 1) ou l'AZD5863 en monothérapie administrée par voie sous-cutanée (Module 2) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Chaque module contient une augmentation de dose (partie A) et une expansion de dose (partie B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 101199
- Recrutement
- Research Site
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Shandong, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Research Site
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Recrutement
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Research Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Recrutement
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- Research Site
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Taoyuan District, Taïwan, 00333
- Recrutement
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Retiré
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne, de l'œsophage ou du pancréas
- Doit avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Doit montrer un CLDN18.2 positif expression dans les cellules tumorales déterminée par immunohistochimie centrale (IHC)
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0-1 lors de la sélection
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours précédant la première dose, telle que définie par le protocole
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales, telles que définies par le protocole.
- Doit avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique dans un contexte avancé/métastatique
Critères d'exclusion clés :
- Toxicité non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur de grade ≥ 2 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE), à l'exception de ceux définis par le protocole
- Le participant a présenté un syndrome de libération de cytokines (SRC) inacceptable ou une neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) après une thérapie cellulaire antérieure par engagement de lymphocytes T (TCE) ou par récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T).
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés dans les 3 ans suivant le début du traitement
- métastases du système nerveux central (SNC) ou pathologie du SNC, telle que définie par le protocole, dans les 3 mois précédant le consentement
- Maladie infectieuse, y compris virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif, hépatite B/C active, infection systémique fongique, bactérienne ou autre active non contrôlée
- Conditions cardiaques telles que définies par le protocole
- Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 3 derniers mois précédant la première dose prévue de l'intervention à l'étude
- Le participant nécessite un traitement immunosuppresseur chronique
- Participants sous traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Module 1 : AZD5863 en monothérapie intraveineuse (IV)
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Anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui cible CLDN18.2
(Claudin18.2) sur les cellules tumorales et CD3 sur les cellules T
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Expérimental: Module 2 : AZD5863 en monothérapie sous-cutanée (SC)
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Anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui cible CLDN18.2
(Claudin18.2) sur les cellules tumorales et CD3 sur les cellules T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose et avant le début du traitement anticancéreux ultérieur
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Nombre de patients présentant des événements indésirables par classe de systèmes d'organes et terme préféré
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose et avant le début du traitement anticancéreux ultérieur
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables particulièrement intéressants
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose et avant le début du traitement anticancéreux ultérieur
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Nombre de patients présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier par classe de systèmes d'organes et terme préféré
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose et avant le début du traitement anticancéreux ultérieur
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Le nombre de patients présentant une toxicité dose-limitante (DLT), tel que défini dans le protocole.
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1
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Un DLT est une toxicité telle que définie dans le protocole qui survient à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à et y compris la fin prévue du cycle 1 (la période d'évaluation du DLT) qui est évaluée comme sans rapport avec la maladie ou les processus liés à la maladie faisant l'objet de l'investigation. .
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose et avant le début du traitement anticancéreux ultérieur
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves par classe de systèmes d'organes et terme préféré
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose et avant le début du traitement anticancéreux ultérieur
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'évolution de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Le pourcentage de patients avec un enquêteur confirmé a évalué une réponse complète ou partielle selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
Expansion de dose uniquement.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'évolution de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'évolution de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Le pourcentage de patients avec un enquêteur confirmé a évalué une réponse complète ou partielle selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
Augmentation de dose uniquement.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'évolution de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'évolution de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée ou dont la maladie est stable pendant >= 11 semaines à compter de la première dose, selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'évolution de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Dès la première réponse documentée à une maladie évolutive ou au décès en l’absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou de décès en l'absence de progression de la maladie, selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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Dès la première réponse documentée à une maladie évolutive ou au décès en l’absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude/date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude/la date de randomisation jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression de la maladie.
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Depuis le début du traitement à l'étude/date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Survie globale (SG)
Délai: Depuis le début du traitement à l’étude/date de randomisation jusqu’au décès (à suivre pendant environ 2 ans)
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Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude/la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis le début du traitement à l’étude/date de randomisation jusqu’au décès (à suivre pendant environ 2 ans)
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Pharmacocinétique de l'AZD5863 : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (Cmax)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Pharmacocinétique de l'AZD5863 : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Pharmacocinétique de l'AZD5863 : clairance
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Une mesure pharmacocinétique du volume de plasma à partir duquel le médicament à l'étude est complètement éliminé par unité de temps.
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Pharmacocinétique de l'AZD5863 : demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Demi-vie d’élimination terminale.
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Immunogénicité de l'AZD5863
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Le nombre et le pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) mesurés dans le sérum
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (environ 2 ans)
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Activité antitumorale préliminaire avec expression cible avant et après l'administration d'AZD5863
Délai: À partir du consentement éclairé, à des intervalles prédéfinis (y compris le dépistage, le début du traitement ou la fin du traitement) tout au long de l'étude (sur environ 2 ans)
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Mesurer l'expression de CLDN18.2 (IHC) dans les biopsies tumorales de base et/ou en cours de traitement et établir une corrélation avec les résultats cliniques
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À partir du consentement éclairé, à des intervalles prédéfinis (y compris le dépistage, le début du traitement ou la fin du traitement) tout au long de l'étude (sur environ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (Numéro EudraCT)
- 2023-504139-42-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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