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Studio di AZD5863 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

23 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I/II in aperto di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di AZD5863, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T che prende di mira Claudin 18.2 (CLDN18.2) e CD3 in partecipanti adulti con Tumori solidi avanzati o metastatici

Questa ricerca è progettata per determinare se il trattamento sperimentale con AZD5863, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T che prende di mira Claudin 18.2 (CLDN18.2) e CD3, è sicuro, tollerabile e ha attività antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio multicentrico in aperto, modulare di Fase I/II sull’uomo con la monoterapia con AZD5863 somministrata per via endovenosa (Modulo 1) o la monoterapia con AZD5863 somministrata per via sottocutanea (Modulo 2) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Ciascun modulo contiene l'incremento della dose (Parte A) e l'espansione della dose (Parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101199
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea, dell'esofago o del pancreas
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Deve mostrare CLDN18.2 positivo espressione nelle cellule tumorali determinata mediante immunoistochimica centrale (IHC)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 allo screening
  • Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della prima dose come definito dal protocollo
  • L'uso dei contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali, come definito dal protocollo
  • Deve aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica in ambito avanzato/metastatico

Criteri chiave di esclusione:

  • Tossicità non risolta da precedente terapia antitumorale di grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ad eccezione di quelli definiti dal protocollo
  • Il partecipante ha manifestato una sindrome da rilascio di citochine (CRS) inaccettabile o una neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) in seguito a una precedente terapia con cellule T che impegnano le cellule T (TCE) o con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati entro 3 anni dall'inizio del trattamento
  • metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o patologia del SNC, come definito dal protocollo, entro 3 mesi prima del consenso
  • Malattia infettiva compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo, epatite B/C attiva, infezioni fungine, batteriche o di altro tipo attive sistemiche non controllate
  • Condizioni cardiache come definite dal protocollo
  • Storia di eventi tromboembolici negli ultimi 3 mesi prima della prima dose programmata dell'intervento in studio
  • Il partecipante necessita di una terapia immunosoppressiva cronica
  • Partecipanti in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1: AZD5863 Monoterapia endovenosa (IV)
Modulo 1: AZD5863 Monoterapia endovenosa (IV).
Droga: AZD5863
Anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T che prende di mira CLDN18.2 (Claudin18.2) sulle cellule tumorali e CD3 sulle cellule T
Sperimentale: Modulo 2: AZD5863 Monoterapia sottocutanea (SC)
Modulo 2: AZD5863 Monoterapia sottocutanea (SC).
Droga: AZD5863
Anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T che prende di mira CLDN18.2 (Claudin18.2) sulle cellule tumorali e CD3 sulle cellule T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Numero di pazienti con eventi avversi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Il numero di pazienti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Numero di pazienti con eventi avversi di particolare interesse per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Il numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT), come definito nel protocollo.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del Ciclo 1
Una DLT è una tossicità come definita nel protocollo che si verifica dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine pianificata del Ciclo 1 inclusa (il periodo di valutazione della DLT) che viene valutata come non correlata alla malattia o ai processi correlati alla malattia in esame .
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del Ciclo 1
Il numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Numero di pazienti con eventi avversi gravi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
La percentuale di pazienti con uno sperimentatore confermato ha valutato la risposta completa o parziale in base ai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Solo espansione della dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
La percentuale di pazienti con uno sperimentatore confermato ha valutato la risposta completa o parziale in base ai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Solo aumento della dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale confermata o con malattia stabile mantenuta per >= 11 settimane dalla prima dose, secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima risposta fino alla data della progressione della malattia o della morte in assenza di progressione della malattia, secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Dalla prima risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio/data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Il tempo dall’inizio del trattamento in studio/data di randomizzazione fino al RECIST 1.1 ha definito la progressione della malattia o il decesso in assenza di progressione della malattia.
Dall'inizio del trattamento in studio/data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio/data di randomizzazione fino alla morte (da seguire per circa 2 anni)
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio/data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio/data di randomizzazione fino alla morte (da seguire per circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD5863: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD5863: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD5863: autorizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Una misurazione farmacocinetica del volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo.
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD5863: emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Emivita di eliminazione terminale.
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Immunogenicità di AZD5863
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) misurati nel siero
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (circa 2 anni)
Attività antitumorale preliminare con espressione target pre e post-consegna di AZD5863
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, a intervalli predefiniti (compreso lo screening, il trattamento o la fine del trattamento) durante lo studio (nell'arco di circa 2 anni)
Misurare l'espressione di CLDN18.2 (IHC) nelle biopsie tumorali al basale e/o durante il trattamento e correlarle con l'esito clinico
Dal momento del consenso informato, a intervalli predefiniti (compreso lo screening, il trattamento o la fine del trattamento) durante lo studio (nell'arco di circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9750C00001
  • 2023-000154-20 (Numero EudraCT)
  • 2023-504139-42-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere stipulato un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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